Stabilność UBE / Dynamic Radio
Ocena stabilności kręgosłupa za pomocą radiografii dynamicznej po jednostronnym dwuportalnym endoskopowym operacji dekompresji lędźwiowej
Patologie zwyrodnieniowe kręgosłupa wpływają na duży odsetek coraz bardziej starzenia się populacji i są poważnym problemem zdrowia publicznego. Gdy leczenie konserwatywne (fizjoterapia, środki przeciwbólowe, infiltracje), preferowane jest leczenie chirurgiczne.
Tradycyjnie preferowana jest prosta operacja realibracji lędźwiowej (dwustronna dekompresja laminektomii), ale może to wpływać na stabilność kręgosłupa. W przypadkach spondylolistezu lub niestabilności przedoperacyjnej fuzja lędźwiowa (artrodeza) jest czasem konieczna, aby uniknąć ryzyka poważnej niestabilności, ale taka operacja nie jest pozbawiona ryzyka i może wymagać powtarzającej się operacji.
Opracowanie nowych technik chirurgicznych, takich jak unimik lub dwustronne laminotomie, które są mniej radykalne, umożliwiło uniknięcie niektórych artrodez. W dzisiejszych czasach pojawienie się nowych technik chirurgicznych, takich jak endoskopia, zmniejszyło ryzyko destabilizacji (krótszy pooperacyjny rekonwalescencja, mniejsza atrofia mięśni paraspinalnych) i poprawa komfortu chirurga (lepsze widzenie i łatwiejsze obsługę instrumentów).
Jednostronna dwuportalna endoskopia (UBE) jest jedną z dwóch technik endoskopowych i udowodniła jego skuteczność dekompresji lędźwiowej pod względem korzyści klinicznych. Jednak nie ma dowodów naukowych na temat stabilności kręgosłupa po ponownej kalibracji w ramach UBE.
Uważamy, że minimalizacja inwazyjności z UBE podczas prostej operacji realibracji lędźwiowej może zachować stabilność kręgosłupa, zmniejszając w ten sposób potrzebę utrwalania lędźwiowego i obniżając koszty opieki.
Dlatego proponujemy zbadanie utrzymania stabilności kręgosłupa za pomocą radiografii dynamicznej po 3 miesiącach po operacji u pacjentów poddawanych operacji realibracji lędźwiowej z UBE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stabilność kręgosłupa jest zdefiniowana przez brak nieprawidłowej ruchliwości (translacja strzałkowa co najmniej 3 mm) między ruchami zgięcia i rozszerzenia i zostanie oceniona na dynamicznej radiografii pooperacyjnej 3-miesięcznej.
Pacjenci zostaną poddani dodatkowej radiografii dynamicznej 3 miesiące po operacji w celu oceny ich stabilności kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume Lonjon, Dr
- Numer telefonu: +33 (0)467413453
- E-mail: guilonjon@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marion MAYNADIER
- Numer telefonu: +33 (0)467413453
- E-mail: marionmaynadier.recherche@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- Clinique St jean sud de france
-
Kontakt:
- Cecile Spirito
- Numer telefonu: +33467413399
- E-mail: cecile.spirito@capsante.fr
-
Kontakt:
- Cécile SPIRITO
- Numer telefonu: +33467413399
-
Główny śledczy:
- Guillaume Lonjon
-
Pod-śledczy:
- Matthieu VASSAL
-
Pod-śledczy:
- Alexandre Dhenin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ≥ 50 Ans,
- Pacjent wymagający operacji dekompresyjnej lędźwiowej na jednym poziomie lub 2
- Pacjenci, którzy przeszli radiografię dynamiczną w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem,
- Pacjent, który otrzymał informacje o badaniu i który podpisał formularz zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność mobilnej spondylolisteza z różnicą ≥ 3 mm między ruchami zgięcia i rozszerzenia w przedoperacyjnej radiografii dynamicznej,
- Pacjent z historią artrodezu lędźwiowego,
- Pacjent niedostępny do badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczna radiografia pooperacyjna
Wszyscy pacjenci wykonają dynamiczną radiografię 3 miesiące po operacji
|
Uczestnicy przeprowadzą dynamiczną radiografię 3 miesiące po operacji dekompresyjnej lędźwiowej w ramach UBE w celu zbadania niestabilności kręgów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stabilności kręgosłupa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
brak nieprawidłowej mobilności kręgosłupa
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość spondylolistez
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Ocena wskaźnika indeksowania niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
miara poprawy niezdolności pacjenta po operacji
|
3 miesiące
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
miara poprawy bólu lędźwiowego i promieniowego po operacji z wizualną skalą analogową
|
3 miesiące
|
|
Ocena mobilności kręgów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana mobilności kręgosłupa między dynamiczną radiografią przedoperacyjną i pooperacyjną
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A00134-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .