Optimální počet pleurálních biopsií během pleuroskopie (OPTIBIOP)
2. února 2026 aktualizováno: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Jednorázová, ne-randomizovaná, prospektivní observační, pilotní studie, která má určit, jaký je optimální počet pleurálních biopsií, který má vzít během pleuroskopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po registraci budou účastníci podstoupit pleurální biopsie prostřednictvím pleuroskopie.
Vzorky budou rozděleny do tří alikvotů (1-3, 4-6, 7-10), které budou odeslány do patologie.
Určený patolog vyhodnotí vzorky v každém alikvotu, aby určil počet biopsií potřebných k dosažení diagnózy a k získání dostatečného materiálu pro testování biomarkerů (v případě potřeby) a určení, zda je zapotřebí analýza dalších alikvotů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti, kteří podléhají pleuroskopii pro pleurální biopsie, s výjimkou pacientů s neschopností poskytnout informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zapsáni po sobě jdoucí pacienti, kteří vyžadují pleuroskopie.
- Věk ≥ 18
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pleurální biopsie
Všichni po sobě jdoucí pacienti odkazovali na pleuroskopii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pleurálních biopsií k dosažení diagnózy
Časové okno: Ve 2. týdnu po pleuroskopii
|
Počet pleurálních biopsií potřebných k dosažení diagnózy.
|
Ve 2. týdnu po pleuroskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pleurálních biopsií potřebných pro komplexní testování biomarkerů.
Časové okno: Ve 4. týdnu po pleuroskopii
|
Počet biopsií potřebných k získání dostatečného materiálu pro komplexní testování biomarkerů.
|
Ve 4. týdnu po pleuroskopii
|
|
Počet komplikací
Časové okno: Ve 4. týdnu po pleuroskopii
|
Počet komplikací souvisejících s biopsií.
|
Ve 4. týdnu po pleuroskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Udit Chaddha, MBBS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-24-01325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna údaje o jednotlivých účastnících shromážděných během pokusu po deidentifikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Bezprostředně po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo chce přístup k datům.
Jakýkoli účel.
Návrhy by měly být směrovány na jeeyune.bahk@mountsinai.org.
K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Data jsou k dispozici po dobu 5 let.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .