Effekter av mekaniska, kemiska och kombinationsmetoder på halitos
Effektiviteten av mekaniska och kemiska åtgärder för att kontrollera halitos i de buddhistiska klosterpopulationerna
Mål:
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten hos olika orala hygienmetoder (tandborstning, tunga rengöring och munvattenanvändning) vid hantering av halitos (dålig andedräkt) hos vuxna. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Minskar orala hygienmetoder (tunga rengöring, klorhexidin munvatten och kokosnötsoljevatten) nivåerna av flyktiga svavelföreningar (VSC: er) i deltagarnas andetag?
Förbättrar dessa metoder självrapporterade och kliniskt bedömda halitos?
Studiedesign:
Forskare kommer att jämföra tre interventionsgrupper:
Grupp I: Tongens rengöring. Grupp II: Klorhexidin munvatten. Grupp III: Kokosnötoljevatten.
Efter en vecka kommer grupper II och III att lägga till tungrengöring, och under den tredje veckan kommer grupperna I och III att använda klorhexidin munvatten för att säkerställa rättvisa fördelar.
Deltagarna kommer:
Följ deras tilldelade munhygienregime dagligen i 2 veckor. Få halitosbedömningarna vid baslinjen, 1 vecka och 2 veckor efter intervention, inklusive organoleptisk testning och flyktiga svavelföreningar nivåmätningar med hjälp av oralkromanordningen.
Kompletta självrapporterade bedömningar av halitos med användning av en visuell analog skala (VAS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hue, Vietnam
- Faculty of Odonto-Stomatology, Hue University of Medicine and Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder: Deltagarna måste vara 18 år eller äldre.
Diagnos av halitos:
- Kliniskt diagnostiserad halitos med ett organoleptiskt test (OT) poäng ≥ 2, och
- Flyktiga svavelföreningsnivåer (VSC) som överstiger:
Vätesulfid (H2S)> 1,5 ng/10 ml, eller metyl merkaptan (CH3SH)> 0,5 ng/10 ml.
- Studiepopulation: Buddhistiska munkar och nunnor från utvalda tempel i Hue City, Vietnam, för att kontrollera för kost- och livsstilsfaktorer.
- Villighet att delta: Deltagarna måste ge informerat samtycke och gå med på att följa studieprotokollet.
Uteslutningskriterier:
- Systemiska sjukdomar: närvaro av systemiska tillstånd såsom diabetes, gastrointestinala störningar, andningsstörningar eller cancer som kan bidra till halitos.
- Nonorala orsaker till halitos: Halitos som misstänks eller bekräftas att orsakas av gastrointestinala eller andningssjukdomar.
- Läkemedelsanvändning: Användning av antibiotika eller andra mediciner inom en månad före eller under studieperioden.
Tandförhållanden:
- Närvaro av tandproteser eller ortodontiska apparater.
- Obehandlade öppna kariesskador eller djupa periodontalfickor (> 6 mm).
- Allergier: kända allergier mot någon av studieinterventionerna (t.ex. klorhexidin eller kokosnötsolja).
- Livsstilsfaktorer: Rökning eller betelmutter som tuggar vanor.
- Oförmåga att följa: oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet eller delta i uppföljningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Tungborstning
|
|
|
Aktiv komparator: Munrins med klorhexidin 0,12%
|
Användning av munrins med 0,12% klorhexidin i två veckor för att behandla halitos
|
|
Experimentell: Munrins med kokosnötolja dragning
|
Använd munskölj med kokosnötsolja i två veckor för att behandla halitos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion i flyktiga svavelföreningar (VSC: er) nivåer
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention och 2 veckor efter intervention.
|
Mätning av VSC -nivåer (vätesulfid [H2S] och metyl merkaptan [CH3SH]) i deltagarnas andetag med hjälp av oralkromanordningen.
Lägre VSC -nivåer indikerar förbättrad halitoskontroll.
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention och 2 veckor efter intervention.
|
|
Förbättring av poäng för organoleptiskt test (OT)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention och 2 veckor efter intervention.
|
Klinisk bedömning av halitosens svårighetsgrad med användning av det organoleptiska testet, där en tränad undersökare får andningslukt på en skala från 0 (ingen lukt) till 5 (extremt stark lukt).
En minskning av OT -poäng indikerar förbättring av halitos.
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention och 2 veckor efter intervention.
|
|
Förbättring av självrapporterad halitos svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention och 2 veckor efter intervention.
|
Deltagarnas självbedömning av halitosens svårighetsgrad med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen dålig andedräkt) till 100 (mycket allvarlig dålig andedräkt).
Lägre poäng indikerar förbättrad självupplevd halitos.
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention och 2 veckor efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2023/135
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .