Kortlægning af stress og smerteinteraktioner (G072323N) (STRAIN)
17. marts 2025 opdateret af: University Ghent
Strain (stressinpain): En omfattende kortlægning af stress -systeminteraktioner med smerter og deres bidrag til omfang og kronifikation af muskuloskeletalsmerter
Det overordnede mål med denne observations (case-control, med en tværsnits og langsgående arm) -undersøgelse er at kortlægge stresssystem (DYS) -funktion (inklusive reaktivitet og bedring) hos mennesker med primær muskuloskeletal (MSK) smerte og en smertefri kontrolgruppe.
- Det primære mål er at karakterisere stresssystemer, der fungerer og deres forhold til smerter hos personer med subakut kontra kronisk og lokaliseret kontra udbredt MSK-smerte og sammenlignes med smertefri kontrol.
- Det sekundære mål er at definere bidraget fra stresssystem, der fungerer til baner af MSK -smerte, herunder smerte kronifikation eller bedring fra smerter.
Forskere vil sammenligne primære muskuloskeletale smertegrupper med smertefri kontrol. Deltagerne vil:
- Udfyld online spørgeskemaer.
- Giv en prøve af hår og spyt til vurderingen af henholdsvis kroniske og akutte stresshormonniveauer. Spytprøver indsamles både i laboratoriet og derhjemme.
- Være underlagt psykofysiologisk overvågning.
- Deltag i kvantitativ sensorisk testmåling af smertergrænser, tolerancer og smertemodulering af tryk og varme. Disse tests gentages to gange: før og efter en akut-stress-induktionsopgave.
- Deltag i en række stressinduktive opgaver.
- Være underlagt MR-scanninger af hjernen, inklusive strukturelle og funktionelle MR-erhvervelser (f.eks. Under hvile og under smerteinduktioner).
Deltagerne vil blive inviteret til en anden session med de samme vurderinger seks måneder senere for at observere mulig forbindelse mellem smertebane og Stress System (DYS) -funktion.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulation er en samfundsprøve.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Deltagere i alderen 18 til 45 år med en BMI mellem 18,5 og 35 kg/m², der er dygtige til det hollandske sprog og ikke opfylder udelukkelseskriterierne nedenfor
Ekskluderingskriterier:
- Kropsvægt> 150 kg (maksimal vægt for MR -scanneren).
- Postmenopausale individer.
- Brug af hormonudskiftningsterapi.
- Nuværende eller historie med svær psykiatrisk, neurologisk (relateret til hjernen, rygmarven eller nerver), endokrine (relateret til det hormonelle system) eller kardiovaskulær (relateret til hjertet og blodkar) tilstande (f.eks. Kræft, hjerte -kar -sygdom, epilepsi, diabetes osv.).
- Historie om spinalkirurgi, rygmarvstraume, alvorlige rygmarvsdeformiteter eller neurogene rygsmerter.
- Har en alvorlig kommunikativ eller kognitiv lidelse.
- Brug af medicin, der ikke er stabil i mindst 1 måned før testsessionen.
- Regelmæssig stofbrug (≥1 tid om ugen).
- Kontraindikationer for MR (såsom klaustrofobi, implanterede elektroniske enheder som en pacemaker, metalsplinter i kroppen osv.).
- I øjeblikket gravid eller har været gravid i det forløbne år.
- Amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
fibromyalgi
Bevis for en primær fibromyalgi-diagnose med kronisk udbredt smerte af en special-doktor med en gennemsnitlig smerteintensitet på ≥2/10 på en visuel analog skala og med smerterelateret handicap indikeret med en score på ≥14/70 på Pain Disability Index.
|
|
Kroniske lændesmerter
Kronisk primær (ikke-specifikke) lændesmerter med primær indtræden for 6 måneder siden, med en gennemsnitlig smerteintensitet på ≥2/10 i en visuel analog skala og med smerterelateret handicap indikeret med en score på ≥14/70 på Pain Disability Index.
|
|
Subakut lændesmerter
Ikke-specifikke lændesmerter med primær indtræden <3 måneder siden, med en gennemsnitlig smerteintensitet på ≥2/10 i en visuel analog skala og med smerterelateret handicap indikeret med en score på ≥14/70 på Pain Disability Index.
|
|
Smertefri/sund kontrol
Ekskluderingskriterier inkluderer aktuelle smerter (> 0 i en visuel analog skala); en smertebetingelse i de sidste 6 måneder, for hvilken der blev søgt behandling; Historie om et kronisk smertsyndrom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk test - tryksmerter tærskel
Tidsramme: Ved baseline
|
Bestemmelse af mekanisk smertefølsomhed med et digitalt trykalgometer, registreret i kg.
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ sensorisk test - varmesmerter suprathreshold
Tidsramme: Ved baseline
|
Bestemmelse af gennemsnittet af varmesmerter tærskel og varmesmertertolerance med TSA-2, registreret i ° C.
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ sensorisk testning - konditioneret smertemodulering
Tidsramme: Ved baseline
|
Bestemmelse af konditioneret smertemodulation med en parallel protokol med teststimulus og konditioneringsstimulus lig med varmesmerternes suprathreshold -temperatur.
Smerter vil blive scoret på en verbal ratingskala 0-100.
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ sensorisk test - tidsmæssig opsummering af smerter
Tidsramme: Ved baseline
|
Bestemmelse af tidsmæssig sammenlægning af smerter med en tonisk protokol.
Varmestimuli påføres i to minutter, med temperaturen lig med varmesmerterne suprathreshold.
Smerter vil blive scoret på en verbal ratingskala 0-100.
|
Ved baseline
|
|
Opgavebaseret funktionel MR - Eksperimentel smerteinduktionsopgave
Tidsramme: Ved baseline
|
Denne type funktionel MRI-scanning giver mulighed for at fange akutte hjernesponser på (smertefuld) varmestimuli og processer med smertemodulation.
|
Ved baseline
|
|
Spytcortisolkoncentration
Tidsramme: Ved baseline
|
Spytprøver vil blive udtaget med en vatpinde under tungen i 2 minutter for at analysere cortisolkoncentration; Tilvejebringelse af information om hypothalamus-hypofyse-binenal-aksen funktion.
|
Ved baseline
|
|
Spyt alfa-amylasekoncentration
Tidsramme: Ved baseline
|
Spytprøver vil blive udtaget med en pind under tungen i 2 minutter for at analysere alfa-amylasekoncentrationer; hvilket giver information om det autonome nervesystem, der fungerer.
|
Ved baseline
|
|
Spyt oxytocinkoncentration
Tidsramme: Ved baseline
|
Spytprøver vil blive udtaget med en vatpinde under tungen i 2 minutter for at analysere oxytocinkoncentrationer; giver information om det oxytocinergiske system.
|
Ved baseline
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ved baseline
|
Puls, antallet af gange hjertet slå inden for en bestemt periode, måles kontinuerligt ved hjælp af EKG (elektrokardiogram), hvilket giver information om det autonome nervesystem.
|
Ved baseline
|
|
Pulsvariabilitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Pulsvariabilitet (HRV), svingningerne i tid mellem hjerteslag, måles kontinuerligt ved hjælp af EKG.
Både tidsdomæne og frekvensdomæne af HRV vil blive undersøgt; giver information om det autonome nervesystem.
|
Ved baseline
|
|
Hudledningsevne
Tidsramme: Ved baseline
|
Hudledningsevne afspejler svedkirtelaktivitet og måles kontinuerligt; giver information om det autonome nervesystem.
|
Ved baseline
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Ved baseline
|
Hudtemperatur, måling af temperaturen ved hudens overflade måles kontinuerligt; giver information om det autonome nervesystem.
|
Ved baseline
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline
|
Respirationshastighed, antallet af indåndinger, der er taget pr. Minut, måles kontinuerligt; giver information om det autonome nervesystem.
|
Ved baseline
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline
|
Blodtryk, kraften, der udøves af cirkulerende blod på væggene i blodkar, måles ved hjælp af ikke-kontinuerligt; giver information om det autonome nervesystem.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala - selvrapporteret
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
Vurdering af øjeblikkelig smerte, ubehagelighed og stress på en VAS-skala, der spænder fra 0-100
|
Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
|
Smertehandicapindeks - selvrapporteret
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
Vurdering af smerterelateret interferens i daglige aktiviteter, registreret i en skala på 0-70
|
Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
|
Smertekatastrofiserende skala - selvrapporteret
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
Måling af katastrofal tænkning relateret til smerter, registreret i en skala fra 0-52.
|
Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
|
Smertevagt og spørgeskema om opmærksomhed - selvrapporteret
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
Vurdering af opmærksomhed og bevidsthed om smerter, registreret i en 0-80 skala.
|
Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
|
Generelt opfattet bedring - selvrapporteret
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
11 -punkts skala til at bedømme opfattet bedring fra - 5 (meget værre), gennem 0 (ingen ændring) til + 5 (meget forbedret), for at vurdere bedring eller vedholdenhed af lændesmerter
|
Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
|
Smerteangst symptomerskala - selvrapporteret
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
Vurdering af frygt og angst forbundet med smerter, registreret i 0-100 skala.
|
Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan - selvrapporteret
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
Måling af positive og negative påvirkningsniveauer.
Total score for positiv og negativ påvirkningsområde for 10-50 separat.
|
Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
|
Kort modstandsdygtighedsskala - selvrapporteret
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
Måling af evnen til at komme sig efter stress, registreret i en 5-punkts Likert-skala.
Dette spørgeskema indeholder 6 varer.
|
Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
|
Intolerance af usikkerhedsskala - selvrapporteret
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
Vurdering af intolerance over for usikkerhed, registreret på en skala fra 1-5 for hvert emne, med i alt 12 poster.
|
Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
|
Stress tankegang - selvrapporteret
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
Evaluering af overbevisninger om arten af stress (forbedring af vs. svækkende), registreret i en skala fra 0-4 for hvert element, med i alt 8 genstande.
|
Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
|
Oplevet stressskala - selvrapporteret
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
Måling af opfattet stress i løbet af den sidste måned, registreret i en skala fra 0-40.
|
Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
|
Hospitalets angst og depression skala - selvrapporteret
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
Vurdering af angst- og depressionssymptomer, registreret i en skala fra 0-21 for underskalaer for angst og depression separat.
|
Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema for barndomstraumer - selvrapporteret
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
Måling af barndomstraumeroplevelser.
En forkortet version vil blive brugt med scoringer, der spænder fra 0-25.
Følelsesmæssigt misbrug, fysisk misbrug og forsømmelse af komponenter vil blive vurderet.
|
Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index - Selvrapporteret
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
Måling af søvnkvalitet i løbet af den sidste måned.
En forkortet version vil blive brugt med scoringer, der spænder fra 0-12.
Komponent 1-4 vil blive scoret.
|
Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
|
Køns- og smerte spørgeskema - selvrapporteret
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
Indsamling af skalaer af foranstaltninger til kønskonceptualisering, kønsidentitet og kønsbestemt smerteopfattelse
|
Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
|
T1 vægtet anatomiske MR -data
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
Gennem magnetisering forberedt-rapid gradient ekko, vil makrostrukturelle egenskaber ved grå stof, såsom overfladeareal, kortikalt tykkelse eller volumen være karakteriseret.
|
Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
|
Hvilende tilstand funktionel MR
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
Denne type MR-scanning giver os mulighed for at evaluere hjernens funktionelle forbindelse.
|
Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
|
Diffusionsvægtede MR -data
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
Diffusionsvægtet MR -billeddannelse vil give indsigt i mikrostrukturelle egenskaber ved hvidt stof (dvs. fraktionsanisotropi, gennemsnitlig diffusivitet osv.).
|
Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
|
Pseudo -kontinuerlig arteriel spin -mærkning - MRI
Tidsramme: Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
Denne type MRI vil give information om parametre for hjerneblodperfusion.
|
Ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
|
|
Kvantitativ sensorisk test - tryksmerter tærskel (ved opfølgning)
Tidsramme: Ved 6-måneders opfølgning
|
Bestemmelse af mekanisk smertefølsomhed med et digitalt trykalgometer, registreret i kg.
|
Ved 6-måneders opfølgning
|
|
Kvantitativ sensorisk test - varmesmerter suprathreshold (ved opfølgning)
Tidsramme: Ved 6-måneders opfølgning
|
Bestemmelse af gennemsnittet af varmesmerter tærskel og varmesmertertolerance med TSA-2, registreret i ° C.
|
Ved 6-måneders opfølgning
|
|
Kvantitativ sensorisk test - konditioneret smertemodulation (ved opfølgning)
Tidsramme: Ved 6-måneders opfølgning
|
Bestemmelse af konditioneret smertemodulation med en parallel protokol med teststimulus og konditioneringsstimulus lig med varmesmerternes suprathreshold -temperatur.
Smerter vil blive scoret på en verbal ratingskala 0-100.
|
Ved 6-måneders opfølgning
|
|
Kvantitativ sensorisk test - tidsmæssig opsummering af smerter (ved opfølgning)
Tidsramme: Ved 6-måneders opfølgning
|
Bestemmelse af tidsmæssig sammenlægning af smerter med en tonisk protokol.
Varmestimuli påføres i to minutter, med temperaturen lig med varmesmerterne suprathreshold.
Smerter vil blive scoret på en verbal ratingskala 0-100.
|
Ved 6-måneders opfølgning
|
|
Opgavebaseret funktionel MR-Eksperimentel smerteinduktionsopgave (ved opfølgning)
Tidsramme: Ved 6-måneders opfølgning
|
Denne type funktionel MRI-scanning giver mulighed for at fange akutte hjernesponser på (smertefuld) varmestimuli og processer med smertemodulation.
|
Ved 6-måneders opfølgning
|
|
Spytcortisolkoncentration (ved opfølgning)
Tidsramme: Ved 6-måneders opfølgning
|
Spytprøver vil blive udtaget med en vatpinde under tungen i 2 minutter for at analysere cortisolkoncentrationer; Tilvejebringelse af information om hypothalamus-hypofyse-binenal-aksen funktion.
|
Ved 6-måneders opfølgning
|
|
Spyt alfa-amylasekoncentration (ved opfølgning)
Tidsramme: Ved 6-måneders opfølgning
|
Spytprøver vil blive udtaget med en pind under tungen i 2 minutter for at analysere alfa-amylasekoncentrationer; giver information om det autonome nervesystemfunktion.
|
Ved 6-måneders opfølgning
|
|
Spyt oxytocin-koncentration (ved opfølgning)
Tidsramme: Ved 6-måneders opfølgning
|
Spytprøver vil blive udtaget med en vatpinde under tungen i 2 minutter for at analysere oxytocinkoncentrationer; giver information om det oxytocinergiske system.
|
Ved 6-måneders opfølgning
|
|
Hjerterytme (ved opfølgning)
Tidsramme: Ved 6-måneders opfølgning
|
Puls, antallet af gange hjertet slå inden for en bestemt periode, måles kontinuerligt med EKG og er en del af det autonome nervesystem.
|
Ved 6-måneders opfølgning
|
|
Pulsvariabilitet (ved opfølgning)
Tidsramme: Ved 6-måneders opfølgning
|
Pulsvariabilitet, udsvingene i tiden mellem hjerteslag, måles kontinuerligt med EKG.
Både tidsdomæner og frekvensdomæner af HRV vil blive undersøgt.
Denne parameter er en del af det autonome nervesystem.
|
Ved 6-måneders opfølgning
|
|
Huddækning (ved opfølgning)
Tidsramme: Ved 6-måneders opfølgning
|
Hudledningsevne afspejler svedkirtelaktivitet og måles kontinuerligt; giver information om det autonome nervesystem.
|
Ved 6-måneders opfølgning
|
|
Hudtemperatur (ved opfølgning)
Tidsramme: Ved 6-måneders opfølgning
|
Hudtemperatur, måling af temperaturen ved hudens overflade måles kontinuerligt; giver information om det autonome nervesystem.
|
Ved 6-måneders opfølgning
|
|
Respirationsfrekvens (ved opfølgning)
Tidsramme: Ved 6-måneders opfølgning
|
Respirationshastighed, antallet af indåndinger, der er taget pr. Minut, måles kontinuerligt; giver information om det autonome nervesystem.
|
Ved 6-måneders opfølgning
|
|
Blodtryk (ved opfølgning)
Tidsramme: Ved 6-måneders opfølgning
|
Blodtryk, kraften, der udøves af cirkulerende blod på væggene i blodkar, måles ved hjælp af ikke-kontinuerligt; giver information om det autonome nervesystem.
|
Ved 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2024-0391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Gent University vil være datakontrolleren.
De indsamlede data kan kun deles efter anmodning og efter færdiggørelse af de forudbestemte statistiske analyser og offentliggørelse af resultaterne.
Identificerbare data deles ikke.
Datadeling er kun tilladt, hvis alle involverede parter er enige, og hvis en datadelingaftale er underskrevet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .