Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartlegging av stress og smerteinteraksjoner (G072323N) (STRAIN)

17. mars 2025 oppdatert av: University Ghent

Belastning (stressinpain): En omfattende kartlegging av stresssysteminteraksjoner med smerter og deres bidrag til omfang og kronifisering av muskel- og skjelettsmerter

Det overordnede målet med denne observasjonelle (case-control, med en tverrsnitts- og langsgående ARM) -studie er å omfattende kartlegge stresssystem (DYS) -funksjon (inkludert reaktivitet og utvinning) hos personer med primær muskel- og skjelett (MSK) smerter og en smertefri kontrollgruppe.

  • Hovedmålet er å karakterisere stresssystemer som fungerer og deres forhold til smerter hos individer med subakutt kontra kroniske, og lokaliserte kontra utbredte MSK-smerter, og sammenligne med smertefrie kontroller.
  • Det sekundære målet er å definere bidraget til stresssystem som fungerer til bane for MSK -smerter, inkludert smertekronifisering eller utvinning av smerter.

Forskere vil sammenligne primære muskel- og skjelettsmerter med smertefri kontroller. Deltakerne vil:

  • Fyll ut spørreskjemaer på nettet.
  • Gi en prøve av hår og spytt for å vurdere henholdsvis kroniske og akutte stresshormonnivåer. Spyttprøver vil bli samlet både i laboratoriet og hjemme.
  • Være underlagt psykofysiologisk overvåking.
  • Delta i kvantitativ sensorisk testing Måling av smerteterskler, toleranser og smertemodulering av trykk og varme. Disse testene vil bli gjentatt to ganger: før og etter en akutt-stress induksjonsoppgave.
  • Ta del i en serie stressinduerende oppgaver.
  • Være underlagt MR-skanninger i hjernen, inkludert strukturelle og funksjonelle MR-anskaffelser (f.eks. Under hvile og under smerteinduksjoner).

Deltakerne vil bli invitert til en annen økt med de samme vurderingene seks måneder senere for å observere mulig sammenheng mellom smertebaner og stresssystem (DYS) -funksjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon er et samfunnsutvalg.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

• Deltakere i alderen 18 til 45 år med en BMI mellom 18,5 og 35 kg/m², som er dyktige på det nederlandske språket og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene som er listet opp nedenfor

Eksklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt> 150 kg (maksimal vekt for MR -skanneren).
  • Postmenopausale individer.
  • Bruk av hormonerstatningsterapi.
  • Nåværende eller historie med alvorlig psykiatrisk, nevrologisk (relatert til hjerne, ryggmarg eller nerver), endokrin (relatert til hormonelt system), eller hjerte- og kar (relatert til hjerte- og blodkar) forhold (f.eks. Kreft, hjerte- og karsykdommer, epilepsi, diabetes, etc.).
  • Historie med ryggkirurgi, ryggrad traumer, alvorlige ryggmargsdeformiteter eller neurogene ryggsmerter.
  • Å ha en alvorlig kommunikativ eller kognitiv lidelse.
  • Bruk av medisiner som ikke er stabil i minst 1 måned før testøkten.
  • Regelmessig medikamentbruk (≥ 1 tid per uke).
  • Kontraindikasjoner for MR (for eksempel klaustrofobi, implanterte elektroniske enheter som en pacemaker, metallsplinter i kroppen osv.).
  • For tiden gravid eller har vært gravid det siste året.
  • Amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fibromyalgi
Bevis for en primær fibromyalgi-diagnose med kronisk utbredt smerter av en spesialist-lege, med en gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥2/10 i en visuell analog skala, og med smertelaterte funksjonshemming indikert med en score på ≥14/70 på smertestillende ufravikelig indeks.
Kroniske korsryggsmerter
Kronisk primær (uspesifikk) korsryggsmerter med primært begynnelse ≥6 måneder siden, med en gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥2/10 på en visuell analog skala, og med smertelaterte funksjonshemming indikert med en score på ≥14/70 på smertedyktighetsindeksen.
Subakutte korsryggsmerter
Ikke-spesifikke korsryggsmerter med primært begynnelse <3 måneder siden, med en gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥2/10 på en visuell analog skala, og med smertelaterte funksjonshemming indikert med en poengsum på ≥14/70 på smertedyktighetsindeksen.
Smertefri/sunn kontroll
Eksklusjonskriterier inkluderer nåværende smerter (> 0 på en visuell analog skala); en smertetilstand de siste 6 månedene som behandlingen ble søkt; Historie om et kronisk smertesyndrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk testing - Trykk smerte terskel
Tidsramme: Ved baseline
Bestemmelse av mekanisk smertefølsomhet med et digitalt trykkalgometer, registrert i kg.
Ved baseline
Kvantitativ sensorisk testing - Varmesmerter Suprathreshold
Tidsramme: Ved baseline
Bestemmelse av gjennomsnittet av terskel for varmesmerter og varmesmerter med TSA-2, registrert i ° C.
Ved baseline
Kvantitativ sensorisk testing - Kondisjonert smertemodulasjon
Tidsramme: Ved baseline
Bestemmelse av betinget smertemodulasjon med en parallell protokoll, med teststimulus og kondisjoneringsstimulus lik varmesmerter -suprathresholdstemperaturen. Smerter blir scoret på en muntlig rangeringsskala 0-100.
Ved baseline
Kvantitativ sensorisk testing - tidsmessig summering av smerte
Tidsramme: Ved baseline
Bestemmelse av tidsmessig summering av smerter med en tonic protokoll. Varmestimuli vil bli påført i to minutter, med temperaturen lik varmesmerter suprathreshold. Smerter blir scoret på en muntlig rangeringsskala 0-100.
Ved baseline
Oppgavebasert funksjonell MR - eksperimentell smerteinduksjonsoppgave
Tidsramme: Ved baseline
Denne typen funksjonell MR-skanning vil tillate å fange akutte hjernesponser på (smertefull) varmestimuli og prosesser med smertemodulasjon.
Ved baseline
Spytt kortisolkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline
Spyttprøver vil bli tatt, med en vattpinne under tungen i 2 minutter for å analysere kortisolkonsentrasjon; Gi informasjon om hypothalamus-hypofyse-adrenal-aksen.
Ved baseline
Spytt alfa-amylasekonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline
Spyttprøver vil bli tatt, med en vattpinne under tungen i 2 minutter for å analysere alfa-amylasekonsentrasjoner; som gir informasjon om det autonome nervesystemet som fungerer.
Ved baseline
Spyttoksytocinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline
Spyttprøver vil bli tatt, med en vattpinne under tungen i 2 minutter for å analysere oksytocinkonsentrasjoner; Gi informasjon om det oksytokinerge systemet.
Ved baseline
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved baseline
Hjertefrekvens, antall ganger hjerterytmen i løpet av en viss periode, vil bli målt kontinuerlig ved bruk av EKG (elektrokardiogram), og gi informasjon om det autonome nervesystemet.
Ved baseline
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Ved baseline
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), svingningene i tid mellom hjerteslag, vil bli målt kontinuerlig ved bruk av EKG. Både tidsdomene og frekvensdomenet til HRV vil bli undersøkt; Gi informasjon om det autonome nervesystemet.
Ved baseline
Hudkonduktans
Tidsramme: Ved baseline
Hudledelse gjenspeiler svettekjertelaktivitet og vil bli målt kontinuerlig; Gi informasjon om det autonome nervesystemet.
Ved baseline
Hudtemperatur
Tidsramme: Ved baseline
Hudtemperatur, måling av temperaturen ved hudens overflate måles kontinuerlig; Gi informasjon om det autonome nervesystemet.
Ved baseline
Respirasjonshastighet
Tidsramme: Ved baseline
Respirasjonshastigheten, antallet pust i minuttet vil bli målt kontinuerlig; Gi informasjon om det autonome nervesystemet.
Ved baseline
Blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline
Blodtrykk, kraften som utøves ved å sirkulere blod på veggene i blodkarene, vil bli målt ved bruk av ikke-kontinuerlig; Gi informasjon om det autonome nervesystemet.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala - Selvrapportert
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Vurdering av øyeblikkelig smerte, ubehagelighet og stress på en VAS-skala fra 0-100
Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Pain Disability Index - Selvrapportert
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Vurdering av smertelaterte forstyrrelser i daglige aktiviteter, registrert på en 0-70 skala
Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Smerter katastrofiserende skala - selvrapportert
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Måling av katastrofal tenking relatert til smerter, registrert i en skala fra 0-52.
Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Smertevåkning og bevissthetsspørreskjema - Selvrapportert
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Vurdering av oppmerksomhet og bevissthet mot smerte, registrert i en skala på 0-80.
Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Generell opplevd utvinning - selvrapportert
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
11 -punkts skala for å rangere opplevd utvinning fra - 5 (enormt verre), gjennom 0 (ingen endring) til + 5 (forbedret kraftig), for å vurdere utvinning eller utholdenhet av korsryggsmerter
Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Smerteangstsymptomer Skala - Selvrapportert
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Vurdering av frykt og angst assosiert med smerter, registrert i en skala på 0-100.
Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Positiv og negativ påvirkningsplan - selvrapportert
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Måling av positive og negative påvirkningsnivåer. Total score for positiv og negativ påvirkningsområde for 10-50 hver for seg.
Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Kort resiliens skala - selvrapportert
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Måling av evnen til å komme seg etter stress, registrert på en 5-punkts Likert-skala. Dette spørreskjemaet inneholder 6 elementer.
Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Intoleranse av usikkerhetsskala - selvrapportert
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Vurdering av intoleranse mot usikkerhet, registrert i en skala fra 1-5 for hvert element, med 12 elementer totalt.
Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Stress tankesettmål - selvrapportert
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Evaluering av tro på stressens natur (forbedring mot svekkende), registrert på en skala på 0-4 for hvert element, med 8 elementer totalt.
Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Opplevd stressskala - selvrapportert
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Måling av opplevd stress den siste måneden, registrert i en skala på 0-40.
Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Sykehusangst- og depresjonsskala - Selvrapportert
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Vurdering av angst- og depresjonssymptomer, registrert på en skala fra 0-21 for angst og depresjonsunderskalaer hver for seg.
Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Barndom traumespørreskjema - selvrapportert
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Måling av traumeopplevelser fra barndommen. En forkortet versjon vil bli brukt med score fra 0-25. Følelsesmessige overgrep, fysiske overgrep og forsømmelse av komponenter vil bli vurdert.
Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Pittsburgh Sleep Quality Index - Selvrapportert
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Måling av søvnkvalitet den siste måneden. En forkortet versjon vil bli brukt med score fra 0-12. Komponent 1-4 blir scoret.
Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Kjønn og smerte spørreskjema - Selvrapportert
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Innsamling av skalaer av tiltak for kjønnskonseptualisering, kjønnsidentitet og kjønnet smerteoppfatninger
Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
T1 vektet anatomiske MR -data
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Gjennom magnetiseringsforberedt-rapid gradient ekko, vil makrostrukturelle egenskaper til gråstoff, for eksempel overflateareal, kortikalt tykkelse eller volum bli karakterisert.
Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Hviletilstand funksjonell MR
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Denne typen MR-skanning vil tillate oss å evaluere funksjonell tilkobling av hjernen.
Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Diffusjonsvektede MR -data
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Diffusjonsvektet MR -avbildning vil gi innsikt i mikrostrukturelle egenskaper til hvit materie (dvs. fraksjonell anisotropi, gjennomsnittlig diffusivitet, etc.).
Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Pseudo -kontinuerlig arteriell spinnmerking - MR
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Denne typen MR vil gi informasjon om parametere for hjerneblod perfusjon.
Ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Kvantitativ sensorisk testing - Trykk smerte terskel (ved oppfølging)
Tidsramme: Ved 6-måneders oppfølging
Bestemmelse av mekanisk smertefølsomhet med et digitalt trykkalgometer, registrert i kg.
Ved 6-måneders oppfølging
Kvantitativ sensorisk testing - Varmesmerter Suprathreshold (ved oppfølging)
Tidsramme: Ved 6-måneders oppfølging
Bestemmelse av gjennomsnittet av terskel for varmesmerter og varmesmerter med TSA-2, registrert i ° C.
Ved 6-måneders oppfølging
Kvantitativ sensorisk testing - Kondisjonert smertemodulasjon (ved oppfølging)
Tidsramme: Ved 6-måneders oppfølging
Bestemmelse av betinget smertemodulasjon med en parallell protokoll, med teststimulus og kondisjoneringsstimulus lik varmesmerter -suprathresholdstemperaturen. Smerter blir scoret på en muntlig rangeringsskala 0-100.
Ved 6-måneders oppfølging
Kvantitativ sensorisk testing - Temporal Summation of Pain (ved oppfølging)
Tidsramme: Ved 6-måneders oppfølging
Bestemmelse av tidsmessig summering av smerter med en tonic protokoll. Varmestimuli vil bli påført i to minutter, med temperaturen lik varmesmerter suprathreshold. Smerter blir scoret på en muntlig rangeringsskala 0-100.
Ved 6-måneders oppfølging
Oppgavebasert funksjonell MR-eksperimentell smerteinduksjonsoppgave (ved oppfølging)
Tidsramme: Ved 6-måneders oppfølging
Denne typen funksjonell MR-skanning vil tillate å fange akutte hjernesponser på (smertefull) varmestimuli og prosesser med smertemodulasjon.
Ved 6-måneders oppfølging
Spyttkortisolkonsentrasjon (ved oppfølging)
Tidsramme: Ved 6-måneders oppfølging
Spyttprøver vil bli tatt, med en vattpinne under tungen i 2 minutter for å analysere kortisolkonsentrasjoner; Gi informasjon om hypothalamus-hypofyse-adrenal-aksen.
Ved 6-måneders oppfølging
Spytt alfa-amylasekonsentrasjon (ved oppfølging)
Tidsramme: Ved 6-måneders oppfølging
Spyttprøver vil bli tatt, med en vattpinne under tungen i 2 minutter for å analysere alfa-amylasekonsentrasjoner; Gi informasjon om det autonome nervesystemet som fungerer.
Ved 6-måneders oppfølging
Spytt oksytocinkonsentrasjon (ved oppfølging)
Tidsramme: Ved 6-måneders oppfølging
Spyttprøver vil bli tatt, med en vattpinne under tungen i 2 minutter for å analysere oksytocinkonsentrasjoner; Gi informasjon om det oksytokinerge systemet.
Ved 6-måneders oppfølging
Hjertefrekvens (ved oppfølging)
Tidsramme: Ved 6-måneders oppfølging
Hjertefrekvens, antall ganger hjerterytmen i løpet av en viss periode, vil bli målt med EKG kontinuerlig, og er en del av det autonome nervesystemet.
Ved 6-måneders oppfølging
Hjertefrekvensvariabilitet (ved oppfølging)
Tidsramme: Ved 6-måneders oppfølging
Hjertefrekvensvariabilitet, svingningene i tid mellom hjerteslag, vil bli målt med EKG kontinuerlig. Både tidsdomener og frekvensdomener til HRV vil bli undersøkt. Denne parameteren er en del av det autonome nervesystemet.
Ved 6-måneders oppfølging
Hudkonduktans (ved oppfølging)
Tidsramme: Ved 6-måneders oppfølging
Hudledelse gjenspeiler svettekjertelaktivitet og vil bli målt kontinuerlig; Gi informasjon om det autonome nervesystemet.
Ved 6-måneders oppfølging
Hudtemperatur (ved oppfølging)
Tidsramme: Ved 6-måneders oppfølging
Hudtemperatur, måling av temperaturen ved hudens overflate måles kontinuerlig; Gi informasjon om det autonome nervesystemet.
Ved 6-måneders oppfølging
Respirasjonsrate (ved oppfølging)
Tidsramme: Ved 6-måneders oppfølging
Respirasjonshastigheten, antallet pust i minuttet vil bli målt kontinuerlig; Gi informasjon om det autonome nervesystemet.
Ved 6-måneders oppfølging
Blodtrykk (ved oppfølging)
Tidsramme: Ved 6-måneders oppfølging
Blodtrykk, kraften som utøves ved å sirkulere blod på veggene i blodkarene, vil bli målt ved bruk av ikke-kontinuerlig; Gi informasjon om det autonome nervesystemet.
Ved 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Samarbeidspartnere

Vrije Universiteit Brussel
Tilburg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2024-0391

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ghent University vil være datakontrolleren. De innsamlede dataene kan bare deles på forespørsel, og etter avslutningen av de forhåndsbestemte statistiske analysene og publisering av resultatene. Identifiserbare data vil ikke bli delt. Datadeling er bare tillatt hvis alle involverte parter er enige, og hvis en datadelingsavtale er signert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere