Ube stabiliteit / dynamische radio
Beoordeling van spinale stabiliteit door dynamische radiografie na unilaterale biportale endoscopische lumbale decompressiechirurgie
Degeneratieve pathologieën van de wervelkolom beïnvloeden een groot deel van de steeds ouder wordende bevolking en zijn een groot probleem voor de volksgezondheid. Wanneer conservatieve behandelingen (fysiotherapie, analgetica, infiltraties) falen, heeft de chirurgische behandeling de voorkeur.
Traditioneel heeft een eenvoudige lumbale herkalibratie -operatie de voorkeur (bilaterale laminectomie -decompressie), maar dit kan de spinale stabiliteit beïnvloeden. In gevallen van spondylolisthesis of preoperatieve instabiliteit is lumbale fusie (arthrodese) soms noodzakelijk om het risico op grote instabiliteit te voorkomen, maar een dergelijke operatie is niet zonder risico en kan herhaalde chirurgie vereisen.
De ontwikkeling van nieuwe chirurgische technieken zoals uni- of bilaterale laminotomieën, die minder radicaal zijn, heeft het mogelijk gemaakt om sommige arthroden te vermijden. Tegenwoordig heeft de opkomst van nieuwe chirurgische technieken zoals endoscopie het risico op destabilisatie verder verminderd (kortere post-operatieve herstel, minder atrofie van de paraspinale spieren) en verbeterde chirurg comfort (beter visie en gemakkelijker instrumentafhandeling).
Unilaterale biportale endoscopie (UBE) is een van de twee endoscopische technieken en heeft de effectiviteit ervan voor lumbale decompressie bewezen in termen van klinische voordelen. Er is echter geen wetenschappelijk bewijs over spinale stabiliteit na hercalibratie onder UBE.
Wij geloven dat het minimaliseren van invasiviteit met UBE tijdens eenvoudige lumbale herkalibratiechirurgie de stabiliteit van de wervelkolom kan behouden, waardoor de behoefte aan lumbale fixatie wordt verminderd en de zorgkosten wordt verlaagd.
We stellen daarom voor om het onderhoud van spinale stabiliteit te bestuderen met behulp van dynamische radiografie na 3 maanden postoperatief bij patiënten die lumbale herkalibratiechirurgie met UBE ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale stabiliteit wordt gedefinieerd door de afwezigheid van abnormale mobiliteit (sagittale vertaling van ten minste 3 mm) tussen flexie en uitbreidingsbewegingen en zal worden beoordeeld op de postoperatieve dynamische radiografie van 3 maanden.
Patiënten zullen 3 maanden na de operatie een extra dynamische radiografie ondergaan om hun spinale stabiliteit te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guillaume Lonjon, Dr
- Telefoonnummer: +33 (0)467413453
- E-mail: guilonjon@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marion MAYNADIER
- Telefoonnummer: +33 (0)467413453
- E-mail: marionmaynadier.recherche@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- Clinique St jean sud de france
-
Contact:
- Cecile Spirito
- Telefoonnummer: +33467413399
- E-mail: cecile.spirito@capsante.fr
-
Contact:
- Cécile SPIRITO
- Telefoonnummer: +33467413399
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume Lonjon
-
Onderonderzoeker:
- Matthieu VASSAL
-
Onderonderzoeker:
- Alexandre Dhenin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 50 ans,
- Patiënt die lumbale decompressiechirurgie op één niveau of 2-niveaus nodig heeft onder ube,
- Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie dynamische radiografie ondergingen,
- Patiënt die informatie ontving over het onderzoek en die het toestemmingsformulier heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een mobiele spondylolisthesis met een verschil van ≥ 3 mm tussen flexie en uitbreidingsbewegingen op preoperatieve dynamische radiografie,
- Patiënt met geschiedenis van lumbale artrodese,
- Patiënt niet beschikbaar voor follow-up van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postoperatieve dynamische radiografie
Alle patiënten zullen 3 maanden na de operatie een dynamische radiografie uitvoeren
|
Deelnemers zullen een dynamische radiografie uitvoeren 3 maanden na lumbale decompressiechirurgie onder UBE om wervelinstabiliteit te bestuderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spinale stabiliteitspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Afwezigheid van abnormale wervelkolommobiliteit
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spondylolisthesis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Oswestry Disability Index Evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
maat voor verbetering van de patiënt onduidelijkheid na de operatie
|
3 maanden
|
|
Pijnevaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maat voor de verbetering van lumbale en radiculaire pijn na de operatie met visuele analoge schaal
|
3 maanden
|
|
Wervelmobiliteit evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in wervelmobiliteit tussen preoperatieve en postoperatieve dynamische radiografie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A00134-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .