- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06887660
Discurso Habilidades de lenguaje de los residentes de ortodoncia mediante el uso del "Protocolo de examen orofacial interdisciplinario para niños y adolescentes"
Discurso Habilidades de lenguaje de los residentes de ortodoncia mediante el uso del "Protocolo de examen orofacial interdisciplinario para niños y adolescentes": estudio de observación prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio transversal prospectivo tiene como objetivo investigar el conocimiento de los residentes de ortodoncia en el diagnóstico de OMD. El estudio se realizará en una muestra de 29 residentes inscritos en el programa de posgrado de ortodoncia de la Universidad de Pavia. Se les pedirá a los padres/tutores legales que firmen el consentimiento informado para las participaciones de los pacientes en el estudio. La cohorte del estudio estará constituida por pacientes de ortodoncia de 6 a 18 años que se visitarán por primera vez en la unidad de ortodoncia y odontología pediátrica, sección de odontología, Departamento de Clínica, Quirúrgica, Diagnóstico y Pediátrica de la Universidad de Pavia.
La primera parte del estudio involucrará a la administración a los padres de los pacientes, una forma anamnástica destinó a investigar el estado de salud general del paciente, los hábitos orales potenciales, la condición respiratoria y los trastornos del habla. Las respuestas al cuestionario se clasificarán como "sí", "no" o "a veces". Tras la finalización del cuestionario, se les pedirá a los residentes de ortodoncia que evalúen a los pacientes en función de su conocimiento actual de la terapia del habla y que determinen la necesidad de una consulta de terapia del habla capacitada. Registrarán sus evaluaciones en una forma dedicada, califican la necesidad en una escala del 1 al 10, donde 1 indica no necesidad y 10 indica la necesidad absoluta (T0). Después de esta evaluación inicial, los mismos residentes volverán a evaluar a cada paciente utilizando el protocolo interdisciplinario de examen orofacial como guía (T1). Una vez que completen esta segunda evaluación, deberán calificar la necesidad de consulta de terapia del habla en la misma escala de 1 a 10. En el paso final (T2), cada paciente será evaluado después de 2 semanas por un terapeuta de habla especializado utilizando el mismo protocolo. El terapeuta del habla asignará independientemente un puntaje final del 1 al 10, lo que indica la necesidad de una mayor evaluación de la terapia del habla. Después de completar todas las evaluaciones, las respuestas se codificarán en un sistema de puntuación, lo que permite cuantificar la gravedad de cada disfunción. El protocolo interdisciplinario utilizado en este estudio comprende 15 ítems diseñados para evaluar a los pacientes desde perspectivas ortodoncia, miofuncional y fonatoria.
Estos incluyen la evaluación del perfil facial, el patrón de respiración, la función de la vía aérea nasal, el sello labial en reposo y los diferentes tipos de maloclusiones, como vertical, sagital y transversal.
El protocolo también mide la alineación de sobrecarga, sobrecargación y dental, junto con hipertrofia de amígdalas, movilidad de la lengua, función de deglución y articulación de los sonidos del habla.
Los datos se analizarán estadísticamente con la evaluación de normalidad de los datos y la prueba paramétrica o no paramétrica apropiada (umbral de significación: P <0.05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en su primera visita dental
- No hay tratamiento previo de ortodoncia.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de terapia de ortodoncia
- Pacientes con antecedentes de terapia del habla
- Pacientes que presentan síndroms y malformaciones craneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ortodoncia
Pacientes de ortodoncia en su primera visita dental
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Evaluación inicial Los residentes de ortodoncia evaluaron a cada paciente en función de su conocimiento existente de la terapia del habla. Calificaron la necesidad de una consulta de terapia del habla en una escala del 1 al 10, y 1 indica "no necesaria" y 10 que indican "absolutamente necesaria". Evaluación guiada por protocolo Los mismos residentes reevaluaron a los mismos pacientes utilizando el protocolo interdisciplinario de evaluación orofacial. Después de esta evaluación, nuevamente calificaron la necesidad de una consulta de terapia del habla utilizando la misma escala de 1 a 10. Evaluación de terapeuta del habla Posteriormente, un especialista en terapia del habla evaluó independientemente a cada paciente utilizando el mismo protocolo y proporcionó su calificación para la necesidad de una consulta de terapia del habla en la misma escala. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de diagnóstico
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas
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Puntaje de 0 a 10 de la necesidad del tratamiento del habla y el lenguaje que el residente de ortodoncia indica y confirmó por el diagnóstico de un terapeuta de lenguaje del habla calibrado.
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Línea de base y después de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas
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Evalúa el perfil facial del paciente para identificar cualquier desviación de la alineación normal.
Las clasificaciones incluyen perfiles normales, ligeramente cóncavos/convexos o severamente cóncavos/convexos.
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Línea de base y después de 2 semanas
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Patrón de respiración
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas
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Evalúa el método de respiración habitual del paciente, determinando si es nasal, mixto u oral.
Esta evaluación ayuda a identificar posibles problemas respiratorios que pueden afectar el desarrollo orofacial.
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Línea de base y después de 2 semanas
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Permeabilidad de la fosa nasal durante la respiración forzada
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas
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Examina el grado de obstrucción de las vías respiratorias nasales durante la inhalación forzada.
Las calificaciones van desde 0 (ambas fosas nasales se dilatan) a 5 (colapso total bilateral), proporcionando información sobre la eficiencia del flujo de aire nasal.
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Línea de base y después de 2 semanas
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Labios en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas
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Observa la postura de labios del paciente para determinar si un sello de labios natural está presente sin esfuerzo, logrado con esfuerzo o ausente.
Esta evaluación es crucial para comprender la función de los labios y los impactos potenciales en la salud oral.
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Línea de base y después de 2 semanas
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Maloclusión vertical
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas
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Evalúa la relación vertical entre los arcos dentales superiores e inferiores en la intercuspación máxima.
Las clasificaciones incluyen oclusión normal, mordida profunda/abierta leve o mordida profunda/abierta severa, lo que indica problemas de alineación vertical.
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Línea de base y después de 2 semanas
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Maloclusión sagital
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas
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Evalúa la relación anteroposterior de los molares para clasificar la oclusión como clase I (normal), clase II/III moderada, o completa clase II/III, identificando discrepancias en la alineación de la mandíbula.
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Línea de base y después de 2 semanas
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Maloclusión transversal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas
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Evalúa la relación transversal entre los arcos dentales, la identificación de la alineación normal, la mordedura de borde a borde o la mordida cruzada completa, lo que puede afectar la eficiencia de masticación y la simetría facial.
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Línea de base y después de 2 semanas
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Sobrecarga
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas
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Mide la superposición vertical entre los incisivos superiores e inferiores.
Una sobrecarga normal oscila entre 2 y 3 milímetros; Las desviaciones pueden clasificarse como aumentadas/reducidas ligeramente o severamente, impactando la estética y la función.
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Línea de base y después de 2 semanas
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Engaño
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas
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Evalúa la distancia horizontal entre los incisivos superior e inferior.
Un sobrejetreo normal es de 2 a 3 milímetros; Las variaciones pueden aumentar/reducir ligeramente o severamente, influyendo en el habla y la mordida.
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Línea de base y después de 2 semanas
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Alineación dental
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas
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Observa el desplazamiento o el espacio (Diemasas) en los arcos dentales.
Las clasificaciones incluyen la alineación normal, el hacinamiento/espaciado leve o el desglose/espaciado severo, lo que puede afectar la higiene oral y la oclusión.
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Línea de base y después de 2 semanas
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Tamaño de amígdalas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas
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Evalúa el grado de hipertrofia amigdalina, que va desde el grado 0 (amigdalectomía) hasta el grado 5 (amígdalas que ocupan más del 75% de la orofaringe), lo que puede influir en las funciones de respiración y deglución.
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Línea de base y después de 2 semanas
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Movilidad lingual
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas
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Evalúa la movilidad de la lengua pidiéndole al paciente que toque el paladar con la punta de la lengua.
Las calificaciones varían de 0 (post-frenulectomía) a 5 (la punta de la lengua no alcanza el borde incisivo inferior), identificando restricciones potenciales como la punta de la lengua.
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Línea de base y después de 2 semanas
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Esfuerzo muscular durante la deglución
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas
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Observa la actividad muscular perioral durante la deglución, observando ausencia de esfuerzo, un ligero esfuerzo o esfuerzo excesivo, que puede indicar patrones de deglución disfuncionales.
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Línea de base y después de 2 semanas
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Movimiento de la lengua durante la deglución
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas
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Evalúa el posicionamiento de la lengua durante la deglución haciendo que el paciente sostenga y traga un sorbo de agua mientras el examinador observa para el movimiento normal, el empuje de la lengua anterior o la interposición de la lengua, lo que puede afectar la alineación dental.
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Línea de base y después de 2 semanas
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Articulación del habla
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas
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Evalúa la producción de fonemas haciendo que el paciente repita palabras italianas específicas (por ejemplo, "tetto", "lalla", "ciuccio", "sasso", "stella", "ramarro", "zanzara").
Las observaciones incluyen articulación adecuada, distorsiones de sonido u omisión de sonidos, ayudando en la identificación de trastornos del habla.
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Línea de base y después de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-SPEECHTHERAPY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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