Mapeo de interacciones de estrés e dolor (G072323N) (STRAIN)
17 de marzo de 2025 actualizado por: University Ghent
Cepa (Estressinpain): un mapeo integral de las interacciones del sistema de estrés con el dolor y su contribución a la extensión y la cronificación del dolor musculoesquelético
El objetivo general de este estudio de observación (control de casos, con un brazo transversal y longitudinal) es mapear de manera exhaustiva la función del sistema de estrés (DY) (incluida la reactividad y la recuperación) en personas con dolor musculoesquelético primario (MSK) y un grupo de control sin dolor.
- El objetivo principal es caracterizar el funcionamiento de los sistemas de estrés y su relación con el dolor en individuos con dolor subagudo versus dolor MSK localizado y localizado versus generalizado, y se comparan con controles sin dolor.
- El objetivo secundario es definir la contribución del funcionamiento del sistema de estrés a las trayectorias del dolor de MSK, incluida la cronificación del dolor o la recuperación del dolor.
Los investigadores compararán grupos primarios de dolor musculoesquelético con controles sin dolor. Los participantes:
- Complete los cuestionarios en línea.
- Proporcione una muestra de cabello y saliva para evaluar los niveles de hormona del estrés crónico y agudo, respectivamente. Las muestras de saliva se recolectarán tanto en el laboratorio como en el hogar.
- Estar sujeto a monitoreo psicofisiológico.
- Participe en pruebas sensoriales cuantitativas que miden umbrales de dolor, tolerancias y modulación del dolor de la presión y el calor. Estas pruebas se repetirán dos veces: antes y después de una tarea de inducción de estrés agudo.
- Participar en una serie de tareas que inducen el estrés.
- Estar sujeto a resonancia magnética del cerebro, incluidas las adquisiciones de MR estructurales y funcionales (por ejemplo, durante el descanso y durante las inducciones del dolor).
Los participantes serán invitados a una segunda sesión de las mismas evaluaciones seis meses después para observar una posible conexión entre la función de trayectoria del dolor y el sistema de estrés (DYS).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio es una muestra comunitaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los participantes de 18 a 45 años con un IMC entre 18.5 y 35 kg/m², que son competentes en el idioma holandés y no cumplen con los criterios de exclusión a continuación
Criterios de exclusión:
- Peso corporal> 150 kg (peso máximo para el escáner MRI).
- Individuos posmenopáusicos.
- Uso de terapia de reemplazo hormonal.
- Actual o antecedentes de psiquiatría severa, neurológica (relacionada con el cerebro, la médula espinal o los nervios), endocrino (relacionado con el sistema hormonal) o las condiciones cardiovasculares (relacionadas con el corazón y los vasos sanguíneos) (por ejemplo, cáncer, enfermedad cardiovascular, epilepsia, diabetes, etc.).
- Historia de cirugía espinal, trauma espinal, deformidades espinales severas o dolor de espalda neurogénico.
- Tener un trastorno comunicativo o cognitivo grave.
- Uso de medicamentos que no es estable durante al menos 1 mes antes de la sesión de prueba.
- Uso regular de drogas (≥1 vez por semana).
- Las contraindicaciones para la resonancia magnética (como la claustrofobia, dispositivos electrónicos implantados como un marcapasos, astillas de metal en el cuerpo, etc.).
- Actualmente embarazada o ha estado embarazada en el último año.
- Amamantamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
fibromialgia
Prueba de un diagnóstico de fibromialgia primaria con dolor crónico generalizado por un doctor especialista, con una intensidad promedio del dolor de ≥2/10 en una escala análoga visual, y con discapacidad relacionada con el dolor indicada por una puntuación de ≥14/70 en el índice de discapacidad del dolor.
|
|
dolor lumbar crónico
Dolor lumbar primario (no específico) crónico (no específico) con inicio primario ≥6 meses, con una intensidad promedio del dolor de ≥2/10 en una escala análoga visual, y con discapacidad relacionada con el dolor indicada por una puntuación de ≥14/70 en el índice de discapacidad del dolor.
|
|
Dolor bajo subagudo de espalda
Dolor lumbar no específico con inicio primario <hace 3 meses, con una intensidad promedio del dolor de ≥2/10 en una escala analógica visual, y con discapacidad relacionada con el dolor indicada por una puntuación de ≥14/70 en el índice de discapacidad del dolor.
|
|
control sin dolor/saludable
Los criterios de exclusión incluyen dolor actual (> 0 en una escala analógica visual); una condición de dolor en los últimos 6 meses para el cual se buscó el tratamiento; Historia de un síndrome de dolor crónico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba sensorial cuantitativa: umbral de dolor a presión
Periodo de tiempo: Al inicio
|
Determinación de la sensibilidad al dolor mecánico con un algómetro de presión digital, registrado en kg.
|
Al inicio
|
|
Prueba sensorial cuantitativa: dolor de calor por calor
Periodo de tiempo: Al inicio
|
Determinación de la media del umbral de dolor de calor y la tolerancia al dolor de calor con TSA-2, registrado en ° C.
|
Al inicio
|
|
Prueba sensorial cuantitativa: modulación de dolor condicionado
Periodo de tiempo: Al inicio
|
Determinación de la modulación del dolor condicionado con un protocolo paralelo, con el estímulo de prueba y el estímulo de acondicionamiento igual a la temperatura de la suprath -shold de dolor de calor.
El dolor se calificará en una escala de calificación verbal 0-100.
|
Al inicio
|
|
Prueba sensorial cuantitativa: suma temporal del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio
|
Determinación de la suma temporal del dolor con un protocolo tónico.
Los estímulos de calor se aplicarán durante dos minutos, con la temperatura igual al dolor de calor por dolor de calor.
El dolor se calificará en una escala de calificación verbal 0-100.
|
Al inicio
|
|
MRI funcional basada en tareas - Tarea de inducción de dolor experimental
Periodo de tiempo: Al inicio
|
Este tipo de escaneo de resonancia magnética funcional permitirá capturar respuestas cerebrales agudas a estímulos de calor (dolorosos) y procesos de modulación del dolor.
|
Al inicio
|
|
Concentración de cortisol salival
Periodo de tiempo: Al inicio
|
Se tomarán muestras de saliva, con un hisopo debajo de la lengua durante 2 minutos para analizar la concentración de cortisol; Proporcionar información sobre el funcionamiento del eje-eje-adrenal hipotálamo-pituario.
|
Al inicio
|
|
Concentración de alfa-amilasa salival
Periodo de tiempo: Al inicio
|
Se tomarán muestras de saliva, con un hisopo debajo de la lengua durante 2 minutos para analizar las concentraciones de alfa-amilasa; que proporciona información sobre el funcionamiento del sistema nervioso autónomo.
|
Al inicio
|
|
Concentración de oxitocina salival
Periodo de tiempo: Al inicio
|
Se tomarán muestras de saliva, con un hisopo debajo de la lengua durante 2 minutos para analizar las concentraciones de oxitocina; proporcionar información sobre el sistema oxitocinérgico.
|
Al inicio
|
|
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Al inicio
|
La frecuencia cardíaca, el número de veces el latido cardíaco dentro de un cierto período, se medirá continuamente utilizando ECG (electrocardiograma), proporcionando información sobre el sistema nervioso autónomo.
|
Al inicio
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), las fluctuaciones en el tiempo entre los latidos cardíacos, se medirán continuamente utilizando ECG.
Se examinará tanto el dominio del tiempo como el dominio de frecuencia de HRV; proporcionando información sobre el sistema nervioso autónomo.
|
Al inicio
|
|
Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Al inicio
|
La conductancia de la piel refleja la actividad de la glándula y se medirá continuamente; proporcionando información sobre el sistema nervioso autónomo.
|
Al inicio
|
|
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Al inicio
|
La temperatura de la piel, la medición de la temperatura en la superficie de la piel se medirá continuamente; proporcionando información sobre el sistema nervioso autónomo.
|
Al inicio
|
|
Tasa de respiración
Periodo de tiempo: Al inicio
|
Tasa de respiración, el número de respiraciones tomadas por minuto se medirá continuamente; proporcionando información sobre el sistema nervioso autónomo.
|
Al inicio
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio
|
La presión arterial, la fuerza ejercida por la sangre circulante en las paredes de los vasos sanguíneos, se medirá usando no continuamente; proporcionando información sobre el sistema nervioso autónomo.
|
Al inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual - autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
Evaluación del dolor momentáneo, desagrado y estrés en una escala VAS que varía de 0 a 100
|
Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
|
Índice de discapacidad del dolor - autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
Evaluación de la interferencia relacionada con el dolor en actividades diarias, registrada en una escala 0-70
|
Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
|
Escala de catástrofiz del dolor - autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
Medición del pensamiento catastrófico relacionado con el dolor, registrado en una escala de 0-52.
|
Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
|
Cuestionario de vigilancia y conciencia del dolor - autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
Evaluación de la atención y la conciencia del dolor, registrado en una escala 0-80.
|
Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
|
Recuperación general percibida - autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
Escala de 11 puntos para calificar la recuperación percibida de - 5 (enormemente peor), a través de 0 (sin cambio) a + 5 (muy mejorado), para evaluar la recuperación o la persistencia del dolor lumbar
|
Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
|
Escala de síntomas de ansiedad del dolor - autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
Evaluación del miedo y la ansiedad asociada con el dolor, registrada en una escala de 0-100.
|
Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
|
Programa de afecto positivo y negativo: autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
Medición de niveles de afecto positivo y negativo.
Puntuaciones totales para el rango de afecto positivo y negativo para 10-50 por separado.
|
Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
|
Breve escala de resiliencia - autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
Medición de la capacidad de recuperarse del estrés, registrada en una escala Likert de 5 puntos.
Este cuestionario contiene 6 elementos.
|
Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
|
Escala de intolerancia a la incertidumbre - autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
Evaluación de la intolerancia a la incertidumbre, registrada en una escala de 1-5 para cada ítem, con 12 ítems en total.
|
Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
|
Medida de mentalidad de estrés - autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
Evaluación de las creencias sobre la naturaleza del estrés (mejora versus debilitación), registrada en una escala de 0-4 para cada ítem, con 8 ítems en total.
|
Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
|
Escala de estrés percibida: autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
Medición del estrés percibido durante el mes pasado, registrado en una escala de 0-40.
|
Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
|
Escala de ansiedad y depresión del hospital - autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
Evaluación de los síntomas de ansiedad y depresión, registrada en una escala de 0-21 para subescalas de ansiedad y depresión por separado.
|
Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
|
Cuestionario de trauma infantil - autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
Medición de experiencias de trauma infantil.
Se utilizará una versión abreviada con puntajes que van desde 0 a 25.
Se evaluará el abuso emocional, el abuso físico y los componentes de negligencia.
|
Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh - autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
Medición de la calidad del sueño durante el último mes.
Se utilizará una versión abreviada con puntajes que van desde 0 a 12.
El componente 1-4 se calificará.
|
Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
|
Cuestionario de género y dolor - autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
Colección de escalas de medidas para la conceptualización de género, identidad de género y creencias de dolor de género
|
Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
|
T1 Datos de resonancia magnética anatómica ponderada
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
A través del eco de gradiente de rapid preparado por magnetización, se caracterizarán las propiedades macroestructurales de la materia gris, como el área de superficie, el grosor cortical o el volumen.
|
Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
|
MRI funcional de estado de descanso
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
Este tipo de resonancia magnética nos permitirá evaluar la conectividad funcional del cerebro.
|
Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
|
Datos de resonancia magnética ponderada por difusión
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
Las imágenes de RM ponderadas por difusión proporcionarán ideas en las propiedades microestructurales de la materia blanca (es decir, anisotropía a facciones, difusividad media, etc.).
|
Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
|
Etiquetado de giro arterial pseudocontinuo - MRI
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
Este tipo de resonancia magnética proporcionará información sobre los parámetros de perfusión de sangre cerebral.
|
Al inicio y en el seguimiento de 6 meses
|
|
Prueba sensorial cuantitativa: umbral de dolor a presión (en el seguimiento)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 6 meses
|
Determinación de la sensibilidad al dolor mecánico con un algómetro de presión digital, registrado en kg.
|
En el seguimiento de 6 meses
|
|
Prueba sensorial cuantitativa: dolor de calor por calor (en el seguimiento)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 6 meses
|
Determinación de la media del umbral de dolor de calor y la tolerancia al dolor de calor con TSA-2, registrado en ° C.
|
En el seguimiento de 6 meses
|
|
Prueba sensorial cuantitativa - Modulación de dolor condicionado (en el seguimiento)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 6 meses
|
Determinación de la modulación del dolor condicionado con un protocolo paralelo, con el estímulo de prueba y el estímulo de acondicionamiento igual a la temperatura de la suprath -shold de dolor de calor.
El dolor se calificará en una escala de calificación verbal 0-100.
|
En el seguimiento de 6 meses
|
|
Prueba sensorial cuantitativa: suma temporal del dolor (en el seguimiento)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 6 meses
|
Determinación de la suma temporal del dolor con un protocolo tónico.
Los estímulos de calor se aplicarán durante dos minutos, con la temperatura igual al dolor de calor por dolor de calor.
El dolor se calificará en una escala de calificación verbal 0-100.
|
En el seguimiento de 6 meses
|
|
MRI funcional basada en tareas-Tarea de inducción de dolor experimental (en el seguimiento)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 6 meses
|
Este tipo de escaneo de resonancia magnética funcional permitirá capturar respuestas cerebrales agudas a estímulos de calor (dolorosos) y procesos de modulación del dolor.
|
En el seguimiento de 6 meses
|
|
Concentración de cortisol salival (en el seguimiento)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 6 meses
|
Se tomarán muestras de saliva, con un hisopo debajo de la lengua durante 2 minutos para analizar las concentraciones de cortisol; Proporcionar información sobre el funcionamiento del eje-eje-adrenal hipotálamo-pituario.
|
En el seguimiento de 6 meses
|
|
Concentración de alfa-amilasa salival (en el seguimiento)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 6 meses
|
Se tomarán muestras de saliva, con un hisopo debajo de la lengua durante 2 minutos para analizar las concentraciones de alfa-amilasa; Proporcionar información sobre el funcionamiento del sistema nervioso autónomo.
|
En el seguimiento de 6 meses
|
|
Concentración de oxitocina salival (en el seguimiento)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 6 meses
|
Se tomarán muestras de saliva, con un hisopo debajo de la lengua durante 2 minutos para analizar las concentraciones de oxitocina; proporcionando información sobre el sistema oxitocinérgico.
|
En el seguimiento de 6 meses
|
|
Frecuencia cardíaca (en el seguimiento)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 6 meses
|
La frecuencia cardíaca, el número de veces el latido cardíaco dentro de un cierto período, se medirá con ECG continuamente y es parte del sistema nervioso autónomo.
|
En el seguimiento de 6 meses
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (en el seguimiento)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 6 meses
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca, las fluctuaciones en el tiempo entre los latidos cardíacos, se medirán con ECG continuamente.
Se examinarán tanto los dominios de tiempo como los dominios de frecuencia de HRV.
Este parámetro es parte del sistema nervioso autónomo.
|
En el seguimiento de 6 meses
|
|
Conductancia de la piel (en el seguimiento)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 6 meses
|
La conductancia de la piel refleja la actividad de la glándula y se medirá continuamente; proporcionando información sobre el sistema nervioso autónomo.
|
En el seguimiento de 6 meses
|
|
Temperatura de la piel (en el seguimiento)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 6 meses
|
La temperatura de la piel, la medición de la temperatura en la superficie de la piel se medirá continuamente; proporcionando información sobre el sistema nervioso autónomo.
|
En el seguimiento de 6 meses
|
|
Tasa de respiración (en el seguimiento)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 6 meses
|
Tasa de respiración, el número de respiraciones tomadas por minuto se medirá continuamente; proporcionando información sobre el sistema nervioso autónomo.
|
En el seguimiento de 6 meses
|
|
Presión arterial (en el seguimiento)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 6 meses
|
La presión arterial, la fuerza ejercida por la sangre circulante en las paredes de los vasos sanguíneos, se medirá usando no continuamente; proporcionando información sobre el sistema nervioso autónomo.
|
En el seguimiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Lumbalgia
- Oxitocina
- Fibromialgia
- Dolor crónico generalizado
- Dolor musculoesquelético
- Procesamiento del dolor
- Reactividad al estrés
- Sistema nervioso autónomo (SNA)
- Sistema de estrés
- Cronificación del dolor
- Correlatos neuronales del dolor
- Recuperación del estrés
- Eje hipotálamo-pituitario-adrenal (eje HPA)
- Dolor localizado crónico
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2024-0391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La Universidad de Gante será el controlador de datos.
Los datos recopilados solo se pueden compartir a pedido y después de la finalización de los análisis estadísticos predeterminados y la publicación de los resultados.
Los datos identificables no serán compartidos.
El intercambio de datos solo se permite si todas las partes involucradas están de acuerdo y si se firma un acuerdo de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .