Interakce mapování stresu a bolesti (G072323N) (STRAIN)
17. března 2025 aktualizováno: University Ghent
Napětí (stresovýInpain): Komplexní mapování interakcí stresového systému s bolestí a jejich přínosem k rozsahu a chronifikaci muskuloskeletální bolesti
Přehnaný cíl této observační (případové kontroly s průřezovou a podélnou ramenem) je komplexní funkce mapování stresového systému (DYS) (včetně reaktivity a zotavení) u lidí s primární muskuloskeletální (MSK) bolestí a kontrolní skupinou bez bolesti.
- Primárním cílem je charakterizovat fungování stresových systémů a jejich vztah k bolesti u jedinců s subakutní versus chronickou a lokalizovanou versus rozšířenou bolestí MSK a porovnat se s kontrolami bez bolesti.
- Sekundárním cílem je definovat příspěvek fungování stresového systému pro trajektorie bolesti MSK, včetně chronifikace bolesti nebo zotavení z bolesti.
Vědci budou porovnat primární skupiny proti muskuloskeletálním bolesti s kontrolami bez bolesti. Účastníci budou:
- Vyplňte online dotazníky.
- Poskytněte vzorek vlasů a slin pro posouzení hladin chronických a akutních stresových hormonů. Vzorky slin budou shromažďovány v laboratoři i doma.
- Být předmětem psychofyziologického monitorování.
- Účast na kvantitativním smyslovém testování měření prahů bolesti, tolerance a modulace bolesti tlaku a tepla. Tyto testy budou opakovány dvakrát: před a po akutním indukčním úkolu.
- Účastnit se řady úkolů vyvolávajících stres.
- Být předmětem MRI-skenů mozku, včetně strukturálních a funkčních akvizic MR (např. Během odpočinku a během indukcí bolesti).
Účastníci budou pozváni na druhé zasedání stejného hodnocení o šest měsíců později, aby pozorovali možné spojení mezi funkcí trajektorie bolesti a stresovým systémem (DYS).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie je vzorek komunity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Účastníci ve věku 18 až 45 let s BMI mezi 18,5 a 35 kg/m², kteří jsou zdatní v nizozemském jazyce a nesplňují níže uvedená kritéria vyloučení
Kritéria pro vyloučení:
- Tělesná hmotnost> 150 kg (maximální hmotnost pro skener MRI).
- Postmenopauzální jedinci.
- Použití hormonální substituční terapie.
- Současná nebo anamnéza těžkých psychiatrických, neurologických (souvisejících s mozkem, míchou nebo nervy), endokrinními (souvisejícími s hormonálním systémem) nebo kardiovaskulárním (souvisejícím s srdečními a krevními cévami) (např. Rakovina, kardiovaskulární onemocnění, epilepsie, diabet atd.).
- Historie chirurgie páteře, traumatu páteře, těžkých páteřních deformit nebo neurogenní bolesti zad.
- Mít závažnou komunikační nebo kognitivní poruchu.
- Použití léků, které nejsou stabilní po dobu nejméně 1 měsíce před zkušební relací.
- Pravidelné užívání drog (≥1 času týdně).
- Kontraindikace pro MRI (jako je klaustrofobie, implantovaná elektronická zařízení, jako je kardiostimulátor, kovové třísky v těle atd.).
- V současné době těhotná nebo byla těhotná v uplynulém roce.
- Kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fibromyalgie
Důkaz primární diagnózy fibromyalgie s chronickou rozsáhlou bolestí specializovaného doktora, s průměrnou intenzitou bolesti ≥2/10 na vizuální analogové stupnici a se zdravotním postižením označeným skóre ≥14/70 na indexu invalidy bolesti.
|
|
Chronická bolest v dolní části zad
Chronická primární (nespecifická) bolest v dolní části zad s primárním nástupem před ≥ 6 měsíci, s průměrnou intenzitou bolesti ≥2/10 na vizuální analogové stupnici as postižením souvisejícím s bolestí označeným skóre ≥14/70 na indexu postižení bolesti.
|
|
Subakutní bolest v dolní části zad
Nespecifická bolest v dolní části zad s primárním nástupem před <3 měsíci, s průměrnou intenzitou bolesti ≥2/10 na vizuální analogové stupnici as postižením souvisejícím s bolestí označeným skóre ≥14/70 na indexu postižení bolesti.
|
|
bez bolesti/zdravá kontrola
Kritéria vyloučení zahrnují současnou bolest (> 0 ve vizuální analogové stupnici); podmínka bolesti za posledních 6 měsíců, kdy byla vyhledávána léčba; Historie syndromu chronické bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní smyslové testování - prahová hodnota tlakové bolesti
Časové okno: Na začátku
|
Stanovení mechanické citlivosti bolesti pomocí algometru digitálního tlaku, zaznamenaného v KG.
|
Na začátku
|
|
Kvantitativní smyslové testování - bolest v tepla nadchů
Časové okno: Na začátku
|
Stanovení průměru prahu bolesti tepelné bolesti a tolerance bolesti tepla u TSA-2, zaznamenané v ° C.
|
Na začátku
|
|
Kvantitativní smyslové testování - modulace podmíněné bolesti
Časové okno: Na začátku
|
Stanovení modulace podmíněné bolesti s paralelním protokolem, s testovacím stimulem a kondicionačním stimulem rovnajícím se teplotě tepelné bolesti.
Bolest bude hodnocena na verbální stupnici hodnocení 0-100.
|
Na začátku
|
|
Kvantitativní smyslové testování - časové shrnutí bolesti
Časové okno: Na začátku
|
Stanovení časového shrnutí bolesti s tonickým protokolem.
Tepelné podněty budou aplikovány po dobu dvou minut, přičemž teplota rovná tepelné bolesti.
Bolest bude hodnocena na verbální stupnici hodnocení 0-100.
|
Na začátku
|
|
Funkční MRI založená na úkolu - Experimentální úloha indukce bolesti
Časové okno: Na začátku
|
Tento typ funkčního skenování MRI umožní zachytit akutní reakce mozku na (bolestivé) tepelné podněty a procesy modulace bolesti.
|
Na začátku
|
|
Koncentrace kortizolu slin
Časové okno: Na začátku
|
Vzorky slin budou odebrány, s výtěrem pod jazykem po dobu 2 minut pro analýzu koncentrace kortizolu; Poskytování informací o fungování ose hypothalamus-hypofýzy a nadledvinového masa.
|
Na začátku
|
|
Koncentrace alfa-amylázy slin
Časové okno: Na začátku
|
Vzorky slin budou odebrány, s výtěrem pod jazykem po dobu 2 minut pro analýzu koncentrací alfa-amylázy; což poskytuje informace o fungování autonomního nervového systému.
|
Na začátku
|
|
Koncentrace oxytocinu slinného oxytocinu
Časové okno: Na začátku
|
Vzorky slin budou odebrány, s výtěrem pod jazykem po dobu 2 minut pro analýzu koncentrací oxytocinu; Poskytování informací o oxytocinergním systému.
|
Na začátku
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku
|
Srdeční frekvence, počet srdečních rytmů v určitém období, bude měřena nepřetržitě pomocí EKG (elektrokardiogram) a poskytne informace o autonomním nervovém systému.
|
Na začátku
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV), fluktuace v čase mezi srdečními rytmy, bude měřena nepřetržitě pomocí EKG.
Bude zkoumána jak časová a frekvenční doména HRV; Poskytování informací o autonomním nervovém systému.
|
Na začátku
|
|
Vodivost kůže
Časové okno: Na začátku
|
Vodivost kůže odráží aktivitu potu a bude měřeno nepřetržitě; Poskytování informací o autonomním nervovém systému.
|
Na začátku
|
|
Teplota kůže
Časové okno: Na začátku
|
Teplota kůže, měření teploty na povrchu kůže bude měřeno nepřetržitě; Poskytování informací o autonomním nervovém systému.
|
Na začátku
|
|
Míra dýchání
Časové okno: Na začátku
|
Rychlost dýchání, počet dechů odebraných za minutu bude měřen nepřetržitě; Poskytování informací o autonomním nervovém systému.
|
Na začátku
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku
|
Krevní tlak, síla vyvíjená cirkulační krví na stěnách krevních cév, bude měřen nekontinuálně; Poskytování informací o autonomním nervovém systému.
|
Na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice - samostatně hlášeno
Časové okno: Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
Posouzení momentální bolesti, nepříjemnosti a stresu na stupnici VAS v rozmezí od 0 do00
|
Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
|
Index postižení bolesti - samostatně nahlášený
Časové okno: Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
Posouzení rušení souvisejících s bolestí v denních činnostech, zaznamenaných na stupnici 0-70
|
Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
|
Směra katastrofy bolesti - samostatně hlášeno
Časové okno: Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
Měření katastrofického myšlení související s bolestí, zaznamenané na stupnici 0-52.
|
Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
|
Dotazník o bdělosti a povědomí o bolesti - samostatně uvedený
Časové okno: Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
Posouzení pozornosti a vědomí bolesti, zaznamenané na stupnici 0-80.
|
Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
|
Obecné vnímané zotavení - samostatně hlášeno
Časové okno: Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
11 -bodová stupnice pro hodnocení vnímaného zotavení z - 5 (nesmírně horší), až 0 (bez změny) na + 5 (výrazně vylepšeno), aby se posoudilo zotavení nebo přetrvávání bolesti dolní části zad
|
Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
|
Směra symptomů úzkosti bolesti - samostatně hlášeno
Časové okno: Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
Posouzení strachu a úzkosti spojené s bolestí, zaznamenané na stupnici 0-100.
|
Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
|
Pozitivní a negativní vliv harmonogram - samostatně hlášen
Časové okno: Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
Měření úrovně pozitivních a negativních vlivů.
Celkové skóre pro pozitivní a negativní rozsah vlivů pro 10-50 samostatně.
|
Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
|
Stupnice krátké odolnosti - samostatně hlášeno
Časové okno: Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
Měření schopnosti zotavit se ze stresu, zaznamenané na 5-bodové Likertově stupnici.
Tento dotazník obsahuje 6 položek.
|
Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
|
Nesnášenlivost měřítka nejistoty - samostatně hlášeno
Časové okno: Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
Posouzení nesnášenlivosti na nejistotu, zaznamenané na stupnici 1-5 pro každou položku, s celkem 12 položek.
|
Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
|
Opatření na stresové myšlení - samostatně hlášeno
Časové okno: Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
Vyhodnocení přesvědčení o povaze stresu (posílení vs. oslabující), zaznamenané na stupnici 0-4 pro každou položku, celkem 8 položek.
|
Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
|
Vnímaná stupnice stresu - samostatně hlášeno
Časové okno: Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
Měření vnímaného stresu za poslední měsíc, zaznamenané na stupnici 0-40.
|
Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese - samostatně hlášeno
Časové okno: Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
Posouzení symptomů úzkosti a deprese, zaznamenané na stupnici 0-21 pro subškály úzkosti a deprese samostatně.
|
Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
|
Dotazník pro trauma v dětství - samostatně uvedený
Časové okno: Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
Měření zážitků z dětského traumatu.
Zkrácená verze bude použita se skóre v rozmezí od 0-25.
Budou hodnoceny komponenty emočního zneužívání, fyzického zneužívání a zanedbávání.
|
Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
|
Pittsburghský index kvality spánku - samostatně hlášen
Časové okno: Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
Měření kvality spánku za poslední měsíc.
Zkrácená verze bude použita se skóre v rozsahu od 0-12.
Komponenta 1-4 bude hodnocena.
|
Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
|
Dotazník pohlaví a bolesti - samostatně uvedený
Časové okno: Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
Sběr stupnic opatření pro konceptualizaci pohlaví, genderovou identitu a víru pohlavené bolesti
|
Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
|
T1 vážená anatomická data MRI
Časové okno: Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
Prostřednictvím magnetizace připravenými rapidními gradientními ozvěny budou charakterizovány makrostrukturální vlastnosti šedé hmoty, jako je povrchová plocha, tloušťka kortikálu nebo objem.
|
Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
|
Funkční MRI klidového stavu
Časové okno: Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
Tento typ MRI-SCAN nám umožní vyhodnotit funkční konektivitu mozku.
|
Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
|
Difúzní vážená data MRI
Časové okno: Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
Difúzní zobrazení MR bude poskytovat poznatky v mikrostrukturálních vlastnostech bílé hmoty (tj. Frakční anizotropie, průměrná difuzivita atd.).
|
Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
|
Pseudo -kontinuální označení arteriálního spinu - MRI
Časové okno: Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
Tento typ MRI poskytne informace o parametrech perfuze mozku krve.
|
Na začátku a při 6měsíčním sledování
|
|
Kvantitativní senzorické testování - prahová hodnota tlakové bolesti (při sledování)
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Stanovení mechanické citlivosti bolesti pomocí algometru digitálního tlaku, zaznamenaného v KG.
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Kvantitativní senzorické testování - bolest v tepla (při sledování)
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Stanovení průměru prahu bolesti tepelné bolesti a tolerance bolesti tepla u TSA-2, zaznamenané v ° C.
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Kvantitativní smyslové testování - modulace podmíněné bolesti (při sledování)
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Stanovení modulace podmíněné bolesti s paralelním protokolem, s testovacím stimulem a kondicionačním stimulem rovnajícím se teplotě tepelné bolesti.
Bolest bude hodnocena na verbální stupnici hodnocení 0-100.
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Kvantitativní smyslové testování - časové shrnutí bolesti (při sledování)
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Stanovení časového shrnutí bolesti s tonickým protokolem.
Tepelné podněty budou aplikovány po dobu dvou minut, přičemž teplota rovná tepelné bolesti.
Bolest bude hodnocena na verbální stupnici hodnocení 0-100.
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Funkční MRI-experimentální úloha indukce bolesti (při sledování)
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Tento typ funkčního skenování MRI umožní zachytit akutní reakce mozku na (bolestivé) tepelné podněty a procesy modulace bolesti.
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Koncentrace kortizolu slinného (při sledování)
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Vzorky slin budou odebrány, s výtěrem pod jazykem po dobu 2 minut pro analýzu koncentrací kortizolu; Poskytování informací o fungování ose hypothalamus-hypofýzy a nadledvinového masa.
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Koncentrace alfa-amylázy slinného (při sledování)
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Vzorky slin budou odebrány, s výtěrem pod jazykem po dobu 2 minut pro analýzu koncentrací alfa-amylázy; Poskytování informací o fungování autonomního nervového systému.
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Koncentrace oxytocinu oxytocinu z slin (při sledování)
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Vzorky slin budou odebrány, s výtěrem pod jazykem po dobu 2 minut pro analýzu koncentrací oxytocinu; Poskytování informací o oxytocinergním systému.
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Srdeční frekvence (při sledování)
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Srdeční frekvence, kolikrát srdeční rytmus v určitém období, bude měřena s EKG nepřetržitě a je součástí autonomního nervového systému.
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Variabilita srdeční frekvence (při sledování)
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Variabilita srdeční frekvence, fluktuace v čase mezi srdečními rytmy, budou měřeny s EKG nepřetržitě.
Budou zkoumány jak časové domény, tak frekvenční domény HRV.
Tento parametr je součástí autonomního nervového systému.
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Vodivost kůže (při sledování)
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Vodivost kůže odráží aktivitu potu a bude měřeno nepřetržitě; Poskytování informací o autonomním nervovém systému.
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Teplota kůže (při sledování)
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Teplota kůže, měření teploty na povrchu kůže bude měřeno nepřetržitě; Poskytování informací o autonomním nervovém systému.
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Míra dýchání (při sledování)
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Rychlost dýchání, počet dechů odebraných za minutu bude měřen nepřetržitě; Poskytování informací o autonomním nervovém systému.
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Krevní tlak (při sledování)
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Krevní tlak, síla vyvíjená cirkulační krví na stěnách krevních cév, bude měřen nekontinuálně; Poskytování informací o autonomním nervovém systému.
|
Při 6měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Bolest v kříži
- Oxytocin
- Fibromyalgie
- Chronická rozšířená bolest
- Muskuloskeletální bolest
- Zpracování bolesti
- Reaktivita na stres
- Autonomní nervový systém (ANS)
- Stresový systém
- Chronifikace bolesti
- Neurální koreláty bolesti
- Zvyšování stresu
- Osa hypothalamus-hypofáza-nadledvinová osy (osa HPA)
- Chronická lokalizovaná bolest
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2024-0391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Gentální univerzita bude řadičem dat.
Shromážděná data mohou být sdílena pouze na vyžádání a po dokončení předem stanovených statistických analýz a zveřejnění výsledků.
Identifikovatelná data nebudou sdílena.
Sdílení dat je povoleno pouze v případě, že se všichni zúčastnění strany dohodnou a pokud je podepsána smlouva o sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .