UBE -stabiilisuus / dynaaminen radio
Selkärangan stabiilisuuden arviointi dynaamisella radiografialla yksipuolisen kaksisuuntaisen endoskooppisen lannerangan dekompressioleikkauksen jälkeen
Selkärangan rappeuttavat patologit vaikuttavat suureen osaan yhä ikääntyvästä väestöstä, ja ne ovat merkittävä kansanterveyskysymys. Kun konservatiiviset hoidot (fysioterapia, kipulääkkeet, tunkeutumiset) epäonnistuvat, kirurginen hoito on edullinen.
Perinteisesti yksinkertainen lannerangan uudelleenkalibrointioperaatio on edullinen (kahdenvälinen laminektomian dekompressio), mutta tämä voi vaikuttaa selkärangan stabiilisuuteen. Spondylolisteesien tai preoperatiivisen epävakauden tapauksissa lannerangan fuusio (nivelrikko) on joskus välttämätöntä suuren epävakauden riskin välttämiseksi, mutta tällainen leikkaus ei ole ilman riskiä ja se voi vaatia toistuvaa leikkausta.
Uusien kirurgisten tekniikoiden, kuten UNI: n tai kahdenvälisten laminotomioiden, kehittäminen, jotka ovat vähemmän radikaaleja, on mahdollistanut joidenkin nivelreiden välttämisen. Nykyään uusien kirurgisten tekniikoiden, kuten endoskopian, syntyminen on vähentänyt entisestään epävakauden riskiä (lyhyempi leikkauksen jälkeinen toipuminen, vähäisempi pahoinpitelyn lihaksen surkastuminen) ja parantunut kirurgin mukavuus (parempi visio ja helpompi instrumentinkäsittely).
Yksipuolinen kaksisuuntainen endoskopia (UBE) on yksi kahdesta endoskooppisesta tekniikasta ja on todistanut sen tehokkuuden lannerangan dekompression suhteen kliinisten etujen suhteen. Selkärangan stabiilisuudesta ei kuitenkaan ole tieteellistä näyttöä uudelleenkalibroinnin jälkeen UBE: n alla.
Uskomme, että UBE: n invasitiivisuuden minimoiminen yksinkertaisen lannerangan uudelleenkalibrointileikkauksen aikana voi säilyttää selkärangan vakauden, vähentäen siten lannerangan kiinnittämisen tarvetta ja alentaa hoidon kustannuksia.
Siksi ehdotamme selkärangan stabiilisuuden ylläpitämistä käyttämällä dynaamista radiografiaa 3 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään lannerangan uudelleenkalibrointikirurgia UBE: n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan stabiilisuus määritellään epänormaalin liikkuvuuden (vähintään 3 mm: n sagitaalinen translaatio) puuttuessa taivutus- ja jatkeliikkeiden välillä ja se arvioidaan 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä dynaamisessa radiografiassa.
Potilaat suoritetaan ylimääräisen dynaamisen radiografian 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta niiden selkärangan stabiilisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume Lonjon, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)467413453
- Sähköposti: guilonjon@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marion MAYNADIER
- Puhelinnumero: +33 (0)467413453
- Sähköposti: marionmaynadier.recherche@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique St jean sud de france
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecile Spirito
- Puhelinnumero: +33467413399
- Sähköposti: cecile.spirito@capsante.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile SPIRITO
- Puhelinnumero: +33467413399
-
Päätutkija:
- Guillaume Lonjon
-
Alatutkija:
- Matthieu VASSAL
-
Alatutkija:
- Alexandre Dhenin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 50 ANS,
- Potilas, joka vaatii yhden tason tai 2-tason lannerangan dekompressioleikkausta UBE: n alla,
- Potilaat, joille tehtiin dynaaminen radiografia 3 kuukauden kuluessa ennen leikkausta,
- Potilas, joka sai tietoja tutkimuksesta ja allekirjoitti suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mobiilin spondylolisteesi esiintyminen ≥ 3 mm: n taipumisen ja pidennysliikkeiden välillä preoperatiivisessa dynaamisessa radiografiassa,
- Potilas, jolla on lannerangan historia,
- Potilasta ei ole käytettävissä tutkimuksen seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen dynaaminen radiografia
Kaikki potilaat suorittavat dynaamisen radiografian 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat dynaamisen radiografian 3 kuukautta lannerangan dekompressioleikkauksen jälkeen UBE: n alla selkärangan epävakauden tutkimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan vakausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epänormaalin selkärangan liikkuvuuden puuttuminen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spondyylolisteesinopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Perioperatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
OSWEWRTRY VAIKUTUKSEN INDEKSI ARVIOINTI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
potilaiden kyvyttömyyden parantaminen leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lannerangan ja radikulaarisen kivun parantamisen mittauksen jälkeen visuaalisen analogisen asteikon kanssa
|
3 kuukautta
|
|
Selkärangan liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Preoperatiivisen ja leikkauksen jälkeisen dynaamisen radiografian välisen selkärangan liikkuvuuden muutos
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A00134-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .