Ube Stabilitet / dynamisk radio
Vurdering av ryggmargsstabilitet ved dynamisk radiografi etter ensidig biportal endoskopisk lumbal dekompresjonskirurgi
Degenerative patologier av ryggraden påvirker en stor andel av den stadig mer aldrende befolkningen, og er et viktig folkehelseproblem. Når konservative behandlinger (fysioterapi, smertestillende midler, infiltrasjoner) mislykkes, er kirurgisk behandling foretrukket.
Tradisjonelt er en enkel lumbalsalibreringsoperasjon foretrukket (bilateral laminektomi dekompresjon), men dette kan påvirke spinalstabiliteten. I tilfeller av spondylolistese eller preoperativ ustabilitet, er lumbalfusjon (arthrodesis) noen ganger nødvendig for å unngå risikoen for større ustabilitet, men en slik operasjon er ikke uten risiko og kan kreve gjentatt kirurgi.
Utviklingen av nye kirurgiske teknikker som Uni eller bilaterale laminotomier, som er mindre radikale, har gjort det mulig å unngå noen leddyr. I dag har fremveksten av nye kirurgiske teknikker som endoskopi redusert risikoen for destabilisering ytterligere (kortere postoperativ rekonvalesens, mindre atrofi av paraspinalmusklene) og forbedret kirurgkomfort (bedre syn og enklere instrumenthåndtering).
Ensidig biportal endoskopi (UBE) er en av to endoskopiske teknikker og har bevist sin effektivitet for korsrygg dekompresjon når det gjelder kliniske fordeler. Imidlertid er det ingen vitenskapelige bevis på ryggstabiliteten etter rekalibrering under UBE.
Vi tror at å minimere invasivitet med UBE under enkel korsryggalibreringskirurgi kan bevare ryggmargsstabilitet, og dermed redusere behovet for korsryggfiksering og redusere kostnadene for omsorg.
Vi foreslår derfor å studere vedlikehold av ryggstabilitet ved bruk av dynamisk radiografi 3 måneder postoperativt hos pasienter som gjennomgår lumbal rekalibreringskirurgi med UBE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalstabilitet er definert av fraværet av unormal mobilitet (sagittal oversettelse av minst 3 mm) mellom fleksjon og forlengelsesbevegelser og vil bli vurdert på 3-måneders postoperativ dynamisk radiografi.
Pasientene vil gjennomgå en ekstra dynamisk radiografi 3 måneder etter operasjonen for å vurdere ryggmargsstabiliteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Lonjon, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)467413453
- E-post: guilonjon@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marion MAYNADIER
- Telefonnummer: +33 (0)467413453
- E-post: marionmaynadier.recherche@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique St jean sud de france
-
Ta kontakt med:
- Cecile Spirito
- Telefonnummer: +33467413399
- E-post: cecile.spirito@capsante.fr
-
Ta kontakt med:
- Cécile SPIRITO
- Telefonnummer: +33467413399
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume Lonjon
-
Underetterforsker:
- Matthieu VASSAL
-
Underetterforsker:
- Alexandre Dhenin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient ≥ 50 Ans,
- Pasient som krever enkeltnivå eller 2-nivåer lumbal dekompresjonskirurgi under UBE,
- Pasienter som gjennomgikk dynamisk radiografi innen 3 måneder før operasjonen,
- Pasient som fikk informasjon om studien og som signerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en mobil spondylolistese med en ≥ 3 mm forskjell mellom fleksjon og forlengelsesbevegelser på preoperativ dynamisk radiografi,
- Pasient med historie med lumbal arthrodesis,
- Pasient som ikke er tilgjengelig for oppfølging av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postoperativ dynamisk radiografi
Alle pasienter vil utføre en dynamisk radiografi 3 måneder etter operasjonen
|
Deltakerne vil utføre en dynamisk radiografi 3 måneder etter korsryggen dekompresjonskirurgi under UBE for å studere vertebral ustabilitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal stabilitetshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
fravær av unormal vertebral mobilitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spondylolistesehastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Oswestry Disability Index Evaluation
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for forbedring av pasientens uførhet etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
Smerteevaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål på korsryggen og forbedring av radikalt smerte etter operasjonen med visuell analog skala
|
3 måneder
|
|
Vertebral mobilitetsevaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i vertebral mobilitet mellom preoperativ og postoperativ dynamisk radiografi
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025-A00134-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .