- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06887660
Umiejętności mowy w języku ortodontycznych mieszkańców poprzez zastosowanie „interdyscyplinarnego protokołu badań orofacicznych dla dzieci i młodzieży”
Umiejętności mowy w języku ortodontycznych mieszkańców poprzez zastosowanie „interdyscyplinarnego protokołu badań marynarskich dla dzieci i młodzieży”: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie przekrojowe ma na celu zbadanie znajomości ortodontycznych mieszkańców w diagnozie OMD. Badanie zostanie przeprowadzone na próbie 29 mieszkańców zapisanych do podyplomowego programu ortodoncji Uniwersytetu Pavii. Rodzice/opiekunowie prawni zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody na udział pacjentów w badaniu. Kohorta badań zostanie utworzona u pacjentów ortodontycznych w wieku 6-18 lat, którzy zostaną odwiedzone po raz pierwszy w jednostce ortodoncji i stomatologii pediatrycznej, odcinka stomatologii, Wydział Kliniczny, Chirurgiczny, Diagnostyczny i Pediatryczny Uniwersytetu Pavia.
Pierwsza część badania będzie obejmować podawanie rodzicom pacjentów formą anamnestyczną mającą na celu zbadanie ogólnego stanu zdrowia pacjenta, potencjalnych nawyków jamy ustnej, stanu oddechowego i wszelkich zaburzeń mowy. Odpowiedzi na kwestionariusz zostaną sklasyfikowane jako „tak”, „nie” lub „czasami.”. Po zakończeniu kwestionariusza mieszkańcy ortodontyczni zostaną poproszeni o ocenę pacjentów na podstawie ich obecnej wiedzy na temat terapii mowy i ustalenie konieczności przeszkolonej konsultacji terapii mowy. Zapisują swoje oceny w formie dedykowanej, oceniając konieczność w skali od 1 do 10, gdzie 1 wskazuje na konieczność, a 10 wskazuje absolutną konieczność (T0). Po tej wstępnej ocenie ci sami mieszkańcy ponownie ocenią każdego pacjenta za pomocą interdyscyplinarnego protokołu badań marynarskich jako wytycznych (T1). Po zakończeniu tej drugiej oceny będą one zobowiązane do oceny konieczności konsultacji terapii mowy w tej samej skali od 1 do 10. W końcowym etapie (T2) każdy pacjent zostanie oceniony po 2 tygodniach przez specjalistycznego terapeuty, używając tego samego protokołu. Speeulia niezależnie przypisuje końcowy wynik z 1 do 10, co wskazuje na konieczność dalszej oceny terapii mowy. Po zakończeniu wszystkich ocen odpowiedzi zostaną skodyfikowane w systemie punktacji, umożliwiając kwantyfikację nasilenia każdej dysfunkcji. Protokół interdyscyplinarny zastosowany w tym badaniu obejmuje 15 pozycji zaprojektowanych do oceny pacjentów z perspektywy ortodontycznej, miofunkcyjnej i fonacyjnej.
Obejmują one ocenę profilu twarzy, wzór oddechu, funkcję dróg oddechowych nosowych, uszczelnienie warg w spoczynku oraz różne rodzaje wad wad, takich jak pionowe, strzałkowe i poprzeczne.
Protokół mierzy również nadmierne nagranie, nadmierne i wyrównanie zębów, wraz z przerostem migdałków, mobilnością języka, funkcją połykania i artykulacji dźwięków mowy.
Dane zostaną statystycznie analizowane z oceną normalności danych i odpowiednim testem parametrycznym lub nieparametrycznym (próg istotności: p <0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci podczas pierwszej wizyty dentystycznej
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z historią terapii ortodontycznej
- Pacjenci z historią terapii mowy
- Pacjenci przedstawiający zespoły czaszka i wady rozwojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ortodontyczni
Pacjenci ortodontyczni podczas pierwszej wizyty dentystycznej
|
Początkowa ocena rezydenci ortodontyczni ocenili każdego pacjenta na podstawie jego istniejącej wiedzy na temat terapii mowy. Ocenili konieczność konsultacji terapii mowy w skali od 1 do 10, przy czym 1 wskazuje na „niezbędne”, a 10 wskazało „absolutnie konieczne”. Ocena pod kontrolą protokołu ci sami mieszkańcy następnie ocenili tych samych pacjentów przy użyciu interdyscyplinarnego protokołu oceny OFOFACES. Po tej ocenie ponownie ocenili konieczność konsultacji terapii mowy przy użyciu tej samej skali od 1 do 10. Ocena mowy-terapeutyczna następnie specjalista ds. Terapii mowy niezależnie ocenił każdego pacjenta za pomocą tego samego protokołu i zapewniła jego ocenę konieczności konsultacji terapii mowy na tej samej skali. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku diagnostycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Zdobycie od 0 do 10 leczenia mowy w języku mowy wskazane przez rezydenta ortodontycznego i potwierdzone przez diagnozę skalibrowanego terapeuty mowy w języku mowy.
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Ocenia profil twarzy pacjenta w celu zidentyfikowania wszelkich odchyleń od normalnego wyrównania.
Klasyfikacje obejmują normalne, lekko wklęsłe/wypukłe lub poważnie wklęsłe/wypukłe profile.
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
|
Wzór oddychania
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Ocenia zwykłą metodę oddychania pacjenta, określając, czy jest nosowa, mieszana czy doustna.
Ta ocena pomaga zidentyfikować potencjalne problemy oddechowe, które mogą wpływać na rozwój marynarki wojennej.
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
|
Drożność nozdrza podczas przymusowego oddychania
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Bada stopień niedrożności dróg oddechowych podczas przymusowego inhalacji.
Gatunki wahają się od 0 (oba nozdrza rozszerzone) do 5 (dwustronne załamanie się), zapewniając wgląd w wydajność przepływu powietrza w nosa.
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
|
Usta w spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Obserwuje postawę warg pacjenta w celu ustalenia, czy naturalna pieczęć warg jest obecna bez wysiłku, osiągnięta z wysiłkiem lub nieobecnym.
Ta ocena ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia funkcji warg i potencjalnego wpływu na zdrowie jamy ustnej.
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
|
Pionowe wadę
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Ocenia pionową zależność między górnymi i dolnymi łukami dentystycznymi przy maksymalnej interministracji.
Klasyfikacje obejmują normalne niedrożność, łagodny ugryzienie głębokiego/otwartego lub ciężkie głębokie/otwarte ugryzienie, co wskazuje na problemy z wyrównaniem pionowym.
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
|
Wad beztroski
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Ocenia relację zębów trzonowych przednio -tylnych w celu klasyfikowania okluzji jako klasy I (normalnej), umiarkowanej klasy II/III lub pełnej klasy II/III, identyfikując rozbieżności w wyrównaniu szczęki.
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
|
Poprzeczne wadę w błędy
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Ocenia związek poprzeczny między łukami dentystycznymi, identyfikując normalne wyrównanie, ugryzienie od krawędzi do krawędzi lub pełny krzyżowy, który może wpływać na wydajność żucia i symetrię twarzy.
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
|
Nadmiernie nagrany
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Mierzy pionowe nakładanie się siekaczy górnych i dolnych.
Normalny nadmiernie nagrani wynosi od 2 do 3 milimetrów; Odchylenia mogą być klasyfikowane jako nieznacznie lub znacznie zwiększone/zmniejszone, wpływając na estetykę i funkcję.
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
|
OverJet
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Ocenia poziomą odległość między siekaczami górnymi i dolnymi.
Normalne przesunięcie wynosi od 2 do 3 milimetrów; Wariacje mogą być nieznacznie lub znacznie zwiększone/zmniejszone, wpływając na mowę i gryzienie.
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
|
Wyrównanie dentystyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Obserwuje zatłoczenie lub odstępy (Diastemas) w łukach dentystycznych.
Klasyfikacje obejmują normalne wyrównanie, łagodne zatłoczenie/odstępy lub ciężkie zatłoczenie/odstępy, które mogą wpływać na higienę jamy ustnej i niedrożność.
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
|
Rozmiar migdałków
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Ocenia stopień przerostu migdałków, od stopnia 0 (wycięcia migdałków) do stopnia 5 (migdałki zajmujące ponad 75% jamy ustnej), który może wpływać na funkcje oddychania i połykania.
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
|
Mobilność językowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Ocenia mobilność języka, prosząc pacjenta o dotknięcie podniebienia końcówką języka.
Gatunki wahają się od 0 (po frenalelektomii) do 5 (końcówka języka nie osiąga dolnej krawędzi siekacza), identyfikując potencjalne ograniczenia, takie jak t-tie.
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
|
Wysiłek mięśni podczas połykania
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Obserwuje aktywność mięśni okołoporodowych podczas połykania, zauważając brak wysiłku, niewielki wysiłek lub nadmierny wysiłek, co może wskazywać na dysfunkcyjne wzorce połykania.
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
|
Ruch języka podczas połykania
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Ocena pozycjonowanie języka podczas połykania poprzez trzymanie pacjenta i połykanie łyka wody, podczas gdy egzaminator obserwuje normalny ruch, ciąg przedni lub wkład języka, który może wpływać na wyrównanie zębów.
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
|
Artykulacja mowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Ocenia produkcję fonemów, ponieważ pacjent powtarza specyficzne słowa włoskie (np. „Tetto”, „Lalla”, „ciuccio”, „sasso”, „Stella”, „Ramarro”, „Zanzara”).
Obserwacje obejmują odpowiednią artykulację, zniekształcenia dźwięku lub pominięcie dźwięków, pomagając w identyfikacji zaburzeń mowy.
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-SPEECHTHERAPY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .