Modified Blandy 2 Technika pro TURP prostaty větší než 60 gm
17. května 2025 aktualizováno: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University
Transuretrální resekce prostaty (TURP) je stále zlatým standardem pro chirurgickou léčbu zvětšené prostaty. Mnoho technik a minimálně invazivních postupů je však nyní ve srovnávací dráze s bipolární resekcí jako laserovou enukleací.
Několik nevýhod klasických problémů s TURP souvisejícím s velkým řízením prostaty jako ústupu po bipolární resekci, dalším problémem, který prodloužil operační dobu, ztráta orientace během resekce v důsledku rotace jednoho z 2 líbání laloku, krvácení prvního lalokového resekce naposledy zabrání úvěru na památku na posledním laloku. Avšak vzhledem k obstrukci středního laloku je zavlažování během celé resekce špatné. Délka křivky učení, modifikace rané střední resekce laloku nesou riziko poškození sub-trigonálních.
Snažíme se tedy analyzovat účinek nové techniky při resekci velké prostaty s dobrou orientací a menším časem provozu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egypt, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BPH způsobující LUTS s objemem prostaty mezi 60 a 100 ml (buď pomocí TRUS nebo CT).
- Úroveň PSA pod 4 ng/ml.
- Skóre IPSS 10 a více.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí historie biopsie prostaty.
- Předchozí anamnéza akutní retence moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Skupina Nesbit Technique
Pacienti této skupiny podstupují klasickou nesbitskou techniku.
|
Skládá se z vývoje žlabu na pravém prostatickém laloku (v 10 hodin) z krku močového měchýře proximálně dolů na úroveň těsně nad vnějším spuňákem uretrálního městce, poté prohlubuje korytu až do prostatické kapslí, na poslední dolní levé vzhůru, dolním levým respektováním v pravé dolní části.
Pak resekce středního laloku, pokud je přítomna.
Poslední heemostasias pak nastává před vložením katétru trojité cesty s normálním zavlažováním fyziologického roztoku.
|
|
Aktivní komparátor: Technika vývrtka
Pacienti této skupiny podstoupí novou modifikovanou techniku.
|
Technika výuky byla prováděna resekcí počínaje 3 hodin a opětovně probíhala ve směru hodinových ručiček.
Prostata byla resekována z krku močového měchýře dolů do Verumontanum po rozdělení žlázy, imaginární, do 3 zón nebo třetin, proximální, střední a distální zóny.
Tímto vývrtkem byla zóna resekovaná zóna zónou.
Jakmile je proximální třetina resekována a provedena hemostáza, střední třetí resekce se provádí stejným způsobem, proces se opakuje pro distální třetí.
Hemostáza byla provedena okamžitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost resekované tkáně
Časové okno: do jedné hodiny po operaci
|
Hmotnost resekované tkáně měřené v gramech pomocí laboratorního měřítka.
|
do jedné hodiny po operaci
|
|
Doba resekce
Časové okno: operativní čas
|
Doba resekce měřena v minutách dokumentováním času resekce a doby resekce.
|
operativní čas
|
|
Míra komplikací
Časové okno: operativní čas
|
Míra komplikací se měří podle počtu komplikací.
|
operativní čas
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna QMAX
Časové okno: Jeden měsíc po operaci
|
Změna skóre IPSS se měří rozdílem mezi předoperační a pooperační QMAX.
QMAX (maximální průtok) se měří pomocí uroflowmetrie a měřeno pomocí ML/s.
|
Jeden měsíc po operaci
|
|
Změna zbytkového objemu postvoidu
Časové okno: Jeden měsíc po operaci
|
Změna zbytkového objemu postvoidu se měří rozdílem mezi předoperačním a pooperačním zbytkovým objemem postvoje.
Postvoidní zbytkový objem se hodnotí pomocí Pelviabdominálního ultrazvuku a měřeno pomocí centimetru krychlového.
|
Jeden měsíc po operaci
|
|
Změna úrovně hemoglobinu
Časové okno: Jednoho dne po operaci
|
Změna hemoglobinu se měří rozdílem mezi předoperační a pooperační hladinou hemoglobinu.
Hladina hemoglobinu je hodnocena pomocí úplného krevního počtu a měřeno pomocí G/DL.
|
Jednoho dne po operaci
|
|
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: jeden měsíc po operaci
|
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) se měří rozdílem mezi předoperační a pooperační IPSS.
IPSS se měří pomocí bodovacího systému IPSS ve formě čísel, kde minimální skóre 0 představují žádné příznaky a maximální skóre představují nejzávažnější příznaky.
|
jeden měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Corkscrew technique
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .