- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06887660
Sprachsprachkenntnisse der kieferorthopädischen Bewohner durch den Einsatz des "interdisziplinären Orofazialen Untersuchungsprotokolls für Kinder und Jugendliche"
Sprachsprachkenntnisse der kieferorthopädischen Bewohner durch die Verwendung des "interdisziplinären Orofazialen Untersuchungsprotokolls für Kinder und Jugendliche": Prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Querschnittsstudie zielt darauf ab, das Wissen über kieferorthopädische Bewohner bei der Diagnose von OMD zu untersuchen. Die Studie wird an einer Stichprobe von 29 Einwohnern durchgeführt, die am Postgraduiertenprogramm der Kieferorthopädie der Universität von Pavia eingeschrieben sind. Eltern/Erziehungsberechtigte werden gebeten, die Einverständniserklärung für die Teilnahme von Patienten an der Studie zu unterschreiben. Die Studienkohorte wird aus kieferorthopädischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren bestehen, die zum ersten Mal in der Einheit der Kieferorthopädie und der pädiatrischen Zahnmedizin, des Abschnitts der Zahnmedizin, der Abteilung für klinische, chirurgische, diagnostische und pädiatrische Wissenschaften der Universität Pavia, besucht werden.
Der erste Teil der Studie wird die Verabreichung gegenüber den Eltern der Patienten ein anamnestisches Formular beinhalten, das den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten, den potenziellen oralen Gewohnheiten, den Atemweg und alle Sprachstörungen untersuchen soll. Die Antworten auf den Fragebogen werden als "Ja", "Nein" oder "manchmal" eingestuft. Nach dem Ausschluss des Fragebogens werden kieferorthopädische Bewohner gebeten, die Patienten anhand ihres aktuellen Wissens über die Sprachtherapie zu bewerten und die Notwendigkeit einer ausgebildeten Sprachtherapie zu bestimmen. Sie erfassen ihre Bewertungen in einem dedizierten Formular und bewerten die Notwendigkeit auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 keine Notwendigkeit anzeigt und 10 die absolute Notwendigkeit anzeigt (T0). Nach dieser ersten Bewertung werden dieselben Bewohner jeden Patienten unter Verwendung des interdisziplinären orofazialen Untersuchungsprotokolls als Richtlinie (T1) neu bewerten. Sobald sie diese zweite Bewertung abgeschlossen haben, müssen sie die Notwendigkeit einer Sprachtherapie -Konsultation auf derselben Skala von 1 bis 10 bewerten. Im letzten Schritt (T2) wird jeder Patient nach 2 Wochen von einem spezialisierten Sprachtherapeuten unter Verwendung desselben Protokolls bewertet. Der Sprachtherapeut wird unabhängig von 1 bis 10 einen Endergebnis zuweisen, was auf die Notwendigkeit einer weiteren Sprachtherapie -Bewertung hinweist. Nach Abschluss aller Bewertungen werden die Antworten in ein Bewertungssystem kodifiziert, sodass die Schwere jeder Funktionsstörung quantifiziert werden kann. Das in dieser Studie verwendete interdisziplinäre Protokoll umfasst 15 Elemente, mit denen Patienten aus kieferorthopädischen, myofunktionellen und phonatorischen Perspektiven bewertet werden sollen.
Dazu gehört die Bewertung des Gesichtsprofils, des Atemmusters, der Nasenländerfunktion, der Lippenversiegelung im Ruhezustand und verschiedenen Arten von Malokklusionen wie vertikal, sagittal und transversal.
Das Protokoll misst auch Überbiss-, Overjet- und Zahnartigkeit sowie Mandelhypertrophie, Zungenmobilität, Schluckenfunktion und Artikulation von Sprachgeräuschen.
Die Daten werden statistisch mit der Bewertung der Datennormalität und einem geeigneten parametrischen oder nichtparametrischen Test analysiert (Signifikanzschwellenwert: p <0,05).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten bei ihrem ersten Zahnarztbesuch
- Keine frühere kieferorthopädische Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kieferorthopädischer Therapie
- Patienten mit Sprachtherapie
- Patienten, die Cranio-Facial-Syndrome und Missbildungen präsentieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kieferorthopädische Patienten
Kieferorthopädie bei ihrem ersten Zahnarztbesuch
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Erste Bewertung kieferorthopädische Bewohner bewerteten jeden Patienten anhand seines vorhandenen Wissens über die Sprachtherapie. Sie bewerteten die Notwendigkeit einer Sprachtherapie -Konsultation auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 "nicht notwendig" und 10 angibt, was "absolut notwendig" angibt. Die protokollgesteuerte Bewertung Dieselben Bewohner bewerteten dieselben Patienten dann unter Verwendung des interdisziplinären Orofazialbewertungsprotokolls. Nach dieser Bewertung bewerteten sie erneut die Notwendigkeit einer Sprachtherapie -Konsultation unter Verwendung derselben Skala von 1 bis 10. Anschließend die Bewertung der Sprachtherapeutin bewertete ein Sprachtherapiespezialist unabhängig jeden Patienten mit demselben Protokoll und lieferte seine Bewertung für die Notwendigkeit einer Sprachtherapie-Konsultation im gleichen Maßstab. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Diagnosebewertung
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 Wochen
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Der Wert von 0 bis 10 der Sprachbehandlung erfordert durch den kieferorthopädischen Bewohner und bestätigt durch die Diagnose eines kalibrierten Sprach-Sprach-Therapeuts.
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Grundlinie und nach 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profil
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 Wochen
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Es bewertet das Gesichtsprofil des Patienten, um Abweichungen von der normalen Ausrichtung zu identifizieren.
Zu den Klassifikationen gehören normale, leicht konkave/konvexe oder stark konkave/konvexe Profile.
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Grundlinie und nach 2 Wochen
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Atemmuster
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 Wochen
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Es bewertet die gewohnheitsmäßige Atemmethode des Patienten und bestimmt, ob es sich um nasal, gemischt oder mündlich handelt.
Diese Bewertung hilft, potenzielle Atemprobleme zu identifizieren, die die Orofaziale Entwicklung beeinflussen können.
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Grundlinie und nach 2 Wochen
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Durchgangsminderung des Nasenlochs während der erzwungenen Atmung
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 Wochen
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Es untersucht den Grad der Atemwegsobstruktion der Nasen während der erzwungenen Inhalation.
Die Noten reichen von 0 (beide Nasenlöcher dehnen sich) bis 5 (bilateraler Gesamtkollaps), was einen Einblick in die Effizienz des Nasenluftstroms liefert.
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Grundlinie und nach 2 Wochen
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Lippen in Ruhe
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 Wochen
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Es beobachtet die Lippenhaltung des Patienten, um festzustellen, ob ein natürliches Lippensiegel ohne Anstrengung vorhanden ist, der mit Aufwand oder nicht vorhanden ist.
Diese Bewertung ist entscheidend, um die Lippenfunktion und mögliche Auswirkungen auf die Mundgesundheit zu verstehen.
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Grundlinie und nach 2 Wochen
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Vertikale Malokklusion
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 Wochen
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Es bewertet die vertikale Beziehung zwischen den oberen und unteren Zahnbögen in maximaler Interkuspation.
Zu den Klassifizierungen gehören normale Okklusion, milde tiefe/offene Biss oder schwere tiefe/offene Biss, was auf Probleme mit vertikaler Ausrichtung hinweist.
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Grundlinie und nach 2 Wochen
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Sagittal Malokklusion
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 Wochen
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Es bewertet die anteroposterioren Beziehung der Molaren, um die Okklusion als Klasse I (normal), moderate Klasse II/III oder vollständige Klasse II/III zu klassifizieren, wodurch Unstimmigkeiten bei der Ausrichtung des Kieferausrichtung identifiziert werden.
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Grundlinie und nach 2 Wochen
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Quermalokklusion
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 Wochen
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Es bewertet die transversale Beziehung zwischen den Zahnbögen und identifiziert die normale Ausrichtung, den Rand-zu-Kanten-Biss oder den vollständigen Kreuzbiss, der die Kaueneffizienz und Gesichtssymmetrie beeinflussen kann.
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Grundlinie und nach 2 Wochen
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Überbissen
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 Wochen
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Es misst die vertikale Überlappung zwischen den oberen und unteren Schneidezägern.
Ein normaler Überbiss liegt zwischen 2 und 3 Millimetern; Abweichungen können als leicht oder stark erhöht/reduziert eingestuft werden, was die Ästhetik und Funktion beeinflusst.
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Grundlinie und nach 2 Wochen
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Überschwingt
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 Wochen
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Es bewertet den horizontalen Abstand zwischen den oberen und unteren Schneidezägern.
Ein normaler Überschwung beträgt 2 bis 3 Millimeter; Variationen können leicht oder stark erhöht/reduziert werden, was die Sprache und das Beißen beeinflusst.
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Grundlinie und nach 2 Wochen
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Zahnartigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 Wochen
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Es beobachtet das Überschneiden oder Abstand (Diastemas) in den Zahnbögen.
Zu den Klassifizierungen gehören normale Ausrichtung, milde Verdrängung/Abstand oder schwerwiegende Verdrängung/Abstand, die die Mundhygiene und die Okklusion beeinflussen können.
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Grundlinie und nach 2 Wochen
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Mandelgröße
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 Wochen
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Es bewertet den Grad der Tonsillar -Hypertrophie von Grad 0 (Tonsillektomie) bis zu Grad 5 (Mandeln, die mehr als 75% des Oropharynx besetzen), was die Atem- und Schluckenfunktionen beeinflussen kann.
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Grundlinie und nach 2 Wochen
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Linguale Mobilität
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 Wochen
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Es bewertet die Zungenmobilität, indem er den Patienten auffordert, den Gaumen mit der Zungenspitze zu berühren.
Die Noten reichen von 0 (post-frierenulentektomie) bis 5 (Zungenspitze erreicht den unteren Schneidezahnrand nicht) und identifiziert potenzielle Einschränkungen wie Zungen-Tie.
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Grundlinie und nach 2 Wochen
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Muskelaufwand beim Schlucken
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 Wochen
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Es beobachtet die periorale Muskelaktivität während des Schluckens, wobei das Fehlen von Anstrengungen, leichten Anstrengungen oder übermäßigen Anstrengungen feststellt, was auf dysfunktionale Schluckenmuster hinweisen kann.
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Grundlinie und nach 2 Wochen
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Zungenbewegung während des Schluckens
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 Wochen
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Es bewertet die Zungenpositionierung während des Schluckens, indem der Patient einen Schluck Wasser hält und schluckt, während der Untersucher für normale Bewegung, vordere Zungenschub oder Zungeninterposition beobachtet, was die Zahnausrichtung beeinflussen kann.
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Grundlinie und nach 2 Wochen
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Sprachartikulation
Zeitfenster: Grundlinie und nach 2 Wochen
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Es bewertet die Phonemproduktion, indem der Patient bestimmte italienische Wörter wiederholt (z. B. "Tetto", "Lalla", "Ciuccio", "Sasso", "Stella", "Ramarro", "Zanzara").
Zu den Beobachtungen gehören angemessene Artikulation, Klangverzerrungen oder Auslassungen von Geräuschen, die bei der Identifizierung von Sprachstörungen unterstützt werden.
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Grundlinie und nach 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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