Nástroje pro snižování nerovnosti v akutní leukémii (pokus): testování beta beta
18. května 2026 aktualizováno: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Cílem této studie je otestovat nástroje pro snižování nerovnosti v akutní leukémické (pokusné) webové aplikaci, která je navržena tak, aby podporovala účastníky akutní leukémií poskytováním informací a zdrojů o leukémii a účasti na klinických hodnoceních.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této pilotní studie s jedním ramenem je otestovat zkušební webovou aplikaci, která je navržena tak, aby snížila nerovnost při zápisu do klinického hodnocení mezi účastníky s akutní leukémií. Cílem aplikace je usnadnit přístup k klinickým hodnocení a snížit překážky pro nedostatečně zastoupené skupiny.
Postupy výzkumné studie zahrnují screening pro způsobilost a dotazníky.
Očekává se, že účast v této výzkumné studii bude trvat asi 14 týdnů.
Očekává se, že se této studie zúčastní asi 75 lidí.
Národní institut pro rakovinu (NCI) a American Society of Clinical Oncology (ASCO) poskytují financování této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Hantel, MD
- Telefonní číslo: 617-582-9394
- E-mail: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erin Gallagher
- Telefonní číslo: 857-215-2275
- E-mail: erin_gallagher@dfci.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Andrew Hantel, MD
- Telefonní číslo: 617-582-9394
- E-mail: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Hantel, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Anglicky řeč
- Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
- Klinické podezření z akutní leukémie
- Přijato na lůžkovou jednotku přidruženou k DFCCI
Kritéria pro vyloučení:
Kognitivní poškození způsobuje, že jednotlivce se neschopného účastnit se testování beta
- To bude hodnoceno zaměřenou kontrolou grafu a konzultací s týmem péče o pacienty.
- Budou vyloučeny následující populace: Dospělí neschopní souhlasit, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři <18 let), vězni.
- Neschopnost účastnit se osobního testování aplikací.
- Pacienti, kteří se účastnili testování alfa prostřednictvím protokolu 23-404 (dodatek A)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkušební webová aplikace
Zapsaní účastníci dokončí:
|
Webová aplikace, která poskytuje výuku nemocí a zkušebního vzdělávání a přístup ke zdrojům poskytovaným Leukemií a Lymfomovou společností (LLS).
IPADS bude účastníkům poskytován po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení po testu
Časové okno: Den 14 nebo datum propuštění
|
Definován jako podíl dokončených posttestů ve srovnání s celkovým celkovým 75.
Retenční proveditelnost je definována jako ≥ 70% dokončení po testu nebo 53 dokončení.
|
Den 14 nebo datum propuštění
|
|
Skóre použitelnosti použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Den 14 nebo datum propuštění
|
Posouzeno měřítkem použitelnosti systému (SUS), 10-bodové opatření hodnocené na 5-bodové Likertově stupnici od 1 „silně nesouhlasím“ do 5 „silně souhlasí“ s celkovým rozsahem skóre 0 až 100.
Vyšší skóre představuje větší použitelnost.
|
Den 14 nebo datum propuštění
|
|
Procento účastníků bodování ≥68 na SUS
Časové okno: přibližně 12 měsíců (na základě celkového doba trvání)
|
Definován jako podíl účastníků, kteří skóre ≥68 na SU ve srovnání s celkovým zápisem 75 účastníků.
Použitelnost intervence je definována jako> 70%nebo 53 účastníků.
|
přibližně 12 měsíců (na základě celkového doba trvání)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra screeningu účastníků
Časové okno: přibližně 12 měsíců (na základě celkového doba trvání)
|
Definován jako podíl zapsaných účastníků nad počtem účastníků, který se oslovil k zápisu do studie.
|
přibližně 12 měsíců (na základě celkového doba trvání)
|
|
Míra způsobilosti účastníka
Časové okno: přibližně 12 měsíců (na základě celkového doba trvání)
|
Definován jako podíl zapsání na počet účastníků způsobilých pro zápis do studia.
|
přibližně 12 měsíců (na základě celkového doba trvání)
|
|
Změna skóre Scale Scale Scale (SEVEM znalostí (SIKS) z základní linie na post-test
Časové okno: Základní a 14. den nebo datum propuštění (po testu)
|
Posouzeno stupnicí znalostí se sedmi položkami (SIKS), která se skládá z položek pokrývajících obecné prohlášení o klinickém výzkumu.
Respondenti uvádějí, zda je prohlášení „pravdivé“, „nepravdivé“ nebo „nevím“.
Bodování je založeno na počtu správných položek (rozsah 0-100).
„Nevím“ a vynechané odpovědi se do skóre nepočítají.
Skóre 70 nebo vyšší naznačuje přiměřené znalosti.
|
Základní a 14. den nebo datum propuštění (po testu)
|
|
Změna postojů k dotazníku randomizovaných pokusů (ARTQ) skóre ze základní linie na post-test
Časové okno: Základní a den 14 nebo den výboje (po testu)
|
Poskytnuté postojemi k dotazníku randomizovaných pokusů (ARTQ), 7-bodové opatření s odpovědími „ano“, ne, “nebo„ nevím “.
První tři položky představují ochotu účastnit se klinického hodnocení.
Těmto položkám bude přidělena hodnota 1 pro odpověď „ano“ nebo 0 za odpověď „ne nebo nevím“ a shrnutí, aby se získala celkovou ochotu.
Změna = (14. den nebo skóre propuštění - základní skóre)/základní skóre
|
Základní a den 14 nebo den výboje (po testu)
|
|
Změna ve stupnici důvěry ve vědci Medical Researchers Scale (TMRS) z základní linie na post-test
Časové okno: Základní a den 14 nebo den výboje (po testu)
|
Posouzeno podle měřítka důvěry ve měřítko lékařských vědců (TMRS), 12-bodové opatření hodnocené na 5-bodové Likertově stupnici s odpověďmi v rozmezí 1 „silně nesouhlasí“ do 5 „silně souhlasí“ s celkovým rozsahem skóre 12 až 48.
Vyšší skóre naznačuje větší důvěru v lékařské vědce.
|
Základní a den 14 nebo den výboje (po testu)
|
|
Skóre Ottawa PŘIPRAVENÍ PRO JAKÉKOLI SCORET (PREP-DM)
Časové okno: Den 14 nebo datum propuštění
|
Posouzeno přípravou Ottawy na měřítko rozhodování (PREP-DM), 10-bodové opatření hodnocené na 5-bodové Likertově stupnici s odpověďmi v rozmezí 1 „ne“ do 5 „velkým problémem“ s celkovým rozsahem skóre 0 až 100.
Vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou úroveň připravenosti na rozhodování.
|
Den 14 nebo datum propuštění
|
|
Přijatelnost skóre intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Den 14 nebo datum propuštění
|
Posouzeno přijatelností intervenčního opatření (AIM), 4-bodové opatření hodnocené na 5-bodové Likertově stupnici s odpověďmi v rozmezí od 1 „zcela nesouhlasí“ do 5 „zcela souhlasí“.
Celkový rozsah skóre je 4 až 20 s vyšším skóre, což naznačuje větší přijatelnost.
|
Den 14 nebo datum propuštění
|
|
Míra zápisu účastníka
Časové okno: přibližně 12 měsíců (na základě celkového doba trvání)
|
Definován jako podíl účastníků, kteří souhlasí s účastí na klinickém hodnocení děleném počtem příležitostí k zápisu.
Pro účely této studie, která nemá dopad na chování klinického lékaře nebo kritéria způsobilosti k pokusu, je pacientem, který souhlasí s přihlášením do studie, někdo, kdo je předložen informace o studii a souhlasí s účastí a buď selháním obrazovky nebo prodává screening a souhlas.
Příležitost zápisu je definována jako pacient, který je týmem péče identifikován jako obrazovka způsobilá pro klinickou hodnocení a přiblíží se k účasti.
|
přibližně 12 měsíců (na základě celkového doba trvání)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-698
- K08CA273043 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Centrum rakoviny Dana-Farber / Harvard podporuje a podporuje odpovědné a etické sdílení údajů z klinických studií.
De-identifikovaná data účastníka z konečného výzkumného datového souboru použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze podle podmínek dohody o využívání dat.
Žádosti mohou být zaměřeny na: [Kontaktní informace pro vyšetřovatele nebo navrhovatele sponzorů].
Plán protokolu a statistické analýzy bude zpřístupněn na klinicaltrials.gov
Pouze podle potřeby federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod podporujících výzkum.
Časový rámec sdílení IPD
Data mohou být sdílena nejprve 1 rok po datu vydání
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte kancelář Belfer pro Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese inovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .