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UBE stabilità / radio dinamica

21 novembre 2025 aggiornato da: Guillaume LONJON, Clinique Saint Jean, France

Valutazione della stabilità spinale mediante radiografia dinamica dopo chirurgia unilaterale di decompressione lombare endoscopica biportale

Le patologie degenerative della colonna vertebrale colpiscono gran parte della popolazione sempre più invecchiata e sono un importante problema di salute pubblica. Quando i trattamenti conservativi (fisioterapia, analgesici, infiltrazioni) falliscono, si preferisce il trattamento chirurgico.

Tradizionalmente, è preferita una semplice operazione di ricalibrazione lombare (decompressione della laminectomia bilaterale), ma ciò può influire sulla stabilità spinale. In caso di spondilolistesi o instabilità preoperatoria, la fusione lombare (artrodesi) è talvolta necessaria per evitare il rischio di maggiore instabilità, ma tale operazione non è priva di rischio e può richiedere un intervento chirurgico ripetuto.

Lo sviluppo di nuove tecniche chirurgiche come la laminotomie uni o bilaterali, che sono meno radicali, ha permesso di evitare alcune artrodi. Al giorno d'oggi, l'emergere di nuove tecniche chirurgiche come l'endoscopia ha ulteriormente ridotto il rischio di destabilizzazione (convalescenza post-operatoria più breve, meno atrofia dei muscoli paraspinali) e miglioramento del comfort del chirurgo (migliore visione e una più facile gestione degli strumenti).

L'endoscopia biportale unilaterale (UBE) è una delle due tecniche endoscopiche e ha dimostrato la sua efficacia per la decompressione lombare in termini di benefici clinici. Tuttavia, non ci sono prove scientifiche sulla stabilità spinale dopo la ricalibrazione sotto UBE.

Riteniamo che ridurre al minimo l'invasività con l'UBE durante la semplice chirurgia di ricalibrazione lombare possa preservare la stabilità spinale, riducendo così la necessità di fissazione lombare e abbassando il costo delle cure.

Proponiamo quindi di studiare il mantenimento della stabilità spinale usando la radiografia dinamica a 3 mesi dopo l'intervento nei pazienti sottoposti a chirurgia di ricalibrazione lombare con UBE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stabilità spinale è definita dall'assenza di mobilità anormale (traduzione sagittale di almeno 3 mm) tra movimenti di flessione e di estensione e sarà valutata sulla radiografia dinamica postoperatoria di 3 mesi.

I pazienti sono stati sottoposti a una radiografia dinamica aggiuntiva 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare la loro stabilità spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique St Jean Sud de france
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cécile SPIRITO
          • Numero di telefono: +33467413399
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Lonjon
        • Sub-investigatore:
          • Matthieu VASSAL
        • Sub-investigatore:
          • Alexandre Dhenin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente ≥ 50 ans,
  • Paziente che richiede un intervento chirurgico di decompressione lombare a livello singolo o a 2 livelli sotto UBE,
  • Pazienti sottoposti a radiografia dinamica entro 3 mesi prima dell'intervento,
  • Paziente che ha ricevuto informazioni sullo studio e che ha firmato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una spondilolistesi mobile con una differenza ≥ 3 mm tra flessione e movimenti di estensione sulla radiografia dinamica preoperatoria,
  • Paziente con storia di artrodesi lombare,
  • Paziente non disponibile per il follow-up dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiografia dinamica postoperatoria
Tutti i pazienti eseguiranno una radiografia dinamica 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Altro: Radiografia dinamica postoperatoria
I partecipanti eseguiranno una radiografia dinamica 3 mesi dopo l'intervento di decompressione lombare sotto UBE per studiare l'instabilità vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di stabilità spinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Assenza di mobilità vertebrale anormale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di spondilolistesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Valutazione dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura del miglioramento dell'incapacità del paziente dopo l'intervento chirurgico
3 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura del miglioramento del dolore lombare e radicolare dopo un intervento chirurgico con scala analogica visiva
3 mesi
Valutazione della mobilità vertebrale
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nella mobilità vertebrale tra radiografia dinamica preoperatoria e postoperatoria
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Saint Jean, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A00134-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità spinale

Prove cliniche su Radiografia dinamica postoperatoria

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