Interações com estresse e dor de mapeamento (G072323N) (STRAIN)
17 de março de 2025 atualizado por: University Ghent
Deformação (estresseInPain): um mapeamento abrangente das interações do sistema de estresse com a dor e sua contribuição para a extensão e cronificação da dor musculoesquelética
O objetivo abrangente deste observacional (controle de casos, com um estudo transversal e longitudinal) é para mapear de forma abrangente a função do sistema de estresse (DYS) (incluindo reatividade e recuperação) em pessoas com dor primária-esquelética (MSK) e um grupo de controle sem dor.
- O objetivo principal é caracterizar os sistemas de estresse que funcionam e sua relação com a dor em indivíduos com subaguda versus crônica, e localizada versus dor de MSK generalizada e comparação a controles sem dor.
- O objetivo secundário é definir a contribuição do sistema de estresse funcionando para as trajetórias da dor na MSK, incluindo cronificação da dor ou recuperação da dor.
Os pesquisadores compararão grupos de dor musculoesquelética primária com controles sem dor. Os participantes irão:
- Preencha questionários on -line.
- Forneça uma amostra de cabelo e saliva para avaliar os níveis de hormônios de estresse crônico e agudo, respectivamente. As amostras de saliva serão coletadas no laboratório e em casa.
- Estar sujeito a monitoramento psicofisiológico.
- Parte em testes sensoriais quantitativos, medindo limiares de dor, tolerâncias e modulação da dor da pressão e calor. Esses testes serão repetidos duas vezes: antes e depois de uma tarefa de indução de estresse agudo.
- Participe de uma série de tarefas indutorizadas por estresse.
- Estar sujeito a ressonância magnética do cérebro, incluindo aquisições estruturais e funcionais de RM (por exemplo, durante o descanso e durante as induções da dor).
Os participantes serão convidados para uma segunda sessão das mesmas avaliações seis meses depois para observar a possível conexão entre a função da trajetória da dor e do sistema de estresse (DYS).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é uma amostra da comunidade.
Descrição
Critérios de inclusão:
• Participantes de 18 a 45 anos com um IMC entre 18,5 e 35 kg/m², que são proficientes no idioma holandês e não atendem aos critérios de exclusão listados abaixo
Critérios de exclusão:
- Peso corporal> 150 kg (peso máximo para o scanner de ressonância magnética).
- Indivíduos na pós -menopausa.
- Uso da terapia de reposição hormonal.
- Atual ou histórico de psiquiátrica grave, neurológica (relacionada ao cérebro, medula espinhal ou nervos), endócrina (relacionada ao sistema hormonal) ou cardiovascular (relacionada às condições do coração e dos vasos sanguíneos) (por exemplo, câncer, doença cardiovascular, epilepsia, diabetes, etc.).
- História da cirurgia da coluna vertebral, trauma espinhal, deformidades espinhais graves ou dor nas costas neurogênicas.
- Tendo um distúrbio comunicativo ou cognitivo grave.
- Uso de medicação que não é estável por pelo menos 1 mês antes da sessão de teste.
- Uso regular de drogas (≥1 tempo por semana).
- Contra -indicações para ressonância magnética (como claustrofobia, dispositivos eletrônicos implantados como marcapasso, lascas de metal no corpo, etc.).
- Atualmente grávida ou está grávida no ano passado.
- Amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fibromialgia
Prova de um diagnóstico primário de fibromialgia com dor generalizada crônica por um médico especialista, com uma intensidade média da dor ≥2/10 em uma escala analógica visual e com incapacidade relacionada à dor indicada por uma pontuação ≥14/70 no índice de incapacidade da dor.
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dor lombar crônica
Dor lombar primária (não específica) crônica com início primário ≥6 meses atrás, com uma intensidade média da dor ≥2/10 em uma escala analógica visual e com incapacidade relacionada à dor indicada por uma pontuação ≥14/70 no índice de incapacidade da dor.
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dor lombar subaguda
Dor lombar não específica com início primário <3 meses atrás, com uma intensidade média da dor ≥2/10 em uma escala analógica visual e com incapacidade relacionada à dor indicada por uma pontuação ≥14/70 no índice de incapacidade da dor.
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Controle sem dor/saudável
Os critérios de exclusão incluem dor atual (> 0 em uma escala visual analógica); uma condição de dor nos últimos 6 meses para os quais o tratamento foi procurado; História de uma síndrome da dor crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste sensorial quantitativo - limiar de dor na pressão
Prazo: Na linha de base
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Determinação da sensibilidade à dor mecânica com um algômetro de pressão digital, registrado em kg.
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Na linha de base
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Teste sensorial quantitativo - Supprathold da dor de calor
Prazo: Na linha de base
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Determinação da média do limiar de dor no calor e tolerância à dor no calor com TSA-2, registrado em ° C.
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Na linha de base
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Teste sensorial quantitativo - Modulação da dor condicionada
Prazo: Na linha de base
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Determinação da modulação da dor condicionada com um protocolo paralelo, com estímulo de teste e estímulo de condicionamento igual à temperatura do suprathold da dor de calor.
A dor será pontuada em uma escala de classificação verbal de 0 a 100.
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Na linha de base
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Teste sensorial quantitativo - soma temporal da dor
Prazo: Na linha de base
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Determinação da soma temporal da dor com um protocolo tônico.
Os estímulos térmicos serão aplicados por dois minutos, com a temperatura igual à dor de calor suprathold.
A dor será pontuada em uma escala de classificação verbal de 0 a 100.
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Na linha de base
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RM funcional baseada em tarefas - tarefa experimental de indução de dor
Prazo: Na linha de base
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Esse tipo de ressonância magnética funcional permitirá capturar respostas cerebrais agudas a estímulos térmicos (dolorosos) e processos de modulação da dor.
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Na linha de base
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Concentração de cortisol salivar
Prazo: Na linha de base
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As amostras de saliva serão coletadas, com um cotonete sob a língua por 2 minutos para analisar a concentração de cortisol; Fornecendo informações sobre o funcionamento do eixo-adrenal hipotálamo-hetenal.
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Na linha de base
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Concentração salivar da alfa-amilase
Prazo: Na linha de base
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As amostras de saliva serão coletadas, com um cotonete sob a língua por 2 minutos para analisar concentrações de alfa-amilase; que fornece informações sobre o funcionamento do sistema nervoso autonômico.
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Na linha de base
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Concentração salivar da ocitocina
Prazo: Na linha de base
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As amostras de saliva serão coletadas, com um cotonete sob a língua por 2 minutos para analisar as concentrações de ocitocina; fornecendo informações sobre o sistema oxitocinérgico.
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Na linha de base
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Freqüência cardíaca
Prazo: Na linha de base
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A frequência cardíaca, o número de vezes que o batimento cardíaco dentro de um determinado período, será medido continuamente usando o ECG (eletrocardiograma), fornecendo informações sobre o sistema nervoso autonômico.
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Na linha de base
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Na linha de base
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC), as flutuações no tempo entre os batimentos cardíacos, será medida continuamente usando o ECG.
O domínio do tempo e o domínio da Frequência da VFC serão examinados; fornecendo informações sobre o sistema nervoso autonômico.
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Na linha de base
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Condutância da pele
Prazo: Na linha de base
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A condutância da pele reflete a atividade da glândula suada e será medida continuamente; fornecendo informações sobre o sistema nervoso autonômico.
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Na linha de base
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Temperatura da pele
Prazo: Na linha de base
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Temperatura da pele, a medição da temperatura na superfície da pele será medida continuamente; fornecendo informações sobre o sistema nervoso autonômico.
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Na linha de base
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Taxa de respiração
Prazo: Na linha de base
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Taxa de respiração, o número de respirações obtidas por minuto será medido continuamente; fornecendo informações sobre o sistema nervoso autonômico.
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Na linha de base
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Pressão arterial
Prazo: Na linha de base
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A pressão arterial, a força exercida pela circulação de sangue nas paredes dos vasos sanguíneos, será medida usando de maneira não contínua; fornecendo informações sobre o sistema nervoso autonômico.
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica - Auto -relatado
Prazo: Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Avaliação da dor momentânea, desagradável e estresse em uma escala VAS variando de 0 a 100
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Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Índice de Disabilidade da Dor - Relatado
Prazo: Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Avaliação da interferência relacionada à dor em atividades diárias, registrada em uma escala de 0 a 70
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Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Escala de catastrofização de dor - autorreferida
Prazo: Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Medição do pensamento catastrófico relacionado à dor, registrado em uma escala de 0-52.
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Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Questionário de vigilância e conscientização da dor - auto -relatado
Prazo: Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Avaliação da atenção e consciência da dor, registrada em uma escala de 0 a 80.
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Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Recuperação Geral percebida - auto -relatada
Prazo: Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Escala de 11 pontos para avaliar a recuperação percebida de - 5 (muito pior), até 0 (sem alteração) a + 5 (muito melhorada), para avaliar a recuperação ou a persistência da dor lombar
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Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Escala de sintomas de ansiedade da dor - auto -relatado
Prazo: Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Avaliação de medo e ansiedade associada à dor, registrada em uma escala de 0 a 100.
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Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Cronograma de afeto positivo e negativo - auto -relatado
Prazo: Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Medição de níveis de afeto positivo e negativo.
Pontuações totais para intervalo de afetos positivos e negativos para 10-50 separadamente.
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Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Escala de resiliência breve - auto -relatada
Prazo: Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Medição da capacidade de se recuperar do estresse, registrado em uma escala Likert de 5 pontos.
Este questionário contém 6 itens.
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Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Escala de Intolerância da Incerteza - auto -relatada
Prazo: Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Avaliação da intolerância à incerteza, registrada em uma escala de 1-5 para cada item, com 12 itens no total.
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Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Medida da mentalidade de estresse - auto -relatado
Prazo: Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Avaliação das crenças sobre a natureza do estresse (aprimoramento vs. debilitante), registrado em uma escala de 0-4 para cada item, com 8 itens no total.
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Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Escala de estresse percebida - autorreferida
Prazo: Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Medição do estresse percebido no mês passado, registrado em uma escala de 0-40.
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Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Escala de ansiedade e depressão hospitalar - auto -relatada
Prazo: Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Avaliação dos sintomas de ansiedade e depressão, registrada em uma escala de 0-21 para subescalas de ansiedade e depressão separadamente.
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Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Questionário de trauma infantil - auto -relatado
Prazo: Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Medição de experiências de trauma na infância.
Uma versão abreviada será usada com pontuações que variam de 0 a 25.
Os componentes de abuso emocional, abuso físico e negligência serão avaliados.
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Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh - auto -relatado
Prazo: Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Medição da qualidade do sono no mês passado.
Uma versão abreviada será usada com pontuações que variam de 0 a 12.
O componente 1-4 será pontuado.
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Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Questionário de gênero e dor - auto -relatado
Prazo: Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Coleção de escalas de medidas para conceituação de gênero, identidade de gênero e crenças de dor de gênero
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Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Dados de ressonância magnética anatômica ponderada em T1
Prazo: Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Através da magnetização eco do gradiente de rapídios preparados, serão caracterizadas propriedades macroestruturais da substância cinzenta, como área de superfície, espessura cortical ou volume.
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Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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RM funcional do estado em repouso
Prazo: Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Esse tipo de ressonância magnética nos permitirá avaliar a conectividade funcional do cérebro.
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Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Dados de ressonância magnética ponderada pela difusão
Prazo: Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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A RM ponderada por difusão fornecerá informações nas propriedades microestruturais da substância branca (isto é, anisotropia faccional, difusividade média, etc.).
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Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Marcação de spin arterial pseudo -contínua - ressonância magnética
Prazo: Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Esse tipo de ressonância magnética fornecerá informações sobre os parâmetros de perfusão no sangue cerebral.
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Na linha de base e nos 6 meses de acompanhamento
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Teste sensorial quantitativo - limiar de dor na pressão (no acompanhamento)
Prazo: No seguimento de 6 meses
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Determinação da sensibilidade à dor mecânica com um algômetro de pressão digital, registrado em kg.
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No seguimento de 6 meses
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Testes sensoriais quantitativos - Supprathold da dor de calor (no acompanhamento)
Prazo: No seguimento de 6 meses
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Determinação da média do limiar de dor no calor e tolerância à dor no calor com TSA-2, registrado em ° C.
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No seguimento de 6 meses
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Teste sensorial quantitativo - modulação da dor condicionada (no acompanhamento)
Prazo: No seguimento de 6 meses
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Determinação da modulação da dor condicionada com um protocolo paralelo, com estímulo de teste e estímulo de condicionamento igual à temperatura do suprathold da dor de calor.
A dor será pontuada em uma escala de classificação verbal de 0 a 100.
|
No seguimento de 6 meses
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Teste sensorial quantitativo - soma temporal da dor (no acompanhamento)
Prazo: No seguimento de 6 meses
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Determinação da soma temporal da dor com um protocolo tônico.
Os estímulos térmicos serão aplicados por dois minutos, com a temperatura igual à dor de calor suprathold.
A dor será pontuada em uma escala de classificação verbal de 0 a 100.
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No seguimento de 6 meses
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RM funcional baseada em tarefas-tarefa experimental de indução da dor (no acompanhamento)
Prazo: No seguimento de 6 meses
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Esse tipo de ressonância magnética funcional permitirá capturar respostas cerebrais agudas a estímulos térmicos (dolorosos) e processos de modulação da dor.
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No seguimento de 6 meses
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Concentração de cortisol salivar (no acompanhamento)
Prazo: No seguimento de 6 meses
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As amostras de saliva serão coletadas, com um cotonete sob a língua por 2 minutos para analisar as concentrações de cortisol; Fornecendo informações sobre o funcionamento do eixo-adrenal hipotálamo-hetenal.
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No seguimento de 6 meses
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Concentração salivar da alfa-amilase (no acompanhamento)
Prazo: No seguimento de 6 meses
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As amostras de saliva serão coletadas, com um cotonete sob a língua por 2 minutos para analisar concentrações de alfa-amilase; fornecendo informações sobre o funcionamento do sistema nervoso autonômico.
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No seguimento de 6 meses
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Concentração salivar da ocitocina (no acompanhamento)
Prazo: No seguimento de 6 meses
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As amostras de saliva serão coletadas, com um cotonete sob a língua por 2 minutos para analisar as concentrações de ocitocina; Fornecendo informações sobre o sistema oxitocinérgico.
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No seguimento de 6 meses
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Freqüência cardíaca (no acompanhamento)
Prazo: No seguimento de 6 meses
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A frequência cardíaca, o número de vezes que o batimento cardíaco, dentro de um determinado período, será medido com ECG continuamente e fará parte do sistema nervoso autonômico.
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No seguimento de 6 meses
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Variabilidade da frequência cardíaca (no acompanhamento)
Prazo: No seguimento de 6 meses
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A variabilidade da frequência cardíaca, as flutuações no tempo entre os batimentos cardíacos, serão medidos com o ECG continuamente.
Os domínios do tempo e os domínios de frequência da VFC serão examinados.
Este parâmetro faz parte do sistema nervoso autonômico.
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No seguimento de 6 meses
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Condutância da pele (no acompanhamento)
Prazo: No seguimento de 6 meses
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A condutância da pele reflete a atividade da glândula suada e será medida continuamente; fornecendo informações sobre o sistema nervoso autonômico.
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No seguimento de 6 meses
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Temperatura da pele (no acompanhamento)
Prazo: No seguimento de 6 meses
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Temperatura da pele, a medição da temperatura na superfície da pele será medida continuamente; fornecendo informações sobre o sistema nervoso autonômico.
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No seguimento de 6 meses
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Taxa de respiração (no acompanhamento)
Prazo: No seguimento de 6 meses
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Taxa de respiração, o número de respirações obtidas por minuto será medido continuamente; fornecendo informações sobre o sistema nervoso autonômico.
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No seguimento de 6 meses
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Pressão arterial (no acompanhamento)
Prazo: No seguimento de 6 meses
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A pressão arterial, a força exercida pela circulação de sangue nas paredes dos vasos sanguíneos, será medida usando de maneira não contínua; fornecendo informações sobre o sistema nervoso autonômico.
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No seguimento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Dor lombar
- Ocitocina
- Fibromialgia
- Dor crônica generalizada
- Dor musculoesquelética
- Processamento da dor
- Reatividade ao estresse
- Sistema nervoso autônomo (SNA)
- Sistema de estresse
- Cronificação da dor
- Correlatos neurais da dor
- Recuperação de estresse
- Eixo Hipotálamo-Pituitário-Adrenal (eixo HPA)
- Dor localizada crônica
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2024-0391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Universidade Ghent será o controlador de dados.
Os dados coletados só podem ser compartilhados mediante solicitação e após a finalização das análises estatísticas predeterminadas e publicação dos resultados.
Dados identificáveis não serão compartilhados.
O compartilhamento de dados só é permitido se todas as partes envolvidas concordarem e se um contrato de compartilhamento de dados for assinado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .