Ube stabilita / dynamické rádio
Hodnocení stability páteře dynamickou radiografií po jednostranném biportální endoskopické bederní dekompresní chirurgii
Degenerativní patologie páteře ovlivňují velkou část stále více stárnoucí populace a jsou hlavním problémem veřejného zdraví. Když selhává konzervativní léčba (fyzioterapie, analgetika, infiltrace), je preferována chirurgická léčba.
Tradičně je preferována jednoduchá bederní rekalibrační operace (bilaterální dekomprese laminektomie), ale to může ovlivnit stabilitu páteře. V případě spondylolistézy nebo předoperační nestability je někdy nezbytná bederní fúze (artrodéza), aby se zabránilo riziku velké nestability, ale taková operace není bez rizika a může vyžadovat opakované operaci.
Vývoj nových chirurgických technik, jako jsou uni nebo bilaterální laminotomie, které jsou méně radikální, umožnilo vyhnout se některým artrodesům. V současné době vznik nových chirurgických technik, jako je endoskopie, dále snížil riziko destabilizace (kratší pooperační rekonvalescence, menší atrofii paraspinálních svalů) a zlepšené komfort chirurga (lepší vidění a snadnější zpracování nástroje).
Jednotranná biportální endoskopie (UBE) je jednou ze dvou endoskopických technik a prokázala svou účinnost pro bederní dekompresi z hlediska klinických přínosů. Neexistuje však žádné vědecké důkazy o stabilitě páteře po rekalibraci pod UBE.
Věříme, že minimalizace invazivity s UBE během jednoduché bederní rekalibrační chirurgie může zachovat stabilitu páteře, čímž se sníží potřebu bederní fixace a snížení nákladů na péči.
Proto navrhujeme studovat udržování stability páteře pomocí dynamické radiografie po 3 měsících po operaci u pacientů podstupujících bederní rekalibrační chirurgii s UBE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stabilita páteře je definována nepřítomností abnormální mobility (sagitální translace alespoň 3 mm) mezi flexí a pohyby prodloužení a bude hodnocena na 3měsíční pooperační dynamické radiografii.
Pacienti budou podstoupit další dynamickou radiografii 3 měsíce po operaci, aby vyhodnotili jejich stabilitu páteře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume Lonjon, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0)467413453
- E-mail: guilonjon@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marion MAYNADIER
- Telefonní číslo: +33 (0)467413453
- E-mail: marionmaynadier.recherche@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Clinique St Jean Sud de france
-
Kontakt:
- Cecile Spirito
- Telefonní číslo: +33467413399
- E-mail: cecile.spirito@capsante.fr
-
Kontakt:
- Cécile SPIRITO
- Telefonní číslo: +33467413399
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume Lonjon
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthieu VASSAL
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandre Dhenin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 50 ans,
- Pacient vyžadující jednu úroveň nebo 2 úrovně bederní dekompresní chirurgie pod UBE,
- Pacienti, kteří podstoupili dynamickou radiografii do 3 měsíců před operací,
- Pacient, který obdržel informace o studii a který podepsal formulář souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost mobilní spondylolistézy s ≥ 3 mm rozdílem mezi flexí a pohyby prodloužení na předoperační dynamické radiografii,
- Pacient s anamnézou bederní artrodézy,
- Pacient není k dispozici pro sledování studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pooperační dynamická radiografie
Všichni pacienti budou provádět dynamickou radiografii 3 měsíce po operaci
|
Účastníci provedou dynamickou radiografii 3 měsíce po bederní dekompresní chirurgii pod UBE, aby studovali nestabilitu obratlů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra stability páteře
Časové okno: 3 měsíce
|
Absence abnormální mobility obratlů
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spondylolistézy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Vyhodnocení indexu indexu indexu oswestry
Časové okno: 3 měsíce
|
míra zlepšení neschopnosti pacienta po operaci
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra bederní a radikální bolesti po operaci s vizuálním analogovým měřítkem
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnocení mobility obratle
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna obratlové mobility mezi předoperační a pooperační dynamickou radiografií
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-A00134-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .