Effecten van mechanische, chemische en combinatiemethoden op halitose
De effectiviteit van mechanische en chemische maatregelen bij het beheersen van halitose in de boeddhistische monastieke populaties
Doel:
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit van verschillende methoden voor mondhygiëne (tandenborstels, tongreiniging en mondwatergebruik) bij het beheren van halitose (slechte adem) bij volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert mondhygiëne (tongreiniging, chloorhexidine mondwater en kokosolie -mondwater) de niveaus van vluchtige zwavelverbindingen (VSC's) in de adem van de deelnemers, chloorhexidine -mondwater en kokosolie) in adem van de vluchtige zwavelolie, in de adem van de deelnemers, vermindert?
Verbeteren deze methoden de zelfgerapporteerde en klinisch beoordeelde halitose?
Studieontwerp:
Onderzoekers zullen drie interventiegroepen vergelijken:
Groep I: tongreiniging. Groep II: chloorhexidine mondwater. Groep III: kokosolie mondwater.
Na een week zullen groepen II en III tongreiniging toevoegen, en in de derde week zullen groepen I en III chloorhexidine mondwater gebruiken om billijke voordelen te garanderen.
Deelnemers zullen:
Volg hun toegewezen orale hygiëne -regime dagelijks gedurende 2 weken. Ontvang de Halitosis-beoordelingen bij aanvang, 1 week en 2 weken na interventie, inclusief organoleptische testen en vluchtige zwavelverbindingen niveaumetingen met behulp van het oralchroma-apparaat.
Volledige zelfgerapporteerde beoordelingen van halitose met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hue, Vietnam
- Faculty of Odonto-Stomatology, Hue University of Medicine and Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
Diagnose van halitose:
- Klinisch gediagnosticeerde halitose met een organoleptische test (OT) score ≥ 2, en
- Volatiele zwavelverbinding (VSC) niveaus die het overschrijden:
Waterstofsulfide (H2S)> 1,5 ng/10 ml of methylmercaptan (CH3SH)> 0,5 ng/10 ml.
- Studiepopulatie: boeddhistische monniken en nonnen uit geselecteerde tempels in Hue City, Vietnam, om te controleren op voedings- en levensstijlfactoren.
- Bereidheid om deel te nemen: deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven en ermee instemmen het studieprotocol te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten: aanwezigheid van systemische aandoeningen zoals diabetes, gastro -intestinale aandoeningen, ademhalingsstoornissen of kanker die kunnen bijdragen aan halitose.
- Niet -orale oorzaken van halitose: halitose vermoedelijk of bevestigd te worden veroorzaakt door gastro -intestinale of luchtwegaandoeningen.
- Gebruik van medicatie: gebruik van antibiotica of andere medicijnen binnen 1 maand voorafgaand aan of tijdens de studieperiode.
Tandheelkundige omstandigheden:
- Aanwezigheid van tandheelkundige prothesen of orthodontische apparaten.
- Onbehandelde open cariës laesies of diepe parodontale zakken (> 6 mm).
- Allergieën: bekende allergieën voor een van de onderzoeksinterventies (bijv. Chloorhexidine of kokosolie).
- Lifestyle -factoren: roken of betelnoot kauwgewoonten.
- Onvermogen om te voldoen: onvermogen of onwil om het studieprotocol te volgen of vervolgbezoeken bij te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Tongpoetsen
|
|
|
Actieve vergelijker: Mouthrinse met chloorhexidine 0,12%
|
Mouthrinse gebruiken met 0,12% chloorhexidine gedurende twee weken om halitose te behandelen
|
|
Experimenteel: Mondrinse met kokosolie trekken
|
Mondspoeling gebruiken met kokosolie gedurende twee weken om halitose te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van vluchtige zwavelverbindingen (VSC's) niveaus
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na interventie en 2 weken na interventie.
|
Meting van VSSC -niveaus (waterstofsulfide [H2S] en methyl mercaptan [CH3SH]) in de adem van de deelnemers met behulp van het oralchroma -apparaat.
Lagere VSC -niveaus duiden op verbeterde halitosecontrole.
|
Baseline, 1 week na interventie en 2 weken na interventie.
|
|
Verbetering van de scores voor organoleptische test (OT)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na interventie en 2 weken na interventie.
|
Klinische beoordeling van de ernst van de halitose met behulp van de organoleptische test, waarbij een getrainde onderzoeker scoort, ademt geur op een schaal van 0 (geen geur) tot 5 (extreem sterke geur).
Een vermindering van OT -scores duidt op verbetering van halitose.
|
Baseline, 1 week na interventie en 2 weken na interventie.
|
|
Verbetering van de ernst van de zelfgerapporteerde halitose
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na interventie en 2 weken na interventie.
|
De zelfevaluatie van de deelnemers van de ernst van halitose met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen slechte adem) tot 100 (zeer ernstige slechte adem).
Lagere scores duiden op verbeterde zelf-waargenomen halitose.
|
Baseline, 1 week na interventie en 2 weken na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2023/135
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .