Инструменты для снижения неравенства при острой лейкозе (испытание): бета -тестирование
3 сентября 2026 г. обновлено: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Это исследование направлено на проверку инструментов для снижения неравенства в веб-приложении острой лейкозы (испытаний), которая предназначена для поддержки участников с острой лейкозой путем предоставления информации и ресурсов о лейкемии и участии в клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого пилотного исследования с одной рукой-проверить веб-приложение для испытаний, которое предназначено для снижения неравенства в регистрации клинических испытаний среди участников с острым лейкозом. Приложение направлено на то, чтобы облегчить доступ к клиническим испытаниям и уменьшить барьеры для недопредставленных групп.
Процедуры исследования включают скрининг на право на участие и анкет.
Ожидается, что участие в этом исследовании продлится около 14 недель.
Ожидается, что в этом исследовании будет участвовать около 75 человек.
Национальный институт рака (NCI) и Американское общество клинической онкологии (ASCO) предоставляют финансирование для этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew Hantel, MD
- Номер телефона: 617-582-9394
- Электронная почта: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oldy S Bejarano, MPH
- Номер телефона: 857-215-2365
- Электронная почта: oldy_bejarano@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Andrew Hantel, MD
- Номер телефона: 617-582-9394
- Электронная почта: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Andrew Hantel, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Английский говорящий
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- Клиническое подозрение на острую лейкемию
- Поступил в DFCI-аффилизированную стационарную единицу
Критерии исключения:
Когнитивные нарушения, что делает человека, неспособного участвовать в бета -тестировании
- Это будет оцениваться с помощью сфокусированного обзора графиков и консультаций с стационарной группой пациентов.
- Следующие группы населения будут исключены: взрослые, неспособные согласиться, люди, которые еще не являются взрослыми (младенцы, дети, подростки <18 лет), заключенные.
- Неспособность участвовать в личных прикладных тестировании.
- Пациенты, которые участвовали в альфа-тестировании по протоколу 23-404 (Приложение A)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробное веб-приложение
Зачисленные участники завершит:
|
Веб-приложение, которое обеспечивает обучение по болезням и испытаниям и доступ к ресурсам, предоставленным Обществом лейкемии и лимфомы (LLS).
iPad будут предоставлены участникам в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост-тест завершен
Временное ограничение: День 14 или дата выписки
|
Определяется как доля завершенных пост-тестов по сравнению с общим общим количеством 75.
Способность удержания определяется как ≥ 70% после завершения после тестирования или 53 завершения.
|
День 14 или дата выписки
|
|
System Usablity Scale (SUS) оценка
Временное ограничение: День 14 или дата выписки
|
Оценивается по шкале удобства использования системы (SUS), мера с 10 пунктами, оцененную по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «категорически не согласен» до 5 «полностью согласны» с общим диапазоном баллов от 0 до 100.
Более высокий балл представляет собой большую удобство использования.
|
День 14 или дата выписки
|
|
Процент участников, набравших ≥68 на SUS
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев (на основе общей продолжительности начисления)
|
Определяется как доля участников, которые набирают ≥68 на SUS по сравнению с общим зачислением 75 участников.
Юзабилити вмешательства определяется как> 70%, или 53 участника.
|
Приблизительно 12 месяцев (на основе общей продолжительности начисления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участник проверки
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев (на основе общей продолжительности начисления)
|
Определяется как доля зачисленных в число участников, которые подходили для регистрации.
|
Приблизительно 12 месяцев (на основе общей продолжительности начисления)
|
|
Участник приемлемости
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев (на основе общей продолжительности начисления)
|
Определяется как доля зачисленных в число участников, имеющих право на участие в исследовании.
|
Приблизительно 12 месяцев (на основе общей продолжительности начисления)
|
|
Изменение шкалы знаний из семи пунктов (SIKS) от базового до пост-теста
Временное ограничение: Базовый уровень и 14-й день или дата разряда (после тестирования)
|
Оценивается по шкале знаний из семи пунктов (SIKS), которая состоит из предметов, охватывающих общие отчеты о клинических исследованиях.
Респонденты указывают, является ли утверждение «истинным», «ложным» или «не знаю».
Оценка основана на количестве правильных элементов (диапазон 0-100).
«Не знаю» и опущенные ответы не учитываются в результате счета.
Оценка 70 или выше указывает на адекватные знания.
|
Базовый уровень и 14-й день или дата разряда (после тестирования)
|
|
Изменение отношения к рандомизированным опросным оценкам (ARTQ) от базового уровня к пост-тестированию
Временное ограничение: Базовый уровень и день 14 или день выписки (после тестирования)
|
Оценивается по вопросам отношения к рандомизированным исследованиям (ARTQ), мера с 7 пунктами с ответами «Да, нет» или «не знаю».
Первые три пункта представляют собой готовность участвовать в клиническом испытании.
Этим элементам будет назначено значение 1 для ответа «да» или 0 для ответа «Нет или не знает» и суммируется, чтобы получить общую готовность.
Изменение = (день 14 или оценка разряда - базовая оценка)/базовый балл
|
Базовый уровень и день 14 или день выписки (после тестирования)
|
|
Изменение доверия к медицинским исследователям Шкала (TMRS) от базового уровня на пост-тест
Временное ограничение: Базовый уровень и день 14 или день выписки (после тестирования)
|
Оценивается по шкале «Доверие к медицинским исследователям» (TMRS), мера с 12 пунктами, оцененную по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами, от 1 «категорически не согласны» до 5 «полностью согласны» с общим диапазоном баллов от 12 до 48.
Более высокий балл указывает на большее доверие к медицинским исследователям.
|
Базовый уровень и день 14 или день выписки (после тестирования)
|
|
Подготовка Оттавы к шкале принятия решений (Prep-DM)
Временное ограничение: День 14 или дата выписки
|
Оценка подготовки Оттавы к шкале принятия решений (Prep-DM), мера с 10 пунктами, оцененную по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами от 1 «совсем не» до 5 «большой сделки» с общим диапазоном баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый уровень готовности к принятию решений.
|
День 14 или дата выписки
|
|
Приемлемость показателя показателя вмешательства (AIM)
Временное ограничение: День 14 или дата выписки
|
Оценивается по приемлемости меры вмешательства (AIM), мера с 4 пунктами, оцененную по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами от 1 «Полностью не согласен» до 5 «Полностью согласен».
Общий диапазон баллов составляет от 4 до 20 с более высокой оценкой, что указывает на большую приемлемость.
|
День 14 или дата выписки
|
|
Ставка соглашения о зачислении участников
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев (на основе общей продолжительности начисления)
|
Определяется как доля участников, которые соглашаются участвовать в клиническом испытании, разделенном на количество возможностей зачисления.
Для целей настоящего исследования, которое не влияет на поведение врача или критерии приемлемости испытаний, пациент, который соглашается зарегистрироваться в исследовании, является тем, кому представлена информация об исследовании и соглашается участвовать, и либо экран, либо проходит скрининг и согласие на участие.
Возможность зачисления определяется как пациент, который идентифицируется группой по уходу как экран, имеющий право на клиническое испытание и обратилась к участию.
|
Приблизительно 12 месяцев (на основе общей продолжительности начисления)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-698
- K08CA273043 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Дана-Фарбер / Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этический обмен данными клинических испытаний.
Данные де-идентифицированные участники из окончательного набора данных исследования, используемого в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с соглашением о соглашении об использовании данных.
Запросы могут быть направлены на: [Контактная информация для Спонсора Следователя или Управляющего].
План протокола и статистического анализа будет предоставлен на Clinicaltrials.gov
только в случае требуемого федерального регулирования или в качестве условия наград и соглашений, подтверждающих исследование.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу nopnation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .