Infekce a kolonizace moči v kostních postupech
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U seniorů ve věku 65 let a více (včetně) podstupujících chirurgické zákroky (chirurgie kostí, traumatologie, ortopedie) v akutním nebo volitelném prostředí bude vztah mezi předoperační infekcí/kolonizací (do 30 dnů před zákrokem) a výskytem předběžného pooperačního procedura bude monitorován monitorovanou procedurou bude monitorovaným postupem, který bude monitorován, bude to monitorovanou procedurou, která bude monitorována, bude to monitorovanou procedurou, která bude monitorována, bude to monitorovanou procedurou, která bude monitorována na monitorovanou proceduru, bude to monitorovanou procedurou), bude to monitorovaně monitorovanou. (Chemical + Sediment - společná součást předanestetického vyšetření) a v případě zjištění bude uveden vzorek pro bakteriologické vyšetření. Kromě toho budou zaznamenány subjektivní symptomy (přítomné, nepřítomné), přítomnost horečky, zda byla infekce/nález v moči ošetřena a zda bylo provedeno kontrolní vyšetření moči (provedeno, neprovedeno). Bude zaznamenán původ pacienta (domov, zařízení pro sociální péči) a plánovaný chirurgický zákrok. Rovněž bude zaznamenána klinická křehkost, typ anestézie (obecná, regionální) a jakékoli podávané antibiotické ošetření.
Po chirurgickém zákroku bude hodnocen výskyt infekce moči (ano, ne, vzorek, který není odebrán). Budou sledovány pooperační komplikace, jako je horečka, nestabilita oběhu, vývoj deliria, infekce, septický stav a smrt. Zaznamená se trajektorie respondenta během hospitalizace (u kterých bude zacházeno, včetně délky hospitalizace). Primárním cílem bude stanovit vztah mezi předoperačním výskytem infekce moči nebo kolonizace u pacientů v posledních 30 dnech před postupem a výskytem předdefinovaných pooperačních komplikací. Sekundární cíle budou zahrnovat identifikaci nejčastějších pooperačních komplikací u pacientů s předoperační kolonizací moči nebo prokázanou infekcí moči. Kromě toho bude zkoumán vztah mezi měřítkem předoperační klinické křehké stupnice v definované populaci pacientů a výskytem předdefinovaných pooperačních komplikací. Konečným sekundárním cílem bude stanovit předoperační antibiotickou terapii v předoperačním období.
Byla vybrána kohorta pacientů s traumatologií podstupující chirurgické zákroky, aby byla zajištěna homogenita studované populace (senioři nad 65 podstupujících kostní chirurgii).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Klára Nekvindová, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +420 577 551 111
- E-mail: nekvindova.klara@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Zlín, Česko, 76001
- Nábor
- Tomas Bata Hospital
-
Kontakt:
- Klára Nekvindová, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +420 577 551 111
- E-mail: nekvindova.klara@gmail.com
-
Kontakt:
- Tomáš Gabrhelík, doc., M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: + 420 577 552 280
- E-mail: Tomas.Gabrhelik@bnzlin.cz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk přes 65 let, včetně
- Volitelná nebo akutní trauma/ortopedická kostní chirurgie
- Vyšetření moči v rámci předanestetického vyšetření, moč + sediment, v případě podezření - bakteriologické vyšetření
- Podepsáno informovaný souhlas pro výzkum v rámci předanestetického vyšetření (I nebo II) a respektoval informovaný souhlas jako vyjádření pacientovy „svobodné vůle“
Kritéria pro vyloučení:
- Negativní nález v moči: Chemické vyšetření + předoperační sediment
- Respondent pod vlivem premedikace, alkoholu nebo drog
- Smyslové poškození (slepota)
- Delirious předoperační stav
- Těžká duševní porucha
- Letargický spánek
- kóma
- Septický stav
- Akutní respirační selhání
- Nesouhlas s účastí na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce močových cest předoperačně - příznaky a příznaky
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Mezi příznaky a příznaky patří dysurie, frekvence, naléhavost,/a horečka nebo vonící moč a nespecifické příznaky (nevolnost, malátnost)
|
Jeden týden před operací
|
|
Infekce močových cest předoperačně - test na měrku moči.
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Pozitivní test moči (tj.
Detekce detekce esterázy dusičnanů a leukocytů).
|
Jeden týden před operací
|
|
Infekce močových cest Předoperačně - Chemické vyšetření moči a sedimentu - pH
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Pozitivní výsledek k chemickému vyšetření moči a sedimentu pro možnost infekce S: pH ≥ 6.
|
Jeden týden před operací
|
|
Infekce močových cest Předoperačně: Chemické vyšetření - proteinurie (test měrky moči)
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Detekce proteinurie testem na měrku moči.
|
Jeden týden před operací
|
|
Infekce močových cest předoperačně - leukocytouria (test na měrkovou moč)
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Pozitivní výsledek T je leukocyturie (detekce esteras leukocytů) v testu na měrky.
|
Jeden týden před operací
|
|
Infekce močových cest Předoperační chemické vyšetření moči a sedimentu -pyurie (test měrky moči)
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Pyuria, která je přítomností bílých krvinek v moči, se tyto metody detekuje: test postivového moči - ukazující leukocyty esterázu nebo dusitany. A navíc musí být prezentována: Zbarvení, zakalení nebo změna vůně moči pro Pyurii |
Jeden týden před operací
|
|
Infekce močových cest Předoperačně: Chemické vyšetření moči a sedimentu -bakteriurie (test moči moči)
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Přítomnost bakteriurie (přítomnost bakterií v moči).
Lze detekovat testem na měrku moči (stanovení přítomnosti leukocyt esterázy a dusitanů, což jsou indikátory bílých krvinek a bakterií v moči)
|
Jeden týden před operací
|
|
Infekce močových cest Předoperačně - chemické vyšetření - chemické vyšetření moči a sedimentu -bakteriuria
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Přítomnost bakteriurie (přítomnost bakterií v moči).
Lze detekovat prostřednictvím průtokové cytometrie (tato metoda detekuje bakterie ve vzorcích moči v rozmezí od 40 do 1000/μl),
|
Jeden týden před operací
|
|
Infekce močových cest Předoperačně: Chemické vyšetření moči a sedimentu -bakteriurie (močová kultura)
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Přítomnost bakteriurie (přítomnost bakterií v moči).
Může být detekován prostřednictvím kultury moči (bakterie rostou ze vzorku moči, mezní hodnota je pro významný počet bakterií je obvykle větší než 100 000 jednotek vytvářejících kolonie (CFU) na mililiter).
|
Jeden týden před operací
|
|
Infekce močových cest Předoperačně - chemické vyšetření - chemické vyšetření moči a sedimentu - proteinurie
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Detekce proteinurie testem kyseliny sulfosalicylové v laboratoři. Pro vyhodnocení se používá semikvantitativní stupnice:
|
Jeden týden před operací
|
|
Infekce močových cest předoperačně - leukocytouria (sediment)
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Pozitivním výsledkem je nalezení v sedimentu více než 10 leukocytů na zorné pole.
|
Jeden týden před operací
|
|
Infekce močových cest Předoperační chemické vyšetření moči a sedimentu -pyurie (mikroskopie)
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Pyuria, která je přítomností bílých krvinek v moči, bude detekována těmito metodami: mikroskopie - počítač buněk počítač pomocí mikroskopie je pozitivní nález více než 10 leukocytů na zorné pole. A navíc musí předložit: zabarvení, zakalení nebo změna vůně moči pro Pyurii. |
Jeden týden před operací
|
|
Kolonizace močových cest předoperačně - asymptomatická bakteriurie, ženy (kultura moči)
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Bude zapotřebí vzoru moči v polovině čistého úlovku.
Dva po sobě jdoucí vzorky s izolací stejných druhů bakterií s nejméně 100 000 jednotkami vytvářejícími kolonie (CFU) na ml moči.
|
Jeden týden před operací
|
|
Kolonizace močových cest předoperativně - asymptomatická bakteriurie, muži (kultura moči)
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Bude zapotřebí vzoru moči v polovině čistého úlovku.
U mužů je jeden vzorek s izolací jednoho druhu bakterií s nejméně 100 000 CFU na ml moči.
|
Jeden týden před operací
|
|
Kolonizace močových cest předoperačně - asymptomatická bakteriurie, katetrizovaný vzorek (kultura moči))
Časové okno: Jeden týden před operací
|
U žen nebo mužů, jediný vzorek s izolací jednoho druhu bakterií s nejméně 100 CFU na ml moči.
|
Jeden týden před operací
|
|
Antibiotická terapie před operací
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Bude zaznamenáno předoperační použití antibiotik.
Možnosti ano, ne.
Pokud ano, bude zaznamenán typ použitého antibiotika.
|
Jeden týden před operací
|
|
Pooperační komplikace - horečka
Časové okno: Jeden týden po operaci
|
Horečka je definována jako tělesná teplota nad 38 stupňů Celsia
|
Jeden týden po operaci
|
|
Pooperační komplikace -Kruckulační nestabilita
Časové okno: Jeden týden po operaci
|
Přítomnost hypotenze, mapa pod 70 mm Hg
|
Jeden týden po operaci
|
|
Pooperační komplikace -I nfection
Časové okno: Jeden týden po operaci
|
Přítomnost infekce a původu infekce v laboratorních nálezech a klinickém obrazu.
|
Jeden týden po operaci
|
|
Pooperační komplikace - sepse
Časové okno: Jeden týden po operaci
|
Přítomnost sepse a původu infekce v laboratorních nálezech a na klinickém obrazu.
|
Jeden týden po operaci
|
|
Pooperační komplikace -Postoperativní delirum
Časové okno: Jeden týden po operaci
|
Přítomnost pooperačního deliria.
K určení diagnostiky bude použita CAM-ICU.
|
Jeden týden po operaci
|
|
Pooperační komplikace - antibiotika
Časové okno: Jeden týden po operaci
|
Spravovaná léčba antibiotiky a její doba trvání
|
Jeden týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická křehkost (CFS) předoperačně
Časové okno: Jeden týden před operací
|
CFS je devítibodová stupnice založená na klinickém vyhodnocení mobility, energie, fyzické aktivity a funkce. Komponenty stupnice klinické křehkosti: 1. velmi fit, 2. No, 3. Řízení dobře:, 4. Život s velmi mírnou slabostí, 5. Život s mírnou křehkou: 6. Život s mírnou slabostí, 6. Život s těžkou křehkou, 8. Život s velmi těžkou křehkostí, 9. terminálně nemocný |
Jeden týden před operací
|
|
Předoperační antibiotická terapie
Časové okno: Jeden týden před operací
|
Předoperačně bude posouzeno, zda pacient podstoupil antibiotickou léčbu pro infekci močových cest před chirurgickým zákrokem.
Výsledek bude zaznamenán jako ano nebo ne.
|
Jeden týden před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .