Optimale Anzahl von Pleurabiopsien während der Pleuroskopie (OPTIBIOP)
2. Februar 2026 aktualisiert von: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Eine einzentrale, nicht randomisierte, prospektive Beobachtungsstudie, die die optimale Anzahl von Pleura-Biopsien während der Pleuroskopie ermitteln soll.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einschreibung unterziehen sich die Teilnehmer durch Pleuroskopie Pleura -Biopsien.
Die Proben werden in drei Aliquots (1-3, 4-6, 7-10) unterteilt, die zur Pathologie gesendet werden.
Ein benannter Pathologe bewertet die Proben in jedem Aliquot, um die Anzahl der Biopsien zu bestimmen, die erforderlich sind, um eine Diagnose zu erreichen und ausreichend Material für Biomarker -Tests zu erhalten (falls erforderlich), und festzustellen, ob eine Analyse weiterer Aliquots erforderlich ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Mount Sinai Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle erwachsenen Patienten, die sich einer Pleuroskopie für Pleuralbiopsien unterziehen, ausgenommen Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive Patienten, bei denen Pleuroskopien benötigt werden, werden in die Studie aufgenommen.
- Alter ≥ 18
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pleuralbiopsie
Alle aufeinanderfolgenden Patienten überwiesen für eine Pleuroskopie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Pleura -Biopsien, um eine Diagnose zu erreichen
Zeitfenster: In Woche 2 nach der Pleuroskopie
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Die Anzahl der Pleura -Biopsien, die für eine Diagnose erforderlich sind.
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In Woche 2 nach der Pleuroskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der für umfassenden Biomarker -Tests erforderlich.
Zeitfenster: In Woche 4 nach der Pleuroskopie
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Die Anzahl der Biopsien, die erforderlich sind, um ausreichend Material für umfassende Biomarker -Tests zu erhalten.
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In Woche 4 nach der Pleuroskopie
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Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: In Woche 4 nach der Pleuroskopie
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Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der Biopsie.
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In Woche 4 nach der Pleuroskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Udit Chaddha, MBBS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-24-01325
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle einzelnen Teilnehmerdaten, die während des Versuchs nach der Enttäudung gesammelt wurden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach der Veröffentlichung.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.
Jeder Zweck.
Vorschläge sollten an Jeeyune.bahk@mountsinsini.org gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.
Daten sind für 5 Jahre verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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