- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06896643
Harninfektion und Besiedlung bei Knochenverfahren
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Für Senioren ab 65 Jahren (inklusive), die chirurgische Eingriffe (Knochenchirurgie, Traumatologie, Orthopädie) in einer akuten oder elektiven Umgebung unterzogen werden, ist die Beziehung zwischen präoperativer Harnwegsinfektion/Besiedlung (innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff) und dem Auftreten der vordefinierten postoperativen Komplikationen (Überwachung der Patienten, die bei der Überwachung der Patienten, die bei der Überwachung des Patienten über die Patienten überprüft wurde, bei der Erhöhung der Patienten, die gewünscht werden, bei der Erschlossenheit, die bei der Herangrianierung des Patienten, bei der von den machenden Programmen, bei der Erschlossenheit beobachtet wird. (Chemical + Sediment - Ein häufiger Bestandteil der voranästhetischen Untersuchung), und bei Befunden wird eine Probe für die bakteriologische Untersuchung angezeigt. Zusätzlich werden subjektive Symptome (vorhanden, fehlend), das Vorhandensein von Fieber, unabhängig davon, ob die Infektion/der Befund im Urin behandelt wurde oder nicht, und ob eine Kontrollurinuntersuchung durchgeführt wurde (durchgeführt, nicht durchgeführt) wurde. Der Ursprung des Patienten (Heimat, Sozialversorgung) und das geplante chirurgische Verfahren werden festgestellt. Die klinische Gebrechlichkeitskala, die Art der Anästhesie (allgemein, regional) und alle verabreichten Antibiotika -Behandlung werden ebenfalls erfasst.
Nach dem chirurgischen Eingriff wird das Auftreten einer Harninfektion (ja, nein, nicht genommen) bewertet. Postoperative Komplikationen wie Fieber, Kreislaufinstabilität, Entwicklung von Deliren, Infektionen, septischem Zustand und Tod werden überwacht. Die Flugbahn des Befragten während des Krankenhausaufenthaltes (in welchen Abteilungen er behandelt werden, einschließlich der Länge des Krankenhausaufenthaltes) wird erfasst. Das primäre Ziel besteht darin, die Beziehung zwischen dem präoperativen Auftreten einer Harninfektion oder der Kolonisierung bei Patienten innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Eingriff und dem Auftreten vordefinierter postoperativer Komplikationen zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehören die Ermittlung der häufigsten postoperativen Komplikationen bei Patienten mit präoperativer Harnbesiedlung oder nachgewiesener Harninfektion. Darüber hinaus wird die Beziehung zwischen der präoperativen klinischen Gebrechlichkeitskala in der definierten Patientenpopulation und dem Auftreten vordefinierter postoperativer Komplikationen untersucht. Das letzte sekundäre Ziel wird darin bestehen, die präoperative Antibiotikatherapie in der präoperativen Zeit zu bestimmen.
Die Kohorte von Traumatologiepatienten wurde ausgewählt, um die Homogenität der untersuchten Bevölkerung zu gewährleisten (Senioren über 65, die sich einer Knochenoperation unterziehen).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Klára Nekvindová, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +420 577 551 111
- E-Mail: nekvindova.klara@gmail.com
Studienorte
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Zlín, Tschechien, 76001
- Rekrutierung
- Tomas Bata Hospital
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Kontakt:
- Klára Nekvindová, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +420 577 551 111
- E-Mail: nekvindova.klara@gmail.com
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Kontakt:
- Tomáš Gabrhelík, doc., M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: + 420 577 552 280
- E-Mail: Tomas.Gabrhelik@bnzlin.cz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 65 Jahre, einschließlich
- Wahl- oder akutes Trauma/Orthopädische Knochenoperation
- Urinuntersuchung im Rahmen der Voranästhesiegebsuchung, Urin + Sediment im Fall von Verdacht - bakteriologische Untersuchung
- Unterzeichnete Einverständniserklärung für die Forschung im Rahmen der Untersuchung vor der Anästhesie (I oder II), was die Einverständniserklärung als Ausdruck des "freien Willens des Patienten" beobachtete.
Ausschlusskriterien:
- Negativer Befund im Urin: Chemische Untersuchung + präoperativ Sediment
- Befragter unter dem Einfluss von Voranznung, Alkohol oder Drogen
- Sensorische Beeinträchtigung (Blindheit)
- Delirious präoperativer Zustand
- Schwere psychische Störung
- Sopor
- Koma
- Septischer Staat
- Akutes Atemversagen
- Uneinigkeit zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harnwegsinfektion präoperativ - Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
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Anzeichen und Symptome sind Dysurie, Häufigkeit, Dringlichkeit oder/und Fieber oder/und riechende Urin und nicht spezifische Anzeichen (Übelkeit, Unwohlsein)
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Eine Woche vor der Operation
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Harnwegsinfektion präoperativ - Harn -Tauchstabentest.
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
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Positiver Urin -Dipstict -Test (d. H.
Nitrat-Reduktace- und Leukozyten-Esterase-Detektion).
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Eine Woche vor der Operation
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Harnwegsinfektion präoperativ - chemische Untersuchung des Urins und Sediments - pH
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
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Positives Ergebnis zur chemischen Untersuchung des Urins und des Sediments für die Möglichkeit einer Infektion S: pH ≥ 6.
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Eine Woche vor der Operation
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Preoperativ: Chemische Untersuchung - Proteinurie (Urin -Dipstick -Test)
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
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Nachweis von Proteinurie mit Urin -Dipstick -Test.
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Eine Woche vor der Operation
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Harnwegsinfektion präoperativ - Leukozytourie (Urin -Tauchstabentest)
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
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Positives Ergebnis t ist Leukozyturie (Nachweis von Leukozytenester) in einem Tauchstab -Test.
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Eine Woche vor der Operation
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Harnwegsinfektion präoperativ chemische Untersuchung der Urin- und Sediment -Pyurie (Urin -Tauchstabentest)
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
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Pyurie, das das Vorhandensein weißer Blutkörperchen im Urin ist, wird durch diese Methoden nachgewiesen: postiver Urin -Tauchstick -Test - mit Leukozytenesterase oder Nitriten. Und müssen zusätzlich vorstellen: Verfärbung, Trübchen oder Veränderung des Uringeruchs für eine Pyurie |
Eine Woche vor der Operation
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Preoperativ der Harnwegsinfektion: Chemische Untersuchung des Urin- und Sediment -Bacteriuria (Urin -Dipstick -Test)
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
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Vorhandensein von Bakteriurie (Vorhandensein von Bakterien im Urin).
Kann durch Urin -Tauchstick -Test nachgewiesen werden (Bestimmung des Vorhandenseins von Leukozytenesterase und Nitriten, die Indikatoren für weiße Blutkörperchen und Bakterien im Urin sind)
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Eine Woche vor der Operation
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Harnwegsinfektion präoperativ - chemische Untersuchung präoperativ - chemische Untersuchung der Urin und Sediment -Bacteriuria
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
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Vorhandensein von Bakteriurie (Vorhandensein von Bakterien im Urin).
Kann durch Durchflusszytometrie nachgewiesen werden (diese Methode erkennt Bakterien in Harnproben im Bereich von 40 bis 1000/μl),
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Eine Woche vor der Operation
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Harnwegsinfektion präoperativ: Chemische Untersuchung der Urin- und Sediment -Bacteriuria (Urinkultur)
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
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Vorhandensein von Bakteriurie (Vorhandensein von Bakterien im Urin).
Kann durch Urinkultur nachgewiesen werden (Bakterien wachsen aus einer Urinprobe, Cutoff gilt für eine signifikante Bakterienzahl von mehr als 100.000 koloniebildenden Einheiten (CFU) pro Mililiter).
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Eine Woche vor der Operation
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PREOPOPERATISCHE HER -TRACT -Infektion - chemische Untersuchung präoperativ - chemische Untersuchung des Urins und Sediments - Proteinurie -
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
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Nachweis von Proteinurie mit dem Sulfosalicylsäure -Test im Labor. Für die Bewertung wird eine semiquantitative Skala verwendet:
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Eine Woche vor der Operation
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Harnwegsinfektion präoperativ - Leukozytourie (Sediment)
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
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Positives Ergebnis ist das Ergebnis im In -Sediment mehr als 10 Leukozyten pro Sichtfeld.
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Eine Woche vor der Operation
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Harnwegsinfektion präoperativ chemische Untersuchung der Urin und Sediment -Pyurie (Mikroskopie)
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
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Pyurie, das das Vorhandensein weißer Blutkörperchen im Urin ist, wird durch diese Methoden nachgewiesen: Mikroskopie - Zell zählt Performer durch Mikroskopie, positiver Befund beträgt mehr als 10 Leukozyten pro Sichtfeld. Und müssen außerdem vorstellen: Verfärbung, Trübchen oder Veränderung des Uringeruchs für eine Pyurie. |
Eine Woche vor der Operation
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Präoperativ der Urinstraktbesiedlung - Asymptomatische Bakteriurie, Frauen (Urinkultur)
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
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Midstream Clean Catch Urinprobe wird benötigt.
Zwei aufeinanderfolgende Exemplare mit Isolierung derselben Bakterienarten mit mindestens 100.000 kolonigbildenden Einheiten (CFUs) pro ml Urin.
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Eine Woche vor der Operation
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Preoperativ der Urinstraktbesiedlung - asymptomatische Bakteriurie, Männer (Urinkultur)
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
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Midstream Clean Catch Urinprobe wird benötigt.
Bei Männern ein einzelnes Exemplar mit Isolierung einer Bakterienspezies mit mindestens 100.000 kfus pro ml Urin.
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Eine Woche vor der Operation
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Preoperativ der Urinstraktbesiedlung - asymptomatische Bakteriurie, katheterisierte Probe (Urinkultur))
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
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Bei Frauen oder Männern ein einzelnes Exemplar mit Isolierung einer Bakterienspezies mit mindestens 100 cfus pro ml Urin.
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Eine Woche vor der Operation
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Antibiotikatherapie vor der Operation
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
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Der präoperative Gebrauch von Antibiotika wird aufgezeichnet.
Optionen Ja, nein.
Wenn ja, wird die Art des verwendeten Antibiotikums aufgezeichnet.
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Eine Woche vor der Operation
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Postoperative Komplikationen - Fieber
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
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Fieber wird als Körpertemperatur über 38 Grad Celsius definiert
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Eine Woche nach der Operation
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Postoperative Komplikationen -Zirkulationsinstabilität
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
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Vorhandensein von Hypotonie, Karte unter 70 mm Hg
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Eine Woche nach der Operation
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Postoperative Komplikationen -I -Note
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
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Vorhandensein von Infektionen und Herkunft der Infektion in Laborbefunden und im klinischen Bild.
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Eine Woche nach der Operation
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Postoperative Komplikationen - Sepsis
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
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Vorhandensein von Sepsis und Herkunft der Infektion in Laborbefunden und im klinischen Bild.
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Eine Woche nach der Operation
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Postoperative Komplikationen -Postoperative Delirum
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
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Vorhandensein eines postoperativen Deliriums.
Um die Diagnose zu bestimmen, wird CAM-ICU verwendet.
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Eine Woche nach der Operation
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Postoperative Komplikationen - Antibiotika
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
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Verabreichte Antibiotika -Behandlung und ihre Dauer
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Eine Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Gebrechlichkeitskala (CFS) präoperativ
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
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Der CFS ist eine neun-Punkte-Skala, die auf der klinischen Bewertung von Mobilität, Energie, körperlicher Aktivität und Funktion basiert. Komponenten der klinischen Gebrechlichkeitskala: 1. Sehr fit, 2. Well, 3. Gutes gut: 4., mit sehr mildes Gebrechlichkeit, 5. Mit mildes Gebrechlichkeit lebt: 6. mit mittelschwerer Gebrechlichkeit, 6. mit schwerer Gebrechlichkeit, 8. mit sehr schwerer Gebrechlichkeit, 9. todkrank |
Eine Woche vor der Operation
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Präoperative Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation
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Präoperativ wird untersucht, ob der Patient vor der Operation eine Antibiotika -Behandlung für eine Harnwegsinfektion erhalten hat.
Das Ergebnis wird als Ja oder Nein aufgezeichnet.
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Eine Woche vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2024-32
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gebrechlichkeit
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University of PennsylvaniaAbgeschlossen
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Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAbgeschlossen
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University of ValenciaAbgeschlossen
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Sengkang General HospitalUnbekanntGebrechlichkeit | Frailty-SyndromSingapur
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Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenFrailty-SyndromDeutschland
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Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...RekrutierungFrailty-SyndromSpanien
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