Mappatura delle interazioni di stress e dolore (G072323N) (STRAIN)
17 marzo 2025 aggiornato da: University Ghent
Ceppo (stressInpain): una mappatura completa delle interazioni del sistema di stress con il dolore e il loro contributo all'estensione e alla cronificazione del dolore muscoloscheletrico
L'obiettivo eccessivo di questo studio osservazionale (caso-controllo, con un braccio trasversale e longitudinale) è quello di mappare in modo completo la funzione del sistema di stress (DYS) (compresa la reattività e il recupero) nelle persone con dolore muscoloscheletrico (MSK) primario e un gruppo di controllo senza dolore.
- L'obiettivo principale è caratterizzare il funzionamento dei sistemi di stress e la loro relazione con il dolore negli individui con subacute rispetto a cronico e localizzato rispetto al dolore MSK diffuso e confrontarsi con controlli senza dolore.
- L'obiettivo secondario è definire il contributo del funzionamento del sistema di stress alle traiettorie del dolore da MSK, tra cui la cronificazione del dolore o il recupero dal dolore.
I ricercatori confronteranno i gruppi di dolore muscoloscheletrico primario con controlli senza dolore. I partecipanti lo faranno:
- Compila questionari online.
- Fornire un campione di capelli e saliva per valutare rispettivamente i livelli di ormone dello stress cronico e acuto. I campioni di saliva saranno raccolti sia in laboratorio che a casa.
- Sii soggetto a monitoraggio psicofisiologico.
- Partecipa ai test quantitativi sensoriali che misurano soglie di dolore, tolleranze e modulazione del dolore di pressione e calore. Questi test verranno ripetuti due volte: prima e dopo un'attività di induzione a stress acuto.
- Partecipa in una serie di compiti che inducono lo stress.
- Essere soggetto a scannici MRI del cervello, comprese le acquisizioni di MR strutturali e funzionali (ad es. Durante il riposo e durante le induzioni del dolore).
I partecipanti saranno invitati per una seconda sessione delle stesse valutazioni sei mesi dopo per osservare la possibile connessione tra la traiettoria del dolore e la funzione DYS).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di studio è un campione di comunità.
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni con un BMI tra 18,5 e 35 kg/m², che sono esperti in lingua olandese e non soddisfano i criteri di esclusione elencati di seguito
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo> 150 kg (peso massimo per lo scanner MRI).
- Individui postmenopausa.
- Uso della terapia sostitutiva ormonale.
- Attuale o storia di gravi psichiatriche, neurologiche (correlate al cervello, al midollo spinale o ai nervi), endocrina (correlata al sistema ormonale) o cardiovascolare (correlate alle vasi cardiaci e sanguigni) (ad es. Cancro, malattia cardiovascolare, epilessia, diabete, ecc.).
- Storia di chirurgia spinale, trauma spinale, gravi deformità spinali o mal di schiena neurogenica.
- Avere un grave disturbo comunicativo o cognitivo.
- Uso di farmaci che non sono stabili per almeno 1 mese prima della sessione di test.
- Uso regolare di droghe (≥1 tempo a settimana).
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (come la claustrofobia, dispositivi elettronici impiantati come un pacemaker, schegge di metallo nel corpo, ecc.).
- Attualmente incinta o sono rimasto incinta nell'ultimo anno.
- Allattamento al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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fibromialgia
Prova di una diagnosi di fibromialgia primaria con dolore cronico diffuso da parte di un dottorato specialistico, con un'intensità media del dolore di ≥2/10 su una scala analogica visiva e con disabilità legata al dolore indicato da un punteggio di ≥14/70 sull'indice della disabilità del dolore.
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mal di schiena cronica
La lombalgia primaria (non specifica) cronica (non specifica) con insorgenza primaria ≥6 mesi fa, con un'intensità del dolore media di ≥2/10 su una scala analogica visiva e con disabilità legata al dolore indicato da un punteggio di ≥14/70 sull'indice di disabilità del dolore.
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Dolori lombari subacuti
Dolori al lombalgia non specifici con insorgenza primaria <3 mesi fa, con un'intensità di dolore media di ≥2/10 su una scala analogica visiva e con disabilità legata al dolore indicato da un punteggio di ≥14/70 sull'indice di disabilità del dolore.
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Controllo senza dolore/sano
I criteri di esclusione includono il dolore corrente (> 0 su una scala analogica visiva); una condizione di dolore negli ultimi 6 mesi per i quali è stato richiesto il trattamento; Storia di una sindrome del dolore cronico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test sensoriali quantitativi - Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Al basale
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Determinazione della sensibilità del dolore meccanico con un algometro di pressione digitale, registrato in kg.
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Al basale
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Test sensoriali quantitativi - Pain di calore Suprathreshold
Lasso di tempo: Al basale
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Determinazione della media della soglia del dolore di calore e della tolleranza al dolore da calore con TSA-2, registrata in ° C.
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Al basale
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Test sensoriali quantitativi - Modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: Al basale
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Determinazione della modulazione del dolore condizionata con un protocollo parallelo, con stimolo di prova e stimolo di condizionamento uguale alla temperatura di suprathreshold del dolore di calore.
Il dolore verrà valutato su una scala di valutazione verbale 0-100.
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Al basale
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Test sensoriali quantitativi - somma temporale del dolore
Lasso di tempo: Al basale
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Determinazione della somma temporale del dolore con un protocollo tonico.
Gli stimoli di calore verranno applicati per due minuti, con la temperatura pari al dolore di calore suprathreshold.
Il dolore verrà valutato su una scala di valutazione verbale 0-100.
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Al basale
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MRI funzionale basata sulle attività - Attività di induzione del dolore sperimentale
Lasso di tempo: Al basale
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Questo tipo di scansione MRI funzionale consentirà di catturare risposte cerebrali acute a stimoli di calore (dolorosi) e processi di modulazione del dolore.
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Al basale
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Concentrazione salivare di cortisolo
Lasso di tempo: Al basale
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Verranno prelevati campioni di saliva, con un tampone sotto la lingua per 2 minuti per analizzare la concentrazione di cortisolo; Fornire informazioni sul funzionamento dell'ipotalamo-ipofisi-adrenale.
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Al basale
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Concentrazione salivare alfa-amilasi
Lasso di tempo: Al basale
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Verranno prelevati campioni di saliva, con un tampone sotto la lingua per 2 minuti per analizzare le concentrazioni di alfa-amilasi; che fornisce informazioni sul funzionamento del sistema nervoso autonomo.
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Al basale
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Concentrazione salivare dell'ossitocina
Lasso di tempo: Al basale
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Verranno prelevati campioni di saliva, con un tampone sotto la lingua per 2 minuti per analizzare le concentrazioni di ossitocina; Fornire informazioni sul sistema ossitocinergico.
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Al basale
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale
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La frequenza cardiaca, il numero di volte in cui il battito cardiaco in un certo periodo, verrà misurato continuamente usando ECG (elettrocardiogramma), fornendo informazioni sul sistema nervoso autonomo.
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Al basale
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV), le fluttuazioni nel tempo tra i battiti cardiaci, saranno misurate continuamente usando ECG.
Verranno esaminati sia il dominio del tempo che il dominio di frequenza di HRV; Fornire informazioni sul sistema nervoso autonomo.
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Al basale
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Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Al basale
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La conduttanza cutanea riflette l'attività della ghiandola sudore e sarà misurata continuamente; Fornire informazioni sul sistema nervoso autonomo.
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Al basale
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Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Al basale
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Temperatura della pelle, la misurazione della temperatura sulla superficie della pelle verrà misurata continuamente; Fornire informazioni sul sistema nervoso autonomo.
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Al basale
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Tasso di respirazione
Lasso di tempo: Al basale
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Tasso di respirazione, il numero di respiri effettuati al minuto verrà misurato continuamente; Fornire informazioni sul sistema nervoso autonomo.
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Al basale
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale
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La pressione sanguigna, la forza esercitata dal sangue circolante sulle pareti dei vasi sanguigni, sarà misurata usando non continuamente; Fornire informazioni sul sistema nervoso autonomo.
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Al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva - auto -segnalata
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Valutazione del dolore momentaneo, spiacevolezza e stress su una scala VAS che va da 0 a 100
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Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Indice di disabilità del dolore - auto -segnalato
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Valutazione dell'interferenza legata al dolore nelle attività quotidiane, registrata su una scala 0-70
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Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Scala catastrofica del dolore - auto -segnalata
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Misurazione del pensiero catastrofico correlato al dolore, registrata su una scala di 0-52.
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Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Questionario di vigilanza e sensibilizzazione del dolore - auto -segnalato
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Valutazione dell'attenzione e della consapevolezza al dolore, registrata su una scala 0-80.
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Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Recupero generale percepito - auto -riferito
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Scala di 11 punti per valutare il recupero percepito da - 5 (molto peggio), attraverso 0 (nessun cambiamento) a + 5 (notevolmente migliorato), per valutare il recupero o la persistenza del lombalgia
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Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Scala dei sintomi dell'ansia dal dolore - auto -segnalato
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Valutazione della paura e dell'ansia associate al dolore, registrata su una scala 0-100.
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Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Programma di affetto positivo e negativo - auto -riferito
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Misurazione di livelli di affetto positivi e negativi.
Punteggi totali per l'intervallo di affetto positivo e negativo per 10-50 separatamente.
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Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Breve scala di resilienza - auto -segnalata
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Misurazione della capacità di recuperare dallo stress, registrata su una scala Likert a 5 punti.
Questo questionario contiene 6 articoli.
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Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Intolleranza alla scala di incertezza - auto -riportata
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Valutazione dell'intolleranza all'incertezza, registrata su una scala di 1-5 per ciascun articolo, con 12 articoli in totale.
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Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Misura della mentalità da stress - auto -segnalato
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Valutazione delle credenze sulla natura dello stress (miglioramento vs. debilitante), registrata su una scala di 0-4 per ciascun articolo, con 8 elementi in totale.
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Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Scala dello stress percepita - auto -segnalata
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Misurazione dello stress percepito nell'ultimo mese, registrata su una scala di 0-40.
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Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale - auto -segnalato
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Valutazione dei sintomi di ansia e depressione, registrata su una scala di 0-21 per le sottoscale di ansia e depressione separatamente.
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Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Questionario sul trauma infantile - auto -riferito
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Misurazione delle esperienze di trauma infantile.
Verrà utilizzata una versione abbreviata con punteggi che vanno da 0-25.
Saranno valutati i componenti di abuso emotivo, abuso fisico e abbandono.
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Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Pittsburgh Sleep Quality Index - auto -riferito
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Misurazione della qualità del sonno nell'ultimo mese.
Verrà utilizzata una versione abbreviata con punteggi che vanno da 0-12.
Il componente 1-4 verrà valutato.
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Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Questionario di genere e dolore - auto -riferito
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Raccolta di scale di misure per la concettualizzazione di genere, l'identità di genere e le credenze del dolore di genere
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Al basale e al follow-up di 6 mesi
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T1 Dati MRI anatomici ponderati
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Attraverso la magnetizzazione, l'eco del gradiente rapido preparato, saranno caratterizzate le proprietà macro-strutturali della materia grigia, come l'area superficiale, lo spessore corticale o il volume.
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Al basale e al follow-up di 6 mesi
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MRI funzionale statale a riposo
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Questo tipo di risonanza magnetica ci consentirà di valutare la connettività funzionale del cervello.
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Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Dati MRI ponderati a diffusione
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 6 mesi
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L'imaging RM ponderato a diffusione fornirà approfondimenti sulle proprietà microstrutturali della sostanza bianca (cioè anisotropia fazionale, diffusività media, ecc.).
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Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Etichettatura pseudo -continuo di spin arteriosa - MRI
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Questo tipo di risonanza magnetica fornirà informazioni sui parametri di perfusione del sangue cerebrale.
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Al basale e al follow-up di 6 mesi
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Test sensoriali quantitativi - Soglia del dolore da pressione (al follow -up)
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 mesi
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Determinazione della sensibilità del dolore meccanico con un algometro di pressione digitale, registrato in kg.
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Al follow-up di 6 mesi
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Test sensoriali quantitativi - Signore di calore Suprathreshold (al follow -up)
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 mesi
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Determinazione della media della soglia del dolore di calore e della tolleranza al dolore da calore con TSA-2, registrata in ° C.
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Al follow-up di 6 mesi
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Test sensoriali quantitativi - Modulazione del dolore condizionata (al follow -up)
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 mesi
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Determinazione della modulazione del dolore condizionata con un protocollo parallelo, con stimolo di prova e stimolo di condizionamento uguale alla temperatura di suprathreshold del dolore di calore.
Il dolore verrà valutato su una scala di valutazione verbale 0-100.
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Al follow-up di 6 mesi
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Test sensoriali quantitativi - somma temporale del dolore (al follow -up)
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 mesi
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Determinazione della somma temporale del dolore con un protocollo tonico.
Gli stimoli di calore verranno applicati per due minuti, con la temperatura pari al dolore di calore suprathreshold.
Il dolore verrà valutato su una scala di valutazione verbale 0-100.
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Al follow-up di 6 mesi
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MRI funzionale basata sulle attività-Attività di induzione del dolore sperimentale (al follow-up)
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 mesi
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Questo tipo di scansione MRI funzionale consentirà di catturare risposte cerebrali acute a stimoli di calore (dolorosi) e processi di modulazione del dolore.
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Al follow-up di 6 mesi
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Concentrazione salivare del cortisolo (al follow-up)
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 mesi
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Verranno prelevati campioni di saliva, con un tampone sotto la lingua per 2 minuti per analizzare le concentrazioni di cortisolo; Fornire informazioni sul funzionamento dell'ipotalamo-ipofisi-adrenale.
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Al follow-up di 6 mesi
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Concentrazione salivare alfa-amilasi (al follow-up)
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 mesi
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Verranno prelevati campioni di saliva, con un tampone sotto la lingua per 2 minuti per analizzare le concentrazioni di alfa-amilasi; Fornire informazioni sul funzionamento del sistema nervoso autonomo.
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Al follow-up di 6 mesi
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Concentrazione salivare dell'ossitocina (al follow-up)
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 mesi
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Verranno prelevati campioni di saliva, con un tampone sotto la lingua per 2 minuti per analizzare le concentrazioni di ossitocina; Fornire informazioni sul sistema ossitocinergico.
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Al follow-up di 6 mesi
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Frequenza cardiaca (al follow-up)
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 mesi
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La frequenza cardiaca, il numero di volte in cui il battito cardiaco in un certo periodo, sarà misurato con ECG continuamente e fa parte del sistema nervoso autonomo.
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Al follow-up di 6 mesi
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Variabilità della frequenza cardiaca (al follow-up)
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 mesi
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La variabilità della frequenza cardiaca, le fluttuazioni nel tempo tra i battiti cardiaci, saranno misurate con ECG continuamente.
Verranno esaminati entrambi i domini temporali e i domini di frequenza dell'HRV.
Questo parametro fa parte del sistema nervoso autonomo.
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Al follow-up di 6 mesi
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Conduttanza cutanea (al follow-up)
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 mesi
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La conduttanza cutanea riflette l'attività della ghiandola sudore e sarà misurata continuamente; Fornire informazioni sul sistema nervoso autonomo.
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Al follow-up di 6 mesi
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Temperatura della pelle (al follow-up)
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 mesi
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Temperatura della pelle, la misurazione della temperatura sulla superficie della pelle verrà misurata continuamente; Fornire informazioni sul sistema nervoso autonomo.
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Al follow-up di 6 mesi
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Tasso di respirazione (al follow-up)
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 mesi
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Tasso di respirazione, il numero di respiri effettuati al minuto verrà misurato continuamente; Fornire informazioni sul sistema nervoso autonomo.
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Al follow-up di 6 mesi
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Pressione sanguigna (al follow-up)
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 mesi
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La pressione sanguigna, la forza esercitata dal sangue circolante sulle pareti dei vasi sanguigni, sarà misurata usando non continuamente; Fornire informazioni sul sistema nervoso autonomo.
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Al follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Lombalgia
- Ossitocina
- Fibromialgia
- Dolore cronico diffuso
- Dolore muscoloscheletrico
- Elaborazione del dolore
- Reattività allo stress
- Sistema nervoso autonomo (ANS)
- Sistema di stress
- Cronificazione del dolore
- Correlati neurali del dolore
- Recupero dello stress
- Asse ipotalamo-ipofisi-surrenale (asse HPA)
- Dolore localizzato cronico
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2024-0391
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
La Ghent University sarà il controllore dei dati.
I dati raccolti possono essere condivisi solo su richiesta e dopo la finalizzazione delle analisi statistiche predeterminate e la pubblicazione dei risultati.
I dati identificabili non saranno condivisi.
La condivisione dei dati è consentita solo se tutte le parti coinvolte sono d'accordo e se viene firmato un accordo di condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .