Injekce botulinum toxinu typu-A účinným způsobem zmírnění bolesti u pacientů s myofasciální bolestí nebo ne nebo ne
Má botulinum toxin typ-A efektivní způsob zmírnění bolesti u syndromu myofasciální bolesti nebo ne
V tomto výzkumu intervence prilokain a botulinum toxin (BONT-A) prospektivně ve srovnání s tím, že zjistí účinek injekce BONT-A na syndrom myofasciální bolesti (MPS).
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je: Je botulinum toxin typ-A účinný způsob, jak zmírnit bolest v syndromu myofasciální bolesti nebo ne?
Za tímto účelem třicet osm pacientů náhodně přiřadilo do dvou studijních skupin. Zatímco injekční skupina BONT-A (velká skupina n = 19) ošetřená 20 jednotkami toxinu do každého spouštěcího bodu (TP), zbývající ošetřená 2 ml prilokainu (skupina prasat n = 19) se stejným postupem.
Klinicky byla zaznamenána předběžná léčba, 2. a 6. týdny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie bylo zahrnuto třicet osm pacientů (27 žen, 11 mužů) přijato do oddělení PM&R (fyzikální medicína a rehabilitace) s alespoň jedním TP identifikovaným na krku, horní část zad a dolní části zad.
Kritérie vyloučení:
Nedávná jakoukoli injekci do TP během posledních 2 měsíců, diagnostikovaná syndrom fibromyalgie, s respiračními nebo kardiovaskulárními onemocněními, alergiemi, psychiatrické poruchy, anamnéza ramen nebo cervikálního zásahu v posledním roce, cervikální myelopatie, radikulopatie, selhání spolupráce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina injekce toxinu botulinu (Big)
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina injekce prilokainu (prasete)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice, 4-bodová stupnice verbálního hodnocení, prahová hodnota tlakové bolesti
Časové okno: Byly zaznamenány skóre předběžného ošetření, 2. a 6. týdne.
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) mezi 0 a 10 byla použita k měření subjektivních stížností na bolest (0 bezbolestná nejhorší bolest). 4-point verbal rating scale (VRS) was also used to evaluate the affected area covering the TP (3 Severe pain; strong verbal response, accompanied by grimacing of face, withdrawal of hand, 2 Modarate pain, complaint reported spontaneously or mostly response to asking, accompanied by behavioral changes like grimacing, 1 Mild pain, pain is expressed when questioning without behavioral responces and 0 None, no pain). Algometrické zařízení se používá k vyhodnocení „prahu tlakové bolesti“ (PPT) a citlivosti, kterou osoba pociťovala, je zaznamenána v KG. |
Byly zaznamenány skóre předběžného ošetření, 2. a 6. týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baki Özdemir, MD, LHU Ankara Hospital Department of Rheumatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Neuralgie obličeje
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Botulotoxiny typu A
Další identifikační čísla studie
- 2009-PMR-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .