Kartläggning av stress och smärtinteraktioner (G072323N) (STRAIN)
17 mars 2025 uppdaterad av: University Ghent
Stam (Stressinpain): En omfattande kartläggning av spänningssysteminteraktioner med smärta och deras bidrag till omfattning och kronifiering av muskuloskeletalsmärta
Det övergripande målet för denna observation (fallkontroll, med en tvärsnitts- och longitudinell arm) är att omfatta maplesivt stresssystem (DYS) -funktion (inklusive reaktivitet och återhämtning) hos personer med primär muskuloskeletal smärta (MSK) och en smärtfri kontrollgrupp.
- Det primära målet är att karakterisera stresssystem som fungerar och deras relation till smärta hos individer med subakut kontra kronisk och lokaliserad kontra utbredd MSK-smärta och jämföra med smärtfria kontroller.
- Det sekundära målet är att definiera bidraget från stresssystem som fungerar till banor för MSK -smärta, inklusive smärtkronifiering eller återhämtning från smärta.
Forskare kommer att jämföra primära muskuloskeletala smärtgrupper med smärtfria kontroller. Deltagarna kommer:
- Fyll i frågeformulär online.
- Ge ett prov av hår och saliv för att bedöma kroniska och akuta stresshormonnivåer. Salivprover kommer att samlas in både i labbet och hemma.
- Var föremål för psykofysiologisk övervakning.
- Delta i kvantitativ sensorisk testning Mätning av smärttrösklar, toleranser och smärtmodulering av tryck och värme. Dessa tester kommer att upprepas två gånger: före och efter en akut-spänning induktionsuppgift.
- Delta i en serie stressinduktande uppgifter.
- Var föremål för MR-skanningar i hjärnan, inklusive strukturella och funktionella MR-förvärv (t.ex. under vila och under smärtinduktioner).
Deltagarna kommer att bjudas in till en andra session med samma bedömningar sex månader senare för att observera möjlig koppling mellan smärtbanan och stresssystem (DYS) -funktion.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
140
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen är ett samhällsprov.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
• Deltagare i åldrarna 18 till 45 år med en BMI mellan 18,5 och 35 kg/m², som är skickliga i det nederländska språket och inte uppfyller de uteslutningskriterier som anges nedan
Uteslutningskriterier:
- Kroppsvikt> 150 kg (maximal vikt för MR -skannern).
- Postmenopausala individer.
- Användning av hormonersättningsterapi.
- Aktuell eller historia av svår psykiatrisk, neurologisk (relaterad till hjärnan, ryggmärgen eller nerverna), endokrin (relaterad till det hormonella systemet) eller hjärt -kärl (relaterat till hjärt- och blodkärlen) (t.ex. cancer, hjärt -kärlsjukdom, epilepsi, diabetes, etc.).
- Historia med ryggradskirurgi, ryggrad, svåra ryggradsformiteter eller neurogen ryggsmärta.
- Med en allvarlig kommunikativ eller kognitiv störning.
- Användning av medicinering som inte är stabil på minst en månad före testsessionen.
- Regelbunden droganvändning (≥1 tid per vecka).
- Kontraindikationer för MRI (såsom klaustrofobi, implanterade elektroniska enheter som en pacemaker, metallsplinter i kroppen etc.).
- För närvarande gravid eller har varit gravid under det senaste året.
- Amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
fibromyalgi
Bevis på en primär fibromyalgi-diagnos med kronisk utbredd smärta av en specialist-doktor, med en genomsnittlig smärtintensitet på ≥2/10 på en visuell analog skala och med smärtrelaterad funktionshinder indikerad med en poäng på ≥14/70 på smärtindexindexet.
|
|
kronisk lågryggsmärta
Kronisk primär (icke-specifik) lågryggsmärta med primär början ≥6 månader sedan, med en genomsnittlig smärtintensitet på ≥2/10 på en visuell analog skala, och med smärtrelaterad funktionshinder indikerad med en poäng på ≥14/70 på smärtindexindexet.
|
|
Subakut lågryggsmärta
Icke-specifik lågryggsmärta med primär början <3 månader sedan, med en genomsnittlig smärtintensitet på ≥2/10 på en visuell analog skala, och med smärtrelaterad funktionshinder indikerad med en poäng på ≥14/70 på smärtindexindexet.
|
|
smärtfri/hälsosam kontroll
Uteslutningskriterier inkluderar aktuell smärta (> 0 på en visuell analog skala); ett smärtstillstånd under de senaste 6 månaderna för vilken behandling begärdes; Historik om ett kroniskt smärtsyndrom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testning - Tröskel för trycksmärta
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bestämning av mekanisk smärtkänslighet med en digital tryckalgometer, registrerad i kg.
|
Vid baslinjen
|
|
Kvantitativ sensorisk testning - Värmesmärta suprathreshold
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bestämning av medelvärdet av värmemärta tröskel och värmetolerans med TSA-2, registrerad i ° C.
|
Vid baslinjen
|
|
Kvantitativ sensorisk testning - Konditionerad smärtmodulering
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bestämning av konditionerad smärtmodulering med ett parallellt protokoll, med teststimulus och konditioneringsstimulus lika med värmepartikets suprathreshold -temperatur.
Smärta kommer att göras på en muntlig betygsskala 0-100.
|
Vid baslinjen
|
|
Kvantitativ sensorisk testning - Temporal summering av smärta
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bestämning av temporär summering av smärta med ett toniskt protokoll.
Värmestimuli appliceras i två minuter, med temperaturen lika med värmebärtrände.
Smärta kommer att göras på en muntlig betygsskala 0-100.
|
Vid baslinjen
|
|
Uppgiftsbaserad funktionell MRI - Experimentell smärtinduktionsuppgift
Tidsram: Vid baslinjen
|
Denna typ av funktionell MR-skanning gör det möjligt att fånga akuta hjärnrespons på (smärtsamma) värmestimuli och processer för smärtmodulering.
|
Vid baslinjen
|
|
Salivkortisolkoncentration
Tidsram: Vid baslinjen
|
Salivprover kommer att tas, med en vattpinne under tungan i 2 minuter för att analysera kortisolkoncentration; Tillhandahålla information om Hypothalamus-hypofysen-binjure-axelfunktionen.
|
Vid baslinjen
|
|
Spottkoncentration
Tidsram: Vid baslinjen
|
Salivprover kommer att tas med en vattpinne under tungan i 2 minuter för att analysera alfa-amylaskoncentrationer; som ger information om det autonoma nervsystemets funktion.
|
Vid baslinjen
|
|
Salivoxytocinkoncentration
Tidsram: Vid baslinjen
|
Salivprover kommer att tas med en vattpinne under tungan i 2 minuter för att analysera oxytocinkoncentrationer; tillhandahålla information om det oxytocinergiska systemet.
|
Vid baslinjen
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen
|
Hjärtfrekvensen, antalet gånger hjärtslaget inom en viss period, kommer att mätas kontinuerligt med hjälp av EKG (elektrokardiogram), vilket ger information om det autonoma nervsystemet.
|
Vid baslinjen
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), fluktuationerna i tid mellan hjärtslag, kommer att mätas kontinuerligt med hjälp av EKG.
Både tidsdomän- och frekvensdomän för HRV kommer att undersökas; tillhandahålla information om det autonoma nervsystemet.
|
Vid baslinjen
|
|
Hudledningsförmåga
Tidsram: Vid baslinjen
|
Hudledningsförmåga återspeglar svettkörtelaktivitet och kommer att mätas kontinuerligt; tillhandahålla information om det autonoma nervsystemet.
|
Vid baslinjen
|
|
Hudtemperatur
Tidsram: Vid baslinjen
|
Hudtemperatur, mätningen av temperaturen vid hudens yta kommer att mätas kontinuerligt; tillhandahålla information om det autonoma nervsystemet.
|
Vid baslinjen
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen
|
Andningsfrekvens, antalet andetag som tas per minut kommer att mätas kontinuerligt; tillhandahålla information om det autonoma nervsystemet.
|
Vid baslinjen
|
|
Blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen
|
Blodtryck, kraften som utövas genom cirkulerande blod på blodkärlennas väggar, kommer att mätas med användning av icke-kontinuerligt; tillhandahålla information om det autonoma nervsystemet.
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala - Självrapporterad
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
Bedömning av momentan smärta, obehag och stress på en VAS-skala från 0-100
|
Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Smärthandikappindex - Självrapporterad
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
Bedömning av smärtrelaterad störning i dagliga aktiviteter, registrerade i en skala på 0-70
|
Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Smärtkatastrofiserande skala - Självrapporterad
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
Mätning av katastrofalt tänkande relaterat till smärta, registrerat på en skala från 0-52.
|
Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Smärt vaksamhet och medvetenhetsfrågeformulär - självrapporterad
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
Bedömning av uppmärksamhet och medvetenhet till smärta, registrerad i en 0-80 skala.
|
Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Allmän upplevd återhämtning - Självrapporterad
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
11 -punktsskala för att betygsätta upplevd återhämtning från - 5 (mycket sämre), till 0 (ingen förändring) till + 5 (förbättrad kraftigt), för att bedöma återhämtning eller uthållighet av lågryggsmärta
|
Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Smärta ångest symptom skala - självrapporterad
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
Bedömning av rädsla och ångest förknippad med smärta, registrerad i en skala på 0-100.
|
Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Positivt och negativt påverkan schema - självrapporterat
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
Mätning av positiva och negativa påverkan.
Totalt poäng för positivt och negativt påverkan för 10-50 separat.
|
Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Kort motståndskraft - Självrapporterad
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
Mätning av förmågan att återhämta sig från stress, registrerad på en 5-punkts Likert-skala.
Detta frågeformulär innehåller 6 artiklar.
|
Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Intolerans av osäkerhetsskala - Självrapporterad
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
Bedömning av intolerans till osäkerhet, registrerad på en skala från 1-5 för varje artikel, med totalt 12 artiklar.
|
Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Stress Mindset Measure - Självrapporterad
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
Utvärdering av trosuppfattningar om stressens natur (förbättring kontra försvagande), registrerad på en skala från 0-4 för varje objekt, med totalt 8 artiklar.
|
Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Upplevd stressskala - självrapporterad
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
Mätning av upplevd stress under den senaste månaden, registrerad på en skala från 0-40.
|
Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Sjukhus ångest och depressionskala - självrapporterad
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
Bedömning av ångest- och depressionssymtom, registrerade på en skala från 0-21 för underskalor för ångest och depression separat.
|
Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Barndom Trauma Frågeformulär - Självrapporterad
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
Mätning av barndoms traumaupplevelser.
En förkortad version kommer att användas med poäng från 0-25.
Känslomässiga övergrepp, fysiska övergrepp och försummelsekomponenter kommer att bedömas.
|
Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index - Självrapporterat
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
Mätning av sömnkvalitet under den senaste månaden.
En förkortad version kommer att användas med poäng från 0-12.
Komponent 1-4 kommer att göras.
|
Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Kön och smärtfrågeformulär - Självrapporterad
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
Insamling av skalor av åtgärder för könskonceptualisering, könsidentitet och könsbrist tro
|
Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
|
T1 viktade anatomiska MR -data
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
Genom magnetisering beredda rapidgradienteko kommer makrostrukturella egenskaper hos grått material, såsom ytarea, kortikalt tjocklek eller volym att karakteriseras.
|
Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Vilande tillståndsfunktionell MRT
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
Denna typ av MR-skanning gör att vi kan utvärdera funktionell anslutning i hjärnan.
|
Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Diffusionsviktad MR -data
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
Diffusionsviktad MR -avbildning kommer att ge insikter i mikrostrukturella egenskaper hos vitt material (dvs fraktionsanisotropi, medeldiffusivitet, etc.).
|
Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Pseudo -kontinuerlig arteriell spin -märkning - MRI
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
Denna typ av MRI kommer att ge information om parametrar för hjärnblod.
|
Vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Kvantitativ sensorisk testning - Tröskel för trycksmärta (vid uppföljning)
Tidsram: Vid 6-månaders uppföljningen
|
Bestämning av mekanisk smärtkänslighet med en digital tryckalgometer, registrerad i kg.
|
Vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Kvantitativ sensorisk testning - Värmesmärta suprathreshold (vid uppföljning)
Tidsram: Vid 6-månaders uppföljningen
|
Bestämning av medelvärdet av värmemärta tröskel och värmetolerans med TSA-2, registrerad i ° C.
|
Vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Kvantitativ sensorisk testning - Konditionerad smärtmodulering (vid uppföljning)
Tidsram: Vid 6-månaders uppföljningen
|
Bestämning av konditionerad smärtmodulering med ett parallellt protokoll, med teststimulus och konditioneringsstimulus lika med värmepartikets suprathreshold -temperatur.
Smärta kommer att göras på en muntlig betygsskala 0-100.
|
Vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Kvantitativ sensorisk testning - Temporal summering av smärta (vid uppföljning)
Tidsram: Vid 6-månaders uppföljningen
|
Bestämning av temporär summering av smärta med ett toniskt protokoll.
Värmestimuli appliceras i två minuter, med temperaturen lika med värmebärtrände.
Smärta kommer att göras på en muntlig betygsskala 0-100.
|
Vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Uppgiftsbaserad funktionell MRI-Experimentell smärtinduktionsuppgift (vid uppföljning)
Tidsram: Vid 6-månaders uppföljningen
|
Denna typ av funktionell MR-skanning gör det möjligt att fånga akuta hjärnrespons på (smärtsamma) värmestimuli och processer för smärtmodulering.
|
Vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Salivär kortisolkoncentration (vid uppföljning)
Tidsram: Vid 6-månaders uppföljningen
|
Salivprover kommer att tas med en vattpinne under tungan i 2 minuter för att analysera kortisolkoncentrationer; Tillhandahålla information om Hypothalamus-hypofysen-binjure-axelfunktionen.
|
Vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Salival Alpha-amylaskoncentration (vid uppföljning)
Tidsram: Vid 6-månaders uppföljningen
|
Salivprover kommer att tas med en vattpinne under tungan i 2 minuter för att analysera alfa-amylaskoncentrationer; Tillhandahålla information om det autonoma nervsystemets funktion.
|
Vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Salivar oxytocinkoncentration (vid uppföljning)
Tidsram: Vid 6-månaders uppföljningen
|
Salivprover kommer att tas med en vattpinne under tungan i 2 minuter för att analysera oxytocinkoncentrationer; tillhandahålla information om det oxytocinergiska systemet.
|
Vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Hjärtfrekvens (vid uppföljning)
Tidsram: Vid 6-månaders uppföljningen
|
Hjärtfrekvensen, antalet gånger hjärtslaget inom en viss period, kommer att mätas med EKG kontinuerligt och är en del av det autonoma nervsystemet.
|
Vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (vid uppföljning)
Tidsram: Vid 6-månaders uppföljningen
|
Hjärtfrekvensvariabilitet, fluktuationerna i tid mellan hjärtslag, kommer att mätas med EKG kontinuerligt.
Både tidsdomäner och frekvensdomäner för HRV kommer att undersökas.
Denna parameter är en del av det autonoma nervsystemet.
|
Vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Hudkonduktans (vid uppföljning)
Tidsram: Vid 6-månaders uppföljningen
|
Hudledningsförmåga återspeglar svettkörtelaktivitet och kommer att mätas kontinuerligt; tillhandahålla information om det autonoma nervsystemet.
|
Vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Hudtemperatur (vid uppföljning)
Tidsram: Vid 6-månaders uppföljningen
|
Hudtemperatur, mätningen av temperaturen vid hudens yta kommer att mätas kontinuerligt; tillhandahålla information om det autonoma nervsystemet.
|
Vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Andningsfrekvens (vid uppföljning)
Tidsram: Vid 6-månaders uppföljningen
|
Andningsfrekvens, antalet andetag som tas per minut kommer att mätas kontinuerligt; tillhandahålla information om det autonoma nervsystemet.
|
Vid 6-månaders uppföljningen
|
|
Blodtryck (vid uppföljning)
Tidsram: Vid 6-månaders uppföljningen
|
Blodtryck, kraften som utövas genom cirkulerande blod på blodkärlennas väggar, kommer att mätas med användning av icke-kontinuerligt; tillhandahålla information om det autonoma nervsystemet.
|
Vid 6-månaders uppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2024-0391
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Ghent University kommer att vara datakontroller.
De insamlade uppgifterna kan endast delas på begäran och efter slutförandet av de förutbestämda statistiska analyserna och publiceringen av resultaten.
Identifierbara data kommer inte att delas.
Datavdelning är endast tillåtet om alla inblandade parter är överens, och om ett datadelningsavtal är undertecknat.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .