Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe a léčba infekce při léčbě infekce cytomegalovirem (CMV) u pacientů s hematologickými malignitami dříve léčenými transplantací dárcovských kmenových buněk

27. ledna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Upravená strategie preventivního řízení CMV po alogenní transplantaci hematopoetických buněk a laboratorní korelace s vrozenou imunitní funkcí

Odůvodnění: Profylaxe a léčba infekce může pomoci zabránit infekci cytomegalovirem (CMV) způsobené transplantací kmenových buněk.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje profylaxi a léčbu infekce při léčbě cytomegalovirové infekce u pacientů s hematologickými malignitami, kteří byli dříve léčeni transplantací dárcovských kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinnost a bezpečnost individualizované strategie preemptivního řízení cytomegaloviru (CMV), která monitoruje virovou zátěž CMV a klinické markery imunosuprese za účelem optimalizace použití gancikloviru u příjemců alogenní transplantace hematopoetických buněk (HCT), u kterých došlo k reaktivaci CMV .

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat, jak geny dárcovských zabíječských imunoglobulinových receptorů (KIR), které jsou předmětem zájmu (aktivace KIR2DS2 a 2DS4, inhibiční KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), spolu s jejich recipientními ligandy, pokud jsou známy, ovlivňují CMV reaktivaci bez reaktivace přežití po alogenní HCT, nezávisle na klinických rizikových faktorech, jako je nástup akutní reakce štěpu proti hostiteli.

II. Zkoumat, zda markery funkce přirozených zabíječů (NK) buněk korelují s a) genotypem KIR/ligandové sloučeniny a výchozími nebo souběžnými klinickými faktory ab) s historií reaktivace CMV a anti-CMV terapie v době odběru NK buněk.

III. Prozkoumat souvislosti mezi obnovou NK buněk a antigenně specifickou imunitní rekonstrukcí T buněk.

Přehled: Pacienti dostávají standardní profylaxi a léčbu antivirové infekce zahrnující ganciklovir, valganciklovir nebo foskarnet sodný po dobu 2 týdnů nebo dokud není kvantitativní polymerázová řetězová reakce (Q-PCR) CMV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) negativní. Pacienti mohou absolvovat další cykly na základě následných reaktivací CMV.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 1 roku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: hematologické malignity/poruchy včetně aplastické anémie a myelodysplastického syndromu
  • Postup: první alogenní, T lymfocytární transplantace kmenových buněk z periferní krve nebo kostní dřeně lidského leukocytárního antigenu (HLA) shodného, ​​nepříbuzného nebo nesyngenního sourozeneckého dárce
  • CMV séropozitivní dárce a/nebo příjemce
  • Úroveň výkonu: musí již být rozhodnuto, že je způsobilé pro HCT v City of Hope (COH)
  • Požadavky na orgánové funkce: Minimální požadavky na orgánové funkce by měly být stejné jako požadavky na HCT
  • Informovaný souhlas: Všichni pacienti musí být schopni podepsat písemný informovaný souhlas a žádný souhlas nemůže poskytnout zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce měl předchozí CMV infekci pozitivní na polymerázovou řetězovou reakci (PCR) v krvi nebo orgánově specifické onemocnění v posledních 12 měsících
  • Zdrojem hematopoetických kmenových buněk jsou vyčerpané T-buňky
  • Souběžná léčba proti reakci štěpu proti hostiteli (GVD) zahrnuje in vivo depleci T buněk
  • Příjemce je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)-1
  • Žádná předchozí alogenní HCT (Allo HCT) (autologní HCT [Auto HCT] je povoleno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno I
Pacienti dostávají standardní profylaxi a léčbu antivirové infekce zahrnující ganciklovir, valganciklovir nebo foskarnet sodný po dobu 2 týdnů nebo dokud není plazmatická CMV DNA Q-PCR negativní. Pacienti mohou absolvovat další cykly na základě následných reaktivací CMV.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: průtoková cytometrie
Korelační studie
Genetický: polymerázová řetězová reakce
Korelační studie
Ostatní jména:
  • PCR
Genetický: Analýza DNA
Korelační studie
Genetický: Analýza RNA
Korelační studie
Postup: profylaxe a léčba infekcí
Podstoupit profylaxi a léčbu infekcí
Ostatní jména:
  • léčba infekčního onemocnění
Postup: zvládání komplikací terapie
podstoupit infekční profylaxi a léčbu
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Lék: ganciklovir
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BW 759U
  • BW-B759U
Lék: valganciklovir
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Valcyte
  • VGCV
Lék: foskarnet sodný
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Foscavir
  • fosfonoformiát trisodný
Postup: antivirová terapie
podstoupit infekční profylaxi a léčbu
Ostatní jména:
  • terapie, antivirotika
Genetický: analýza proteinové exprese
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení anti-CMV terapie
Časové okno: 80. den po transplantaci kmenových buněk
Subjekty nebudou považovány za léčené anti-CMV činidly, pokud nebudou dokončeny alespoň 4 po sobě jdoucí dny terapie.
80. den po transplantaci kmenových buněk
Diagnóza CMV pneumonie
Časové okno: 1 rok
Potvrzeno detekcí CMV v bronchoalveolární laváži nebo plicní biopsii. Hlášeno celkově a odděleně pro ty, jejichž preemptivní řízení bylo a nebylo změněno (odloženo nebo zapomenuto nebo omezeno na falešný začátek) a porovnáno s odpovídajícím výskytem v podobné kohortě v naší instituci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez reaktivace CMV, monitorované pomocí testu PCR v reálném čase na CMV DNA v plazmě
Časové okno: Až do 100. dne po transplantaci
Modelováno pomocí regrese proporcionálních rizik. Primárními rizikovými faktory budou zájmové donorové KIR (aktivující KIR2DS2 a 2DS4, inhibiční KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), spolu s jejich recipientními ligandy, pokud jsou známy. Potenciální matoucí faktory, které mají být v modelu kontrolovány, budou zahrnovat zavedené klinické rizikové faktory, včetně předtransplantačního CMV sérostatu dárce a příjemce, nepříbuzného dárce, kmenových buněk kostní dřeně versus periferní krevní buňky a nástup akutního onemocnění štěpu proti hostiteli, které je řešeno jako čas. -závislá proměnná. Bude ověřena přiměřenost nebezpečí v čase.
Až do 100. dne po transplantaci
Procento cytotoxicity a ex vivo procento CD56+/CD107B+ buněk
Časové okno: Den 120 po transplantaci kmenových buněk
Studováno podélně ve zobecněných lineárních modelech. Každý ze 2 markerů funkce NK bude modelován samostatně.
Den 120 po transplantaci kmenových buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryotaro Nakamura, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2013

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09038
  • NCI-2010-01932

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit