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Outils pour réduire les inégalités de la leucémie aiguë (essai): tests bêta

3 septembre 2026 mis à jour par: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Cette étude vise à tester les outils de réduction de l'iniquité dans l'application Web de leucémie aiguë (essai) conçue pour soutenir les participants atteints de leucémie aiguë en fournissant des informations et des ressources sur la leucémie et la participation des essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude pilote à bras unique est de tester l'application Web d'essai qui est conçue pour réduire les inégalités dans l'inscription des essais cliniques chez les participants atteints de leucémie aiguë. L'application vise à faciliter l'accès aux essais cliniques et à réduire les obstacles aux groupes sous-représentés.

Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'admissibilité et des questionnaires.

La participation à cette étude de recherche devrait durer environ 14 semaines.

Il est prévu qu'environ 75 personnes participeront à cette étude.

Le National Cancer Institute (NCI) et l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) fournissent un financement pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Hantel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Anglophone
  • Capacité à comprendre et à la volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • Soupçon clinique de leucémie aiguë
  • Admis à l'unité d'hospitalisation affiliée au DFCI

Critères d'exclusion:

  • Affaire cognitive Rendant l'individu incapable de participer aux tests bêta

    • Ceci sera évalué par l'examen ciblé des graphiques et la consultation avec l'équipe de soins des patients hospitalisés.
  • Les populations suivantes seront exclues: les adultes incapables de consentir, les personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents de moins de 18 ans), prisonniers.
  • Incapacité à participer aux tests d'application en personne.
  • Les patients qui ont participé aux tests alpha via le protocole 23-404 (annexe A)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application Web d'essai

Les participants inscrits se termineront:

  • Visite de base et questionnaires
  • Accès à l'application Web en 14 jours.
  • Questionnaires de fin d'étude
  • 12 Les participants participeront à des entretiens semi-structurés avec le personnel de l'étude qui sera enregistré audio.
Comportemental: Application Web d'essai
Une application sur le Web qui fournit une éducation aux maladies et aux essais et à l'accès aux ressources fournies par la Leukemia and Lymphoma Society (LLS). Les iPad seront fournis aux participants pendant 14 jours.
Autres noms:
  • PROCÈS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement post-test
Délai: Jour 14 ou date de sortie
Défini comme la proportion de post-tests terminés par rapport au total total de 75. La faisabilité de rétention est définie comme ≥ 70% des compléments post-tests, ou 53 compléments.
Jour 14 ou date de sortie
Score de l'échelle de l'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Jour 14 ou date de sortie
Évalué par l'échelle d'utilisation du système (SUS), une mesure de 10 éléments évaluée sur une échelle de Likert à 5 points de 1 "fortement en désaccord" à 5 "fortement d'accord" avec une plage totale de scores de 0 à 100. Un score plus élevé représente une plus grande convivialité.
Jour 14 ou date de sortie
Pourcentage de participants marquant ≥68 sur SU
Délai: Environ 12 mois (en fonction de la durée totale de l'exercice)
Défini comme la proportion de participants qui marquent ≥68 sur le SUS par rapport à l'inscription globale de 75 participants. L'utilisabilité de l'intervention est définie comme> 70% ou 53 participants.
Environ 12 mois (en fonction de la durée totale de l'exercice)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dépistage des participants
Délai: Environ 12 mois (en fonction de la durée totale de l'exercice)
Défini comme la proportion d'inscriptions sur le nombre de participants approchés pour l'inscription à l'étude.
Environ 12 mois (en fonction de la durée totale de l'exercice)
Taux d'éligibilité des participants
Délai: Environ 12 mois (en fonction de la durée totale de l'exercice)
Défini comme la proportion d'inscrits sur le nombre de participants éligibles à l'inscription des études.
Environ 12 mois (en fonction de la durée totale de l'exercice)
Changement du score d'échelle de connaissances à sept éléments (SIKS) de la ligne de base au post-test
Délai: BASELINE ET JOUR 14 ou DATE DE DÉFURANCE (POST-TEST)
Évalué par l'échelle de connaissances à sept éléments (SIKS) qui comprend des éléments couvrant les déclarations générales de recherche clinique. Les répondants indiquent si une déclaration est "vraie", "fausse" ou "ne savez pas". La notation est basée sur le nombre d'éléments corrects (plage 0-100). "Je ne sais pas" et les réponses omises ne comptent pas vers le score. Un score de 70 ou plus indique des connaissances adéquates.
BASELINE ET JOUR 14 ou DATE DE DÉFURANCE (POST-TEST)
Changement des attitudes à l'égard du score du questionnaire des essais randomisés (ARTQ) de la ligne de base au post-test
Délai: Base et jour 14 ou jour de congé (post-test)
Évalué par les attitudes à l'égard des essais randomisés (ARTQ), une mesure de 7 éléments avec des réponses de «oui», non »ou« ne sais pas ». Les trois premiers éléments représentent la volonté de participer à un essai clinique. Ces éléments se verront attribuer une valeur de 1 pour une réponse de "oui" ou 0 pour une réponse de "Non ou ne savent pas" et additionné pour obtenir la volonté globale. Changement = (jour 14 ou score de décharge - score de base) / score de base
Base et jour 14 ou jour de congé (post-test)
Changement dans le score de la confiance dans les chercheurs médicaux (TMRS) de la ligne de base au post-test
Délai: Base et jour 14 ou jour de congé (post-test)
Évalué par l'échelle des chercheurs en médecine (TMRS), une mesure de 12 éléments évaluée sur une échelle de Likert à 5 points avec des réponses allant de 1 "fortement en désaccord" à 5 "fortement d'accord" avec une variété totale de 12 à 48. Un score plus élevé indique une plus grande confiance dans les chercheurs en médecine.
Base et jour 14 ou jour de congé (post-test)
Score de préparation d'Ottawa pour l'échelle de prise de décision (PREP-DM)
Délai: Jour 14 ou date de sortie
Évalué par la préparation à Ottawa pour l'échelle de prise de décision (PREP-DM), une mesure de 10 éléments évaluée sur une échelle de Likert à 5 points avec des réponses allant de 1 "pas du tout" à 5 "beaucoup" avec une plage totale de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique un niveau de préparation perçu plus élevé pour la prise de décision.
Jour 14 ou date de sortie
Acceptabilité du score de mesure d'intervention (AIM)
Délai: Jour 14 ou date de sortie
Évalué par l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM), une mesure à 4 éléments évaluée sur une échelle de Likert à 5 points avec des réponses allant de 1 "complètement en désaccord" à 5 "complètement d'accord". Une plage totale des scores est de 4 à 20 avec un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité.
Jour 14 ou date de sortie
Taux de l'accord d'inscription des participants
Délai: Environ 12 mois (en fonction de la durée totale de l'exercice)
Défini comme la proportion de participants qui acceptent de participer à un essai clinique divisé par le nombre de possibilités d'inscription. Aux fins de cette étude, qui n'a pas d'impact sur les comportements des cliniciens ou les critères d'éligibilité des essais, un patient qui accepte de s'inscrire à une étude est une personne qui est présentée avec des informations sur une étude et accepte de participer et l'un ou l'autre écran échoue ou réussit le dépistage et les consent pour participer. Une opportunité d'inscription est définie comme un patient qui est identifié par l'équipe de soins comme éligible à l'écran pour un essai clinique et approché pour la participation.
Environ 12 mois (en fonction de la durée totale de l'exercice)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-698
  • K08CA273043 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données des participants désintéressées de l'ensemble de données de recherche finales utilisées dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à: [Informations de contact pour l'enquêteur du sponsor ou le conçu]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur ClinicalTrials.gov Ce n'est que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des récompenses et accords à l'appui de la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au début d'un an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour Dana-Farber Innovations (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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