Účinky mechanických, chemických a kombinovaných metod na halitózu
Účinnost mechanických a chemických opatření při kontrole halitózy v buddhistických klášterních populacích
Gól:
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost různých metod ústní hygieny (kartáčování zubů, čištění jazyka a použití ústní vody) při řízení halitózy (špatný dech) u dospělých. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Snižují metody ústní hygieny (čištění jazyka, chlorhexidin a ústní vola kokosového oleje) snižují hladinu těkavých sloučenin síry (VSC) v dechu účastníků?
Zlepšují tyto metody samostatně hlášené a klinicky hodnocené halitózy?
Návrh studie:
Vědci porovná tři intervenční skupiny:
Skupina I: Čištění jazyka. Skupina II: Chlorhexidin ústní voda. Skupina III: kokosový olej.
Po jednom týdnu budou skupiny II a III přidat čištění jazyka a ve třetím týdnu budou skupiny I a III používat ústní vodu chlorhexidinu k zajištění spravedlivých výhod.
Účastníci budou:
Sledujte jejich přiřazený režim ústní hygieny denně po dobu 2 týdnů. Získejte hodnocení halitózy na začátku, 1 týden a 2 týdny po zásahu, včetně organoleptického testování a měření hladiny těkavé sírové sloučeniny pomocí zařízení peroralchromu.
Kompletní hodnocení halitózy nahlášených pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hue, Vietnam
- Faculty of Odonto-Stomatology, Hue University of Medicine and Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Účastníci musí být starší 18 let.
Diagnóza halitózy:
- Klinicky diagnostikovaná halitóza s organoleptickým testem (OT) skóre ≥ 2 a
- Hladiny těkavé síry (VSC) přesahující:
Sírovodík (H2S)> 1,5 ng/10 ml nebo methyl merkaptan (CH3SH)> 0,5 ng/10 ml.
- Populace studie: Buddhističtí mniši a jeptišky z vybraných chrámů ve městě Hue ve Vietnamu, aby kontrolovali dietní a životní styl.
- Ochota účasti: Účastníci musí poskytnout informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním protokolu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Systémová onemocnění: Přítomnost systémových stavů, jako je diabetes, gastrointestinální poruchy, respirační poruchy nebo rakovina, která by mohla přispět k halitóze.
- Neorální příčiny halitózy: halitóza je podezřelá nebo potvrzena, že je způsobena gastrointestinálními nebo respiračními chorobami.
- Použití léků: Použití antibiotik nebo jiných léků do 1 měsíce před nebo během studijního období.
Zubní podmínky:
- Přítomnost zubních protéz nebo ortodontických zařízení.
- Neošetřené léze s otevřeným kazím nebo hluboké parodontální kapsy (> 6 mm).
- Alergie: Známé alergie na některou ze studijních intervencí (např. Chlorhexidin nebo kokosový olej).
- Faktory životního stylu: Kouření nebo návyky žvýkání ořechů.
- Neschopnost vyhovět: neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie nebo se účastnit následných návštěv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kartáčování jazyka
|
|
|
Aktivní komparátor: Ústní lišta s chlorhexidinem 0,12%
|
Použití ústního rozlišení s 0,12% chlorhexidinu po dobu dvou týdnů k léčbě halitózy
|
|
Experimentální: Ústní tažení kokosového oleje
|
Použití úst opláchnutí kokosovým olejem po dobu dvou týdnů k léčbě halitózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hladin těkavých sloučenin síry (VSC)
Časové okno: Základní linie, 1 týden po zásahu a 2 týdny po zásahu.
|
Měření hladin VSC (sirovodík [H2S] a methyl mercaptan [CH3SH]) v dechu účastníků pomocí peroralchromového zařízení.
Nižší hladiny VSC ukazují zlepšenou kontrolu halitózy.
|
Základní linie, 1 týden po zásahu a 2 týdny po zásahu.
|
|
Zlepšení skóre organoleptického testu (OT)
Časové okno: Základní linie, 1 týden po zásahu a 2 týdny po zásahu.
|
Klinické posouzení závažnosti halitózy pomocí organoleptického testu, kde vyškolený zkoušející skóroval pach dechu na stupnici 0 (bez zápachu) až 5 (extrémně silný zápach).
Snížení skóre OT naznačuje zlepšení halitózy.
|
Základní linie, 1 týden po zásahu a 2 týdny po zásahu.
|
|
Zlepšení závažnosti halitózy hlášené samostatně
Časové okno: Základní linie, 1 týden po zásahu a 2 týdny po zásahu.
|
Sebehodnocení závažnosti halitózy účastníků pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (bez špatného dechu) do 100 (velmi závažný špatný dech).
Nižší skóre naznačují zlepšenou samostatnou vnímanou halitózu.
|
Základní linie, 1 týden po zásahu a 2 týdny po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2023/135
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .