Картирование стресса и боли взаимодействия (G072323N) (STRAIN)
17 марта 2025 г. обновлено: University Ghent
Штамм (Stressinpain): комплексное картирование взаимодействия системы стресс -системы с болью и их вклад в масштаб и хронификацию опорно -двигательной боли
Общепринятой целью этого исследования наблюдательного (контроль того, с поперечным сечением и продольной рукой) является функция комплексного отображения стрессовой системы (DYS) (включая реакционную способность и восстановление) у людей с первичной охватной (MSK) болью и безболезненной контрольной группой.
- Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать функционирование стрессовых систем и их связь с болью у людей с подощением и хроническими, а также локализованной и широко распространенной болью MSK, и сравниваться с безболезненным контролем.
- Вторичная цель состоит в том, чтобы определить вклад функционирования системы стрессовой системы в траектории боли MSK, включая боли хронификацию или выздоровление от боли.
Исследователи будут сравнивать первичные группы по опорно-двигательной области с безболезненным контролем. Участники будут:
- Заполните онлайн -анкеты.
- Обеспечить образец волос и слюны для оценки хронического и острого уровня гормонов стресса соответственно. Образцы слюны будут собираться как в лаборатории, так и дома.
- Быть подверженным психофизиологическому мониторингу.
- Перезагрузка в количественном сенсорном испытании измерение болевых порогов, допусков и боли модуляции давления и тепла. Эти тесты будут повторяться дважды: до и после задачи индукции острого стресса.
- Перезагрузить в серии задач, вызывающих стресс.
- Подвергаться МРТ-сканам мозга, включая структурные и функциональные приобретения МР (например, во время отдыха и во время обезболивающих индукций).
Участники будут приглашены на вторую сессию того же оценки через шесть месяцев, чтобы наблюдать возможную связь между траекторией боли и функцией стресс -системы (DYS).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция является выборкой сообщества.
Описание
Критерии включения:
• Участники в возрасте от 18 до 45 лет с ИМТ от 18,5 до 35 кг/м², которые опытны в голландском языке и не соответствуют критериям исключения, перечисленными ниже
Критерии исключения:
- Вес тела> 150 кг (максимальный вес для МРТ -сканера).
- Постменопаузальные люди.
- Использование гормональной заместительной терапии.
- Текущий или история тяжелых психиатрических, неврологических (связанных с мозгом, спинным мозгом или нервами), эндокринных (связанных с гормональной системой) или сердечно -сосудистыми (связанными с сердечными и кровеносными сосудами) (например, рак, сердечно -сосудистые заболевания, эпилепсия, диабет и т. Д.).
- История хирургии позвоночника, травмы позвоночника, тяжелые деформации позвоночника или нейрогенная боль в спине.
- Наличие тяжелого коммуникативного или когнитивного расстройства.
- Использование лекарств, которое не является стабильным в течение как минимум за 1 месяц до тестовой сессии.
- Регулярное употребление наркотиков (≥1 времени в неделю).
- Противопоказания для МРТ (такие как клаустрофобия, имплантированные электронные устройства, такие как кардиостимулятор, металлические осколки в теле и т. Д.).
- В настоящее время беременна или была беременна в прошлом году.
- Грудное вскармливание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Фибромиалгия
Доказательство первичной диагностики фибромиалгии с хронической широко распространенной болью специалистом-доктором, со средней интенсивностью боли ≥2/10 в визуальной аналоговой шкале и с инвалидностью, связанной с болью, указанной по оценке ≥14/70 по индексу обездоленности.
|
|
Хроническая боль в пояснице
Хроническая первичная (неспецифическая) боль в пояснице с первичным началом ≥6 месяцев назад, со средней интенсивностью боли ≥2/10 в визуальной аналоговой шкале и с инвалидностью, связанной с болью, указанной по оценке ≥14/70 по индексу обездоленности.
|
|
Островая боль в пояснице
Неспецифическая боль в пояснице с первичным началом <3 месяца назад, со средней интенсивностью боли ≥2/10 в визуальной аналоговой шкале и с инвалидностью, связанной с болью, указанной по оценке ≥14/70 по индексу обездоленности.
|
|
Безболезненный/здоровый контроль
Критерии исключения включают в себя текущую боль (> 0 в визуальной аналоговой шкале); обезболивающее за последние 6 месяцев, для которых было искало лечение; История хронического боли синдрома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное сенсорное тестирование - порог боли давления
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Определение механической чувствительности к боли с помощью цифрового альгометра давления, зарегистрированного в кг.
|
На исходном уровне
|
|
Количественное сенсорное тестирование - тепловая боль.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Определение среднего порога тепловой боли и тепловой боли с TSA-2, зарегистрированное в ° C.
|
На исходном уровне
|
|
Количественное сенсорное тестирование - кондиционированная боль модуляция
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Определение кондиционированной боли модуляции с помощью параллельного протокола, с испытательным стимулом и кондиционирующим стимулом, равным температуре надпорожной боли.
Боль будет оцениваться по словесной шкале оценки 0-100.
|
На исходном уровне
|
|
Количественное сенсорное тестирование - временное суммирование боли
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Определение временного суммирования боли с помощью тонического протокола.
Тепловые стимулы будут наносить в течение двух минут, причем температура равен возвышению тепловой боли.
Боль будет оцениваться по словесной шкале оценки 0-100.
|
На исходном уровне
|
|
Функциональная МРТ на основе задач - экспериментальная задача индукции боли
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Этот тип функционального МРТ-сканирования позволит захватить острые реакции мозга на (болезненные) тепловые стимулы и процессы боли модуляции.
|
На исходном уровне
|
|
Концентрация кортизола слюна
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Будут взяты образцы слюны, с мазоном под языком в течение 2 минут для анализа концентрации кортизола; Предоставление информации о функционировании оси гипоталамуса-надпочека.
|
На исходном уровне
|
|
Концентрация альфа-амилазы слюны
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Будут взяты образцы слюны с мазоном под языком в течение 2 минут для анализа концентрации альфа-амилазы; который дает информацию об функционировании вегетативной нервной системы.
|
На исходном уровне
|
|
Концентрация слюнного окситоцина
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Будут взяты образцы слюны с мазоном под языком в течение 2 минут для анализа концентраций окситоцина; Предоставление информации о окситоцинергической системе.
|
На исходном уровне
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Частота сердечных сокращений, число раз превышающих сердце в течение определенного периода, будет непрерывно измерять с использованием ЭКГ (электрокардиограмма), предоставляя информацию о вегетативной нервной системе.
|
На исходном уровне
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Изменчивость сердечного ритма (ВСР), колебания во времени между сердечными ударами будут измеряться непрерывно с использованием ЭКГ.
Будут изучены как временная область, так и частотная область HRV; Предоставление информации об автономной нервной системе.
|
На исходном уровне
|
|
Проводимость кожи
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Проводимость кожи отражает активность пота железы и будет непрерывно измерять; Предоставление информации об автономной нервной системе.
|
На исходном уровне
|
|
Температура кожи
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Температура кожи, измерение температуры на поверхности кожи будет измерено непрерывно; Предоставление информации об автономной нервной системе.
|
На исходном уровне
|
|
Скорость дыхания
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Скорость дыхания, количество вдохов, сделанных в минуту, будет измерено непрерывно; Предоставление информации об автономной нервной системе.
|
На исходном уровне
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Кровяное давление, сила, оказываемая циркулирующей кровью на стенах кровеносных сосудов, будет измерено с использованием непрерывно; Предоставление информации об автономной нервной системе.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала - самооценка
Временное ограничение: На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
Оценка мгновенной боли, неприятности и стресса в масштабе VAS в диапазоне от 0-100
|
На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
|
Индекс инвалидности боли - самооценка
Временное ограничение: На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
Оценка вмешательства, связанного с болью в повседневную деятельность, зарегистрированную по шкале 0-70
|
На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
|
Боли катастрофизирующая шкала - самооценка
Временное ограничение: На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
Измерение катастрофического мышления, связанное с болью, записанное по шкале 0-52.
|
На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
|
Анкета по боли и осознанию - самооценка
Временное ограничение: На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
Оценка внимания и осознания боли, записанная в масштабе 0-80.
|
На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
|
Общее воспринимаемое выздоровление - самооценка
Временное ограничение: На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
11 -балльная шкала для оценки воспринимаемого восстановления с 5 (значительно хуже), до 0 (без изменений) до + 5 (значительно улучшенное), чтобы оценить восстановление или стойкость боли в пояснице
|
На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
|
Шкалы симптомов боли - самооценка
Временное ограничение: На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
Оценка страха и беспокойства, связанных с болью, зарегистрированная по шкале 0-100.
|
На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
|
Положительный и отрицательный график аффекта - самооценка
Временное ограничение: На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
Измерение положительных и отрицательных уровней аффекта.
Общие оценки по положительному и отрицательному диапазону воздействия для 10-50 отдельно.
|
На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
|
Краткая шкала устойчивости - самооценка
Временное ограничение: На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
Измерение способности восстанавливаться после напряжения, зарегистрированная по 5-балльной шкале Лайкерта.
Эта анкету содержит 6 пунктов.
|
На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
|
Непереносимость шкалы неопределенности - самооценка
Временное ограничение: На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
Оценка непереносимости к неопределенности, записанная по шкале 1-5 для каждого элемента, с 12 пунктами всего.
|
На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
|
Мера мышления стресса - самооценка
Временное ограничение: На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
Оценка убеждений о природе стресса (улучшение против изнурительного), записанная по шкале 0-4 для каждого элемента, с 8 пунктами.
|
На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
|
Воспринимаемая шкала стресса - самооценка
Временное ограничение: На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
Измерение воспринимаемого напряжения в течение последнего месяца, зарегистрированное по шкале 0-40.
|
На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
|
Больничная тревога и шкала депрессии - самооценка
Временное ограничение: На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
Оценка симптомов тревоги и депрессии, зарегистрированная по шкале 0-21 для подшкал тревоги и депрессии отдельно.
|
На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
|
Анкета для травмы детства - самооценка
Временное ограничение: На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
Измерение детского травматического переживания.
Укороченная версия будет использоваться с оценками от 0-25.
Эмоциональное насилие, физическое насилие и пренебрежение будут оценены.
|
На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
|
Питтсбургский индекс качества сна - самооценка
Временное ограничение: На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
Измерение качества сна за последний месяц.
Укороченная версия будет использоваться с оценками от 0 до 12.
Компонент 1-4 будет оцениваться.
|
На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
|
Анкета по полу и боли - самооценка
Временное ограничение: На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
Сбор масштабов мер по гендерной концептуализации, гендерной идентичности и гендерной боли убеждения
|
На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
|
T1 взвешенные анатомические данные МРТ
Временное ограничение: На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
Благодаря намагниченному градиентному градиентному эхо, будут охарактеризованы макроструктурные свойства серого вещества, такие как площадь поверхности, толщина коры или объем.
|
На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
|
Функциональная МРТ состояния покоя
Временное ограничение: На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
Этот тип МРТ-сканирования позволит нам оценить функциональную связь мозга.
|
На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
|
Диффузионные данные МРТ
Временное ограничение: На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
Диффузия, взвешенная МРТ, даст информацию о микроструктурных свойствах белого вещества (то есть фракционной анизотропии, средней диффузии и т. Д.).
|
На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
|
Псевдо -нестирное артериальное спиновое маркировка - МРТ
Временное ограничение: На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
Этот тип МРТ предоставит информацию о параметрах перфузии крови мозга.
|
На исходном уровне и в 6-месячном наблюдении
|
|
Количественное сенсорное тестирование - порог боли давления (при последующем наблюдении)
Временное ограничение: При 6-месячном продолжении
|
Определение механической чувствительности к боли с помощью цифрового альгометра давления, зарегистрированного в кг.
|
При 6-месячном продолжении
|
|
Количественное сенсорное тестирование - тепловая боль в надпороге (при последующем наблюдении)
Временное ограничение: При 6-месячном продолжении
|
Определение среднего порога тепловой боли и тепловой боли с TSA-2, зарегистрированное в ° C.
|
При 6-месячном продолжении
|
|
Количественное сенсорное тестирование - кондиционированная боль модуляция (при последующем наблюдении)
Временное ограничение: При 6-месячном продолжении
|
Определение кондиционированной боли модуляции с помощью параллельного протокола, с испытательным стимулом и кондиционирующим стимулом, равным температуре надпорожной боли.
Боль будет оцениваться по словесной шкале оценки 0-100.
|
При 6-месячном продолжении
|
|
Количественное сенсорное тестирование - временное суммирование боли (при последующем наблюдении)
Временное ограничение: При 6-месячном продолжении
|
Определение временного суммирования боли с помощью тонического протокола.
Тепловые стимулы будут наносить в течение двух минут, причем температура равен возвышению тепловой боли.
Боль будет оцениваться по словесной шкале оценки 0-100.
|
При 6-месячном продолжении
|
|
Функциональная МРТ на основе задач-экспериментальная задача индукции боли (при последующем наблюдении)
Временное ограничение: При 6-месячном продолжении
|
Этот тип функционального МРТ-сканирования позволит захватить острые реакции мозга на (болезненные) тепловые стимулы и процессы боли модуляции.
|
При 6-месячном продолжении
|
|
Концентрация кортизола слюна (при последующем наблюдении)
Временное ограничение: При 6-месячном продолжении
|
Будут взяты образцы слюны, с мазоном под языком в течение 2 минут для анализа концентраций кортизола; Предоставление информации о функционировании оси гипоталамуса-надпочека.
|
При 6-месячном продолжении
|
|
Концентрация слюнной альфа-амилазы (при последующем наблюдении)
Временное ограничение: При 6-месячном продолжении
|
Будут взяты образцы слюны с мазоном под языком в течение 2 минут для анализа концентрации альфа-амилазы; Предоставление информации об функционировании вегетативной нервной системы.
|
При 6-месячном продолжении
|
|
Концентрация слюнного окситоцина (при последующем наблюдении)
Временное ограничение: При 6-месячном продолжении
|
Будут взяты образцы слюны с мазоном под языком в течение 2 минут для анализа концентраций окситоцина; Предоставление информации о окситоцинергической системе.
|
При 6-месячном продолжении
|
|
Частота сердечных сокращений (при последующем наблюдении)
Временное ограничение: При 6-месячном продолжении
|
Частота сердечных сокращений, число раз превышающих сердце в течение определенного периода, будет непрерывно измеряться с помощью ЭКГ и является частью вегетативной нервной системы.
|
При 6-месячном продолжении
|
|
Изменчивость сердечного ритма (при последующем наблюдении)
Временное ограничение: При 6-месячном продолжении
|
Изменчивость сердечного ритма, колебания во времени между сердечными ритмами будут измеряться с помощью ЭКГ непрерывно.
Будут рассмотрены как области времени, так и частотные области HRV.
Этот параметр является частью вегетативной нервной системы.
|
При 6-месячном продолжении
|
|
Проводимость кожи (при последующем наблюдении)
Временное ограничение: При 6-месячном продолжении
|
Проводимость кожи отражает активность пота железы и будет непрерывно измерять; Предоставление информации об автономной нервной системе.
|
При 6-месячном продолжении
|
|
Температура кожи (при последующем)
Временное ограничение: При 6-месячном продолжении
|
Температура кожи, измерение температуры на поверхности кожи будет измерено непрерывно; Предоставление информации об автономной нервной системе.
|
При 6-месячном продолжении
|
|
Скорость дыхания (при последующем)
Временное ограничение: При 6-месячном продолжении
|
Скорость дыхания, количество вдохов, сделанных в минуту, будет измерено непрерывно; Предоставление информации об автономной нервной системе.
|
При 6-месячном продолжении
|
|
Артериальное давление (при последующем)
Временное ограничение: При 6-месячном продолжении
|
Кровяное давление, сила, оказываемая циркулирующей кровью на стенах кровеносных сосудов, будет измерено с использованием непрерывно; Предоставление информации об автономной нервной системе.
|
При 6-месячном продолжении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Боль в пояснице
- Окситоцин
- Фибромиалгия
- Хроническая распространенная боль
- Скелетно-мышечная боль
- Обработка боли
- Стресс-реактивность
- Вегетативная нервная система (ВНС)
- Стрессовая система
- Боль в хронификации
- Нейронные корреляты боли
- Восстановление стресса
- Гипоталамус-гипофизарная адренальная ось (ось HPA)
- Хроническая локализованная боль
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2024-0391
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Университет Гента будет контроллером данных.
Собранные данные могут быть переданы только по запросу и после завершения предопределенного статистического анализа и публикации результатов.
Идентифицируемые данные не будут переданы.
Обмен данными разрешена только в том случае, если все заинтересованные стороны согласны, и если подписано соглашение об обмене данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .