- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06887660
Spraak-taalvaardigheden van orthodontische bewoners door het gebruik van het "interdisciplinaire orofaciaal onderzoeksprotocol voor kinderen en adolescenten"
Spraak-taalvaardigheden van orthodontische bewoners door het gebruik van het "interdisciplinaire orofaciaal onderzoeksprotocol voor kinderen en adolescenten": prospectieve observationele studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve transversale onderzoek is bedoeld om de kennis van orthodontische bewoners te onderzoeken bij de diagnose van OMD. De studie zal worden uitgevoerd op een steekproef van 29 bewoners die zijn ingeschreven bij het postdoctorale programma van orthodontie van de Universiteit van Pavia. Ouders/wettelijke voogden zullen worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming voor de deelname van patiënten in het onderzoek te ondertekenen. Het onderzoekscohort zal worden gevormd van orthodontische patiënten van 6-18 jaar die voor hun eerste keer worden bezocht bij de eenheid van orthodontie en pediatrische tandheelkunde, sectie tandheelkunde, afdeling klinische, chirurgische, diagnostische en pediatrische wetenschappen van de Universiteit van Pavia.
Het eerste deel van het onderzoek zal de administratie aan de ouders van de patiënten een anamnestische vorm betrekken die gericht was op het onderzoeken van de algemene gezondheidstoestand van de patiënt, potentiële mondelinge gewoonten, luchtwegaandoening en eventuele spraakstoornissen. De antwoorden op de vragenlijst worden gecategoriseerd als "ja", "nee" of "soms". Na de voltooiing van de vragenlijst zullen orthodontische bewoners worden gevraagd om de patiënten te evalueren op basis van hun huidige kennis van logopetherapie en om de noodzaak van een getrainde spraaktherapieconsult te bepalen. Ze zullen hun beoordelingen op een speciale vorm vastleggen, de noodzaak beoordeeld op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 geen noodzaak aangeeft en 10 de absolute noodzaak aangeeft (T0). Na deze eerste beoordeling zullen dezelfde bewoners elke patiënt opnieuw beoordelen met behulp van het interdisciplinaire orofaciaal onderzoeksprotocol als richtlijn (T1). Zodra ze deze tweede evaluatie zullen voltooien, moeten ze de noodzaak voor spraaktherapie -overleg op dezelfde schaal van 1 tot 10 beoordelen. In de laatste stap (T2) wordt elke patiënt na 2 weken geëvalueerd door een gespecialiseerde logopedist met hetzelfde protocol. De logopedist zal onafhankelijk een eindscore toewijzen van 1 tot 10, wat aangeeft de noodzaak voor verdere evaluatie van spraaktherapie. Nadat alle evaluaties zijn voltooid, worden de antwoorden gecodificeerd in een scoresysteem, waardoor de ernst van elke disfunctie kan worden gekwantificeerd. Het interdisciplinaire protocol dat in deze studie wordt gebruikt, bestaat uit 15 items die zijn ontworpen om patiënten te beoordelen vanuit orthodontische, myofunctionele en fonerende perspectieven.
Deze omvatten de evaluatie van het gezichtsprofiel, ademhalingspatroon, nasale luchtwegfunctie, lipafdichting in rust en verschillende soorten malocclusies, zoals verticaal, sagittaal en transversaal.
Het protocol meet ook overbite, overjet en tanduitlijning, samen met tonsil hypertrofie, tongmobiliteit, slikfunctie en articulatie van spraakgeluiden.
Gegevens worden statistisch geanalyseerd met beoordeling van gegevensnormaliteit en geschikte parametrische of niet-parametrische test (significantiedrempel: P <0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij hun eerste tandheelkundige bezoek
- Geen eerdere orthodontische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een geschiedenis van orthodontische therapie
- Patiënten met een geschiedenis van logopedie
- Patiënten die cranio-faciale syndroms en misvormingen presenteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orthodontische patiënten
Orthodontische patiënten bij hun eerste tandheelkundige bezoek
|
Eerste beoordeling Orthodontische bewoners beoordeelden elke patiënt op basis van hun bestaande kennis van logopedie. Ze beoordeelden de noodzaak voor een consultatie van logopedie op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 aangeeft "niet noodzakelijk" en 10 die "absoluut noodzakelijk" aangeeft. Protocol-geleide beoordeling Dezelfde bewoners hebben vervolgens dezelfde patiënten opnieuw beoordeeld met behulp van het interdisciplinaire orofaciale evaluatieprotocol. Na deze evaluatie beoordeelden ze opnieuw de noodzaak voor een consultatie van logopedie met dezelfde schaal van 1 tot 10. Evaluatie van spraak-therapeut vervolgens evalueerde een speechetherapiespecialist onafhankelijk elke patiënt met behulp van hetzelfde protocol en gaf hun beoordeling voor de noodzaak van een consultatie van logopedie op dezelfde schaal. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diagnostische score
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
|
Score van 0 tot 10 van de spraaktaalbehandeling moet worden aangegeven door de orthodontische inwoner en bevestigd door de diagnose van een gekalibreerde spraaktherapeut.
|
Basislijn en na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
|
Het evalueert het gezichtsprofiel van de patiënt om eventuele afwijkingen van normale uitlijning te identificeren.
Classificaties omvatten normale, enigszins concave/convexe, of ernstig concave/convexe profielen.
|
Basislijn en na 2 weken
|
|
Ademhalingspatroon
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
|
Het beoordeelt de gebruikelijke ademmethode van de patiënt en bepaalt of het nasaal, gemengd of mondeling is.
Deze evaluatie helpt bij het identificeren van mogelijke ademhalingsproblemen die de orofaciale ontwikkeling kunnen beïnvloeden.
|
Basislijn en na 2 weken
|
|
Neusgat door openheid tijdens gedwongen ademhaling
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
|
Het onderzoekt de mate van nasale luchtwegobstructie tijdens geforceerde inhalatie.
Cijfers variëren van 0 (beide neusgaten verwijden) tot 5 (bilaterale totale ineenstorting), wat inzicht biedt in nasale luchtstroomefficiëntie.
|
Basislijn en na 2 weken
|
|
Lippen in rust
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
|
Het observeert de liphouding van de patiënt om te bepalen of een natuurlijke lipafdichting aanwezig is zonder inspanning, bereikt met inspanning of afwezig.
Deze beoordeling is cruciaal voor het begrijpen van de lipfunctie en mogelijke effecten op de gezondheid van de mond.
|
Basislijn en na 2 weken
|
|
Verticale malocclusie
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
|
Het evalueert de verticale relatie tussen de bovenste en onderste tandbogen in maximale intercuspatie.
Classificaties omvatten normale occlusie, milde diepe/open beet of ernstige diepe/open beet, wat duidt op verticale uitlijningsproblemen.
|
Basislijn en na 2 weken
|
|
Sagittale malocclusie
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
|
Het beoordeelt de anteroposterior relatie van de kiezen om occlusie te classificeren als klasse I (normaal), matige klasse II/III of volledige klasse II/III, waarbij discrepanties bij kaakuitlijning worden geïdentificeerd.
|
Basislijn en na 2 weken
|
|
Dwars malocclusie
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
|
Het evalueert de dwarsrelatie tussen de tandheelkundige bogen, het identificeren van normale uitlijning, rand-tot-rand beet of complete kruisbiet, die de kauwefficiëntie en gezichtssymmetrie kan beïnvloeden.
|
Basislijn en na 2 weken
|
|
Overdreven
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
|
Het meet de verticale overlap tussen de bovenste en onderste snijtanden.
Een normale overbite varieert tussen 2 en 3 millimeter; Afwijkingen kunnen worden geclassificeerd als enigszins of ernstig verhoogd/verminderd, wat de esthetiek en functie beïnvloedt.
|
Basislijn en na 2 weken
|
|
Overdrijven
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
|
Het beoordeelt de horizontale afstand tussen de bovenste en onderste snijtanden.
Een normale overjet is 2 tot 3 millimeter; Variaties kunnen enigszins of ernstig verhoogd/verminderd zijn, waardoor spraak en bijten worden beïnvloed.
|
Basislijn en na 2 weken
|
|
Tanduitlijning
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
|
Het observeert voor drukte of afstand (diadystemas) in de tandbogen.
Classificaties omvatten normale afstemming, milde drukte/afstand of ernstige drukte/afstand, die orale hygiëne en occlusie kunnen beïnvloeden.
|
Basislijn en na 2 weken
|
|
Tonsil -maat
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
|
Het beoordeelt de mate van tonsillaire hypertrofie, variërend van graad 0 (tonsillectomie) tot graad 5 (amandelen die meer dan 75% van de oropharynx bezetten), die de ademhalings- en slikfuncties kunnen beïnvloeden.
|
Basislijn en na 2 weken
|
|
Linguale mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
|
Het evalueert tongmobiliteit door de patiënt te vragen het gehemelte aan te raken met de tongpunt.
Cijfers variëren van 0 (post-frenulectomie) tot 5 (tongpunt bereikt niet de lagere snijtandrand), waarbij potentiële beperkingen zoals tong-tie worden geïdentificeerd.
|
Basislijn en na 2 weken
|
|
Spierinspanning tijdens het slikken
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
|
Het observeert de periorale spieractiviteit tijdens het slikken, en noteert afwezigheid van inspanning, lichte inspanning of overmatige inspanningen, die kunnen wijzen op disfunctionele slikpatronen.
|
Basislijn en na 2 weken
|
|
Tongbeweging tijdens slikken
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
|
Het beoordeelt de tongpositionering tijdens het slikken door de patiënt vast te houden en een slokje water te slikken, terwijl de onderzoeker observeert voor normale beweging, voorste tongstuwing of tonginterpositie, die de tanduitlijning kan beïnvloeden.
|
Basislijn en na 2 weken
|
|
Spraakarticulatie
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
|
Het evalueert de productie van de foneem door de patiënt te herhalen specifieke Italiaanse woorden (bijv. "Tetto", "Lalla," "Ciuccio," "Sasso," "Stella," "Ramarro," "Zanzara").
Observaties omvatten adequate articulatie, geluidsvervormingen of weglating van geluiden, helpen bij het identificeren van spraakstoornissen.
|
Basislijn en na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-SPEECHTHERAPY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .