UBE -stabilitet / dynamisk radio
Vurdering af rygmarvsstabilitet ved dynamisk radiografi efter ensidig biportal endoskopisk lænde dekomprimeringskirurgi
Degenerative patologier af rygsøjlen påvirker en stor del af den stadig mere aldrende befolkning og er et stort folkesundhedsspørgsmål. Når konservative behandlinger (fysioterapi, smertestillende, infiltrationer) mislykkes, foretrækkes kirurgisk behandling.
Traditionelt foretrækkes en simpel lumbale kalibreringsoperation (bilateral laminektomi -dekomprimering), men dette kan påvirke rygmarvsstabiliteten. I tilfælde af spondylolistese eller præoperativ ustabilitet er lændefusion (arthrodesis) undertiden nødvendig for at undgå risikoen for større ustabilitet, men en sådan operation er ikke uden risiko og kan kræve gentagen kirurgi.
Udviklingen af nye kirurgiske teknikker såsom uni eller bilaterale laminotomier, som er mindre radikale, har gjort det muligt at undgå nogle arthrodeses. I dag har fremkomsten af nye kirurgiske teknikker såsom endoskopi yderligere reduceret risikoen for destabilisering (kortere postoperativ konvalescens, mindre atrofi af paraspinalmusklerne) og forbedret kirurgkomfort (bedre vision og lettere instrumenthåndtering).
Unilateral biportal endoskopi (UBE) er en af to endoskopiske teknikker og har bevist dens effektivitet for lændehyggekompression med hensyn til kliniske fordele. Der er dog ingen videnskabelig bevis for rygmarvsstabilitet efter kalibrering under UBE.
Vi mener, at minimering af invasivitet med UBE under enkel lumbale rekalibreringskirurgi kan bevare rygmarvsstabilitet og derved reducere behovet for lændefiksering og sænke omkostningerne ved pleje.
Vi foreslår derfor at undersøge vedligeholdelsen af rygmarvsstabilitet ved hjælp af dynamisk radiografi efter 3 måneder efter operativt hos patienter, der gennemgår lumbale kalibreringskirurgi med UBE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinalstabilitet defineres af fraværet af unormal mobilitet (sagittal oversættelse af mindst 3 mm) mellem flexion og udvidelsesbevægelser og vil blive vurderet på 3-måneders postoperative dynamiske radiografi.
Patienter vil gennemgå en yderligere dynamisk radiografi 3 måneder efter operationen for at vurdere deres rygmarvsstabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Lonjon, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)467413453
- E-mail: guilonjon@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marion MAYNADIER
- Telefonnummer: +33 (0)467413453
- E-mail: marionmaynadier.recherche@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique St jean sud de france
-
Kontakt:
- Cecile Spirito
- Telefonnummer: +33467413399
- E-mail: cecile.spirito@capsante.fr
-
Kontakt:
- Cécile SPIRITO
- Telefonnummer: +33467413399
-
Ledende efterforsker:
- Guillaume Lonjon
-
Underforsker:
- Matthieu VASSAL
-
Underforsker:
- Alexandre Dhenin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient ≥ 50 Ans,
- Patient, der kræver enkeltniveau eller 2-niveau lumbale dekompressionskirurgi under UBE,
- Patienter, der gennemgik dynamisk radiografi inden for 3 måneder før operationen,
- Patient, der modtog information om undersøgelsen, og som underskrev samtykkeformularen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en mobil spondylolistese med en ≥ 3 mm forskel mellem flexion og udvidelsesbevægelser på præoperativ dynamisk radiografi,
- Patient med historie med lændeartrodese,
- Patienten er ikke tilgængelig til undersøgelsesopfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postoperativ dynamisk radiografi
Alle patienter udfører en dynamisk radiografi 3 måneder efter operationen
|
Deltagerne udfører en dynamisk radiografi 3 måneder efter lænde dekompressionskirurgi under UBE for at studere rygsøjleinstabilitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinalstabilitetshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Fravær af unormal vertebral mobilitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spondylolistese hastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Perioperativ komplikationer
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Oswestry Disability Index Evaluation
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for forbedring af patientens manglende evne efter operationen
|
3 måneder
|
|
Smertevaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for forbedring af lænden og forbedring af radikal smerte efter operationen med visuel analog skala
|
3 måneder
|
|
Vertebral mobilitetsevaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i vertebral mobilitet mellem præoperativ og postoperativ dynamisk radiografi
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-A00134-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .