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Cartographie des interactions de stress et de douleur (G072323N) (STRAIN)

17 mars 2025 mis à jour par: University Ghent

Strain (stressinpain): une cartographie complète des interactions du système de stress avec la douleur et leur contribution à l'étendue et à la chronification de la douleur musculo-squelettique

L'objectif global de cette étude observationnelle (cas-témoins, avec une étude transversale et longitudinale) est de cartographier de manière globale le système de stress (DYS) (y compris la réactivité et la récupération) chez les personnes atteintes de douleur musculo-squelettique primaire (MSK) et un groupe témoin sans douleur.

  • L'objectif principal est de caractériser le fonctionnement des systèmes de stress et leur relation avec la douleur chez les individus atteints de douleur MSK subaiguë et chronique, et localisée par rapport à la lutte MSK, et à comparer aux contrôles sans douleur.
  • L'objectif secondaire est de définir la contribution du système de stress fonctionnant aux trajectoires de la douleur MSK, y compris la chronification de la douleur ou la récupération de la douleur.

Les chercheurs compareront les groupes de douleur musculo-squelettique primaires avec des témoins sans douleur. Les participants le feront:

  • Remplissez des questionnaires en ligne.
  • Fournissez un échantillon de cheveux et de salive pour évaluer les niveaux d'hormones de stress chroniques et aigus, respectivement. Des échantillons de salive seront prélevés à la fois en laboratoire et à la maison.
  • Être soumis à une surveillance psychophysiologique.
  • Participer à des tests sensoriels quantitatifs mesurant les seuils de douleur, les tolérances et la modulation de la douleur de la pression et de la chaleur. Ces tests seront répétés deux fois: avant et après une tâche d'induction de stress aigu.
  • Participer à une série de tâches inductives par le stress.
  • Soyez soumis à l'IRM du cerveau, y compris les acquisitions structurelles et fonctionnelles de la RM (par exemple, pendant le repos et pendant les inductions de douleur).

Les participants seront invités pour une deuxième session des mêmes évaluations six mois plus tard à observer le lien possible entre la trajectoire de la douleur et la fonction du système de stress (DYS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude est un échantillon communautaire.

La description

Critères d'inclusion:

• Participants âgés de 18 à 45 ans avec un IMC entre 18,5 et 35 kg / m², qui maîtrisent la langue néerlandaise et ne répondent pas aux critères d'exclusion énumérés ci-dessous

Critères d'exclusion:

  • Poids corporel> 150 kg (poids maximum pour le scanner IRM).
  • Individus ménopausiques.
  • Utilisation de l'hormonothérapie de remplacement.
  • Actuels ou antécédents de psychiatrique sévère, neurologique (lié au cerveau, de la moelle épinière ou des nerfs), de l'endocrine (liée au système hormonal) ou des conditions cardiovasculaires (liées aux vaisseaux cardiaques et sanguins) (par exemple, le cancer, les maladies cardiovasculaires, l'épilepsie, le diabète, etc.).
  • Antécédents de chirurgie vertébrale, de traumatisme vertébral, de déformations vertébrales sévères ou de maux de dos neurogènes.
  • Ayant un trouble communicatif ou cognitif grave.
  • Utilisation de médicaments qui ne sont pas stables pendant au moins 1 mois avant la session de test.
  • Utilisation régulière de drogues (≥ 1 temps par semaine).
  • Contre-indications pour l'IRM (comme la claustrophobie, les dispositifs électroniques implantés comme un stimulateur cardiaque, les éclats de métal dans le corps, etc.).
  • Actuellement enceinte ou a été enceinte au cours de la dernière année.
  • Allaitement maternel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
fibromyalgie
Preuve d'un diagnostic primaire de fibromyalgie avec une douleur répandue chronique par un constructeur spécialiste, avec une intensité de douleur moyenne ≥2 / 10 sur une échelle visuelle analogique, et avec une invalidité liée à la douleur indiquée par un score ≥14 / 70 sur l'indice des personnes handicapées de la douleur.
Doux de dos chronique
Lombalaire primaire chronique (non spécifique) avec début primaire il y a ≥ 6 mois, avec une intensité de douleur moyenne ≥ 2/10 sur une échelle visuelle analogique, et avec une invalidité liée à la douleur indiquée par un score ≥14 / 70 sur l'indice de l'indiviation de la douleur.
Doux de lombalgie subaiguë
Low-dossin non spécifique avec un début primaire <3 mois, avec une intensité de douleur moyenne ≥ 2/10 sur une échelle visuelle analogique, et avec une invalidité liée à la douleur indiquée par un score ≥14 / 70 sur l'indice de l'invalidité de la douleur.
Contrôle sans douleur / sain
Les critères d'exclusion comprennent la douleur actuelle (> 0 sur une échelle visuelle analogique); une condition de douleur au cours des 6 derniers mois pour lesquelles un traitement a été recherché; Histoire d'un syndrome de douleur chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test sensoriel quantitatif - seuil de douleur à la pression
Délai: Au départ
Détermination de la sensibilité à la douleur mécanique avec un algomètre de pression numérique, enregistrée en kg.
Au départ
Test sensoriel quantitatif - Suprathreshold de douleur thermique
Délai: Au départ
Détermination de la moyenne du seuil de douleur thermique et de la tolérance à la douleur thermique avec TSA-2, enregistrée en ° C.
Au départ
Test sensoriel quantitatif - Modulation de la douleur conditionnée
Délai: Au départ
Détermination de la modulation de la douleur conditionnée avec un protocole parallèle, avec le stimulus de test et le stimulus de conditionnement égal à la température suprathère de la douleur thermique. La douleur sera notée sur une échelle de notation verbale 0-100.
Au départ
Test sensoriel quantitatif - Sommation temporelle de la douleur
Délai: Au départ
Détermination de la sommation temporelle de la douleur avec un protocole tonique. Les stimuli thermiques seront appliqués pendant deux minutes, avec la température égale à la douleur thermique suprathreshold. La douleur sera notée sur une échelle de notation verbale 0-100.
Au départ
Tank basé sur la tâche - Tâche d'induction de douleur expérimentale
Délai: Au départ
Ce type de balayage IRM fonctionnel permettra de capturer des réponses cérébrales aiguës aux stimuli thermiques (douloureux) et aux processus de modulation de la douleur.
Au départ
Concentration de cortisol salivaire
Délai: Au départ
Des échantillons de salive seront prélevés, avec un écouvillon sous la langue pendant 2 minutes pour analyser la concentration de cortisol; Fournir des informations sur le fonctionnement hypothalamus-hypophyso-surrénal-axe.
Au départ
Concentration de l'alpha-amylase salivaire
Délai: Au départ
Des échantillons de salive seront prélevés, avec un écouvillon sous la langue pendant 2 minutes pour analyser les concentrations d'alpha-amylase; qui donne des informations sur le fonctionnement du système nerveux autonome.
Au départ
Concentration de l'ocytocine salivaire
Délai: Au départ
Des échantillons de salive seront prélevés, avec un écouvillon sous la langue pendant 2 minutes pour analyser les concentrations d'ocytocine; Fournir des informations sur le système oxytocinergique.
Au départ
Rythme cardiaque
Délai: Au départ
La fréquence cardiaque, le nombre de fois que le cœur battait dans une certaine période, sera mesuré en continu en utilisant l'ECG (électrocardiogramme), fournissant des informations sur le système nerveux autonome.
Au départ
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ
La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), les fluctuations du temps entre les battements cardiaques, seront mesurées en continu en utilisant ECG. Le domaine temporel et le domaine fréquentiel du VRC seront examinés; Fournir des informations sur le système nerveux autonome.
Au départ
Conductance cutanée
Délai: Au départ
La conductance cutanée reflète l'activité des glandes sudoripares et sera mesurée en continu; Fournir des informations sur le système nerveux autonome.
Au départ
Température de la peau
Délai: Au départ
La température de la peau, la mesure de la température à la surface de la peau sera mesurée en continu; Fournir des informations sur le système nerveux autonome.
Au départ
Taux de respiration
Délai: Au départ
Le taux de respiration, le nombre de respirations prises par minute sera mesuré en continu; Fournir des informations sur le système nerveux autonome.
Au départ
Pression artérielle
Délai: Au départ
La pression artérielle, la force exercée par le sang circulant sur les parois des vaisseaux sanguins, sera mesurée à l'aide de non-continu; Fournir des informations sur le système nerveux autonome.
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique - autodéclarée
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois
Évaluation de la douleur momentanée, du désagrément et du stress sur une échelle VAS allant de 0 à 100
Au départ et au suivi de 6 mois
Indice des handicaps de la douleur - autodéclaré
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois
Évaluation des interférences liées à la douleur dans les activités quotidiennes, enregistrées sur une échelle 0-70
Au départ et au suivi de 6 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur - autodéclarée
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois
Mesure de la pensée catastrophique liée à la douleur, enregistrée sur une échelle de 0-52.
Au départ et au suivi de 6 mois
Questionnaire sur la vigilance et la sensibilisation de la douleur - autodéclarée
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois
Évaluation de l'attention et conscience de la douleur, enregistrée sur une échelle 0-80.
Au départ et au suivi de 6 mois
Récupération générale perçue - autodéclarée
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois
Échelle de 11 points pour évaluer la récupération perçue de - 5 (considérablement pire), à ​​0 (pas de changement) à + 5 (considérablement améliorée), pour évaluer la récupération ou la persistance des lombalgies
Au départ et au suivi de 6 mois
Échelle des symptômes d'anxiété de la douleur - autodéclarée
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois
Évaluation de la peur et de l'anxiété associées à la douleur, enregistrées sur une échelle 0-100.
Au départ et au suivi de 6 mois
Horaire d'affect positif et négatif - autodéclaré
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois
Mesure des niveaux d'affect positifs et négatifs. Scores totaux pour la plage d'affect positive et négative pour 10 à 50 séparément.
Au départ et au suivi de 6 mois
Brève échelle de résilience - autodéclarée
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois
Mesure de la capacité de se remettre du stress, enregistrée sur une échelle de Likert à 5 points. Ce questionnaire contient 6 éléments.
Au départ et au suivi de 6 mois
Intolérance de l'échelle d'incertitude - autodéclarée
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois
Évaluation de l'intolérance à l'incertitude, enregistrée sur une échelle de 1 à 5 pour chaque élément, avec 12 éléments au total.
Au départ et au suivi de 6 mois
Mesure d'esprit de stress - autodéclarée
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois
Évaluation des croyances sur la nature du stress (améliorant vs débilitant), enregistrée sur une échelle de 0-4 pour chaque élément, avec 8 éléments au total.
Au départ et au suivi de 6 mois
Échelle de stress perçue - autodéclarée
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois
Mesure du stress perçu au cours du mois dernier, enregistré sur une échelle de 0-40.
Au départ et au suivi de 6 mois
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - autodéclaré
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois
Évaluation des symptômes d'anxiété et de dépression, enregistrés sur une échelle de 0-21 pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression séparément.
Au départ et au suivi de 6 mois
Questionnaire de traumatisme infantile - autodéclaré
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois
Mesure des expériences de traumatisme infantile. Une version raccourcie sera utilisée avec des scores allant de 0 à 25. La violence émotionnelle, la violence physique et les composantes de négligence seront évaluées.
Au départ et au suivi de 6 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - autodéclaré
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois
Mesure de la qualité du sommeil au cours du dernier mois. Une version raccourcie sera utilisée avec des scores allant de 0 à 12. Le composant 1-4 sera noté.
Au départ et au suivi de 6 mois
Questionnaire de genre et de douleur - autodéclaré
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois
Collection d'échelles de mesures pour la conceptualisation de genre, l'identité de genre et les croyances de la douleur sexisation
Au départ et au suivi de 6 mois
Données IRM anatomiques pondérées T1
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois
Grâce à l'écho de gradient de réparation préparé magnétisation, les propriétés macro-structurales de la matière grise, telles que la surface, l'épaisseur corticale ou le volume seront caractérisées.
Au départ et au suivi de 6 mois
IRM fonctionnelle de l'état de repos
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois
Ce type de SCAN IRM nous permettra d'évaluer la connectivité fonctionnelle du cerveau.
Au départ et au suivi de 6 mois
Données IRM pondérées en diffusion
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois
L'imagerie par la MR pondérée par la diffusion fournira des informations sur les propriétés microstructurales de la substance blanche (c.-à-d. L'anisotropie de factionnelle, la diffusivité moyenne, etc.).
Au départ et au suivi de 6 mois
Étiquetage du spin artériel pseudo-continu - IRM
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois
Ce type d'IRM fournira des informations sur les paramètres de perfusion du sang cérébral.
Au départ et au suivi de 6 mois
Test sensoriel quantitatif - seuil de douleur à la pression (au suivi)
Délai: Au suivi de 6 mois
Détermination de la sensibilité à la douleur mécanique avec un algomètre de pression numérique, enregistrée en kg.
Au suivi de 6 mois
Test sensoriel quantitatif - Suprathreshold de douleur à la chaleur (au suivi)
Délai: Au suivi de 6 mois
Détermination de la moyenne du seuil de douleur thermique et de la tolérance à la douleur thermique avec TSA-2, enregistrée en ° C.
Au suivi de 6 mois
Test sensoriel quantitatif - Modulation de la douleur conditionnée (au suivi)
Délai: Au suivi de 6 mois
Détermination de la modulation de la douleur conditionnée avec un protocole parallèle, avec le stimulus de test et le stimulus de conditionnement égal à la température suprathère de la douleur thermique. La douleur sera notée sur une échelle de notation verbale 0-100.
Au suivi de 6 mois
Test sensoriel quantitatif - Sommation temporelle de la douleur (au suivi)
Délai: Au suivi de 6 mois
Détermination de la sommation temporelle de la douleur avec un protocole tonique. Les stimuli thermiques seront appliqués pendant deux minutes, avec la température égale à la douleur thermique suprathreshold. La douleur sera notée sur une échelle de notation verbale 0-100.
Au suivi de 6 mois
Tâche fonctionnelle basée sur les tâches - Tâche d'induction de la douleur expérimentale (au suivi)
Délai: Au suivi de 6 mois
Ce type de balayage IRM fonctionnel permettra de capturer des réponses cérébrales aiguës aux stimuli thermiques (douloureux) et aux processus de modulation de la douleur.
Au suivi de 6 mois
Concentration de cortisol salivaire (au suivi)
Délai: Au suivi de 6 mois
Des échantillons de salive seront prélevés, avec un écouvillon sous la langue pendant 2 minutes pour analyser les concentrations de cortisol; Fournir des informations sur le fonctionnement hypothalamus-hypophyso-surrénal-axe.
Au suivi de 6 mois
Concentration salivaire de l'alpha-amylase (au suivi)
Délai: Au suivi de 6 mois
Des échantillons de salive seront prélevés, avec un écouvillon sous la langue pendant 2 minutes pour analyser les concentrations d'alpha-amylase; Fournir des informations sur le fonctionnement du système nerveux autonome.
Au suivi de 6 mois
Concentration de l'ocytocine salivaire (au suivi)
Délai: Au suivi de 6 mois
Des échantillons de salive seront prélevés, avec un écouvillon sous la langue pendant 2 minutes pour analyser les concentrations d'ocytocine; Fournir des informations sur le système oxytocinergique.
Au suivi de 6 mois
Fréquence cardiaque (au suivi)
Délai: Au suivi de 6 mois
La fréquence cardiaque, le nombre de fois que le cœur a battu dans une certaine période, sera mesurée avec l'ECG en continu et fait partie du système nerveux autonome.
Au suivi de 6 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque (au suivi)
Délai: Au suivi de 6 mois
La variabilité de la fréquence cardiaque, les fluctuations du temps entre les battements cardiaques, seront mesurées avec ECG en continu. Les domaines temporels et les domaines de fréquence du VRC seront examinés. Ce paramètre fait partie du système nerveux autonome.
Au suivi de 6 mois
Conductance cutanée (au suivi)
Délai: Au suivi de 6 mois
La conductance cutanée reflète l'activité des glandes sudoripares et sera mesurée en continu; Fournir des informations sur le système nerveux autonome.
Au suivi de 6 mois
Température de la peau (au suivi)
Délai: Au suivi de 6 mois
La température de la peau, la mesure de la température à la surface de la peau sera mesurée en continu; Fournir des informations sur le système nerveux autonome.
Au suivi de 6 mois
Rate de respiration (au suivi)
Délai: Au suivi de 6 mois
Le taux de respiration, le nombre de respirations prises par minute sera mesuré en continu; Fournir des informations sur le système nerveux autonome.
Au suivi de 6 mois
Pression artérielle (au suivi)
Délai: Au suivi de 6 mois
La pression artérielle, la force exercée par le sang circulant sur les parois des vaisseaux sanguins, sera mesurée à l'aide de non-continu; Fournir des informations sur le système nerveux autonome.
Au suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Collaborateurs

Vrije Universiteit Brussel
Tilburg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2024-0391

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'université de Gand sera le contrôleur de données. Les données collectées ne peuvent être partagées que sur demande et après la finalisation des analyses statistiques prédéterminées et la publication des résultats. Les données identifiables ne seront pas partagées. Le partage de données n'est autorisé que si toutes les parties concernées sont d'accord et si un accord de partage de données est signé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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