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Strumenti per ridurre la disuguaglianza nella leucemia acuta (prova): beta testing

18 maggio 2026 aggiornato da: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio mira a testare gli strumenti per ridurre la disuguaglianza nell'applicazione basata sul Web di leucemia acuta (Trial) progettata per supportare i partecipanti con leucemia acuta fornendo informazioni e risorse sulla leucemia e la partecipazione della sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota a braccio singolo è testare l'applicazione Web di prova progettata per ridurre la disuguaglianza nelle iscrizioni di sperimentazione clinica tra i partecipanti con leucemia acuta. L'applicazione mira a facilitare l'accesso agli studi clinici e ridurre le barriere per i gruppi sottorappresentati.

Le procedure di studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e i questionari.

La partecipazione a questo studio di ricerca dovrebbe durare circa 14 settimane.

Si prevede che circa 75 persone parteciperanno a questo studio.

Il National Cancer Institute (NCI) e l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) stanno fornendo finanziamenti per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Hantel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Parking in inglese
  • Capacità di comprendere e la volontà di firmare il consenso informato scritto
  • Sospetto clinico di leucemia acuta
  • Ammesso all'unità ospedaliera affiliata al DFCI

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che rende l'individuo incapace di partecipare ai beta test

    • Ciò sarà valutato dalla revisione focalizzata del grafico e dalla consultazione con il team di assistenza ospedaliera dei pazienti.
  • Le seguenti popolazioni saranno escluse: adulti incapaci di acconsentire, individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti <18 anni), prigionieri.
  • Incapacità di partecipare ai test di applicazione di persona.
  • Pazienti che hanno partecipato al test alfa attraverso il protocollo 23-404 (Appendice A)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione basata sul Web di prova

I partecipanti iscritti completeranno:

  • Visita di base e questionari
  • Accesso all'applicazione Web nel corso di 14 giorni.
  • Questionari di fine studio
  • 12 partecipanti prendono parte a interviste semi-strutturate con il personale di studio che saranno registrati audio.
Comportamentale: Applicazione basata sul Web di prova
Un'applicazione basata sul Web che fornisce educazione alle malattie e alla sperimentazione e l'accesso alle risorse fornite dalla Leucemia e dalla Lymphoma Society (LLS). Gli iPad saranno forniti ai partecipanti per 14 giorni.
Altri nomi:
  • PROVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento post-test
Lasso di tempo: Giorno 14 o data di dimissione
Definito come la proporzione di post-test completati rispetto al totale complessivo di 75. La fattibilità della conservazione è definita come ≥ 70% dei completamenti post-test o 53 completamenti.
Giorno 14 o data di dimissione
Punteggio Scheme Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Giorno 14 o data di dimissione
Valutata dalla scala di usabilità del sistema (SU), una misura di 10 elementi valutata su una scala Likert a 5 punti da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo" con un intervallo di punteggi totali da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore usabilità.
Giorno 14 o data di dimissione
Percentuale di partecipanti che punteggiano ≥68 su SUS
Lasso di tempo: Circa 12 mesi (in base alla durata della competenza totale)
Definito come la proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio ≥68 sulla SUS rispetto all'iscrizione complessiva di 75 partecipanti. L'usabilità dell'intervento è definita come> 70%o 53 partecipanti.
Circa 12 mesi (in base alla durata della competenza totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di screening dei partecipanti
Lasso di tempo: Circa 12 mesi (in base alla durata della competenza totale)
Definito come la proporzione di iscritti al numero di partecipanti si sono avvicinati per l'iscrizione allo studio.
Circa 12 mesi (in base alla durata della competenza totale)
Tasso di ammissibilità dei partecipanti
Lasso di tempo: Circa 12 mesi (in base alla durata della competenza totale)
Definito come la proporzione di iscritti al numero di partecipanti idonei per l'iscrizione allo studio.
Circa 12 mesi (in base alla durata della competenza totale)
Cambiamento nel punteggio SIKS di Seven-Etem Knowledge (SIKS) dal basale al post-test
Lasso di tempo: Baseline e Data del 14 o Data di scarico (post-test)
Valutata dalla Scala della conoscenza (SIK) di sette elementi che comprende elementi che coprono dichiarazioni generali di ricerca clinica. Gli intervistati indicano se un'affermazione è "vera", "falsa" o "non lo so". Il punteggio si basa sul numero di articoli corretti (intervallo 0-100). "Non so" e le risposte omesse non contano per il punteggio. Un punteggio di 70 o superiore indica una conoscenza adeguata.
Baseline e Data del 14 o Data di scarico (post-test)
Cambiamento degli atteggiamenti per il punteggio del questionario prove randomizzato (ARTQ) dal basale al post-test
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 o giorno di scarico (post-test)
Valutata dagli atteggiamenti nei confronti del questionario prove randomizzato (ARTQ), una misura di 7 elementi con le risposte di "sì", no "o" non so ". I primi tre elementi rappresentano la volontà di partecipare a una sperimentazione clinica. A questi elementi verrà assegnato un valore di 1 per una risposta di "sì" o 0 per una risposta di "no o non lo sanno" e sommati per ottenere la volontà generale. Modifica = (Giorno 14 o punteggio di scarico - punteggio basale)/punteggio basale
Basale e giorno 14 o giorno di scarico (post-test)
Cambiamento del punteggio Scala della Scala dei ricercatori medici (TMRS) dal basale al post-test
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 o giorno di scarico (post-test)
Valutata dalla Trust in Medical Researchers Scale (TMRS), una misura di 12 elementi valutata su una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo" con un intervallo di punteggi totali da 12 a 48. Un punteggio più alto indica una maggiore fiducia nei ricercatori medici.
Basale e giorno 14 o giorno di scarico (post-test)
Punteggio di preparazione Ottawa per la scala del processo decisionale (Prep-DM)
Lasso di tempo: Giorno 14 o data di dimissione
Valutata dalla preparazione di Ottawa per la scala decisionale (PREP-DM), una misura di 10 elementi classificata su una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da 1 "per niente" a 5 "molto" con un intervallo di punteggi totali da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un livello percepito più elevato di preparazione al processo decisionale.
Giorno 14 o data di dimissione
Punteggio dell'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Giorno 14 o data di dimissione
Valutata dall'accettabilità della misura di intervento (AIM), una misura di 4 elementi classificata su una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da 1 "completamente in disaccordo" a 5 "completamente d'accordo". Un intervallo di punteggi totali è da 4 a 20 con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
Giorno 14 o data di dimissione
Tasso di accordo di iscrizione ai partecipanti
Lasso di tempo: Circa 12 mesi (in base alla durata della competenza totale)
Definito come la proporzione di partecipanti che accettano di partecipare a una sperimentazione clinica divisa per il numero di opportunità di iscrizione. Ai fini di questo studio, che non influisce sui comportamenti dei medici o sui criteri di ammissibilità alla sperimentazione, un paziente che accetta di iscriversi a uno studio è qualcuno a cui vengono presentate informazioni su uno studio e accetta di partecipare e lo schermo fallisce o passa lo screening e i consenso per partecipare. Un'opportunità di iscrizione è definita come un paziente identificato dal team di assistenza come schermo idoneo a una sperimentazione clinica e avvicinata per la partecipazione.
Circa 12 mesi (in base alla durata della competenza totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-698
  • K08CA273043 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e supporta la condivisione responsabile ed etica dei dati da studi clinici. I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale utilizzati nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [Informazioni di contatto per lo sponsor Investigator o Designee]. Il Piano di analisi del protocollo e statistico sarà reso disponibile su ClinicalTrials.gov Solo come richiesto dalla regolamentazione federale o come condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dopo la data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovazione@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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