Herramientas para reducir la inequidad en la leucemia aguda (prueba): pruebas beta
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio tiene como objetivo probar las herramientas para reducir la inequidad en la aplicación basada en la web de leucemia aguda (ensayo) que está diseñada para apoyar a los participantes con leucemia aguda al proporcionar información y recursos sobre la leucemia y la participación de ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto de un solo brazo es probar la aplicación web del ensayo que está diseñada para reducir la inequidad en la inscripción de ensayos clínicos entre los participantes con leucemia aguda. La aplicación tiene como objetivo facilitar el acceso a ensayos clínicos y reducir las barreras para grupos subrepresentados.
Los procedimientos de estudio de investigación incluyen la detección de elegibilidad y cuestionarios.
Se espera que la participación en este estudio de investigación dure aproximadamente 14 semanas.
Se espera que alrededor de 75 personas participen en este estudio.
El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) están proporcionando fondos para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Hantel, MD
- Número de teléfono: 617-582-9394
- Correo electrónico: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oldy S Bejarano, MPH
- Número de teléfono: 857-215-2365
- Correo electrónico: oldy_bejarano@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contacto:
- Andrew Hantel, MD
- Número de teléfono: 617-582-9394
- Correo electrónico: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Andrew Hantel, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Habla inglesa
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar el consentimiento informado por escrito
- Sospecha clínica de leucemia aguda
- Admitido a la unidad de hospitalización afiliada a DFCI-DFCI
Criterios de exclusión:
Deterioro cognitivo que hace que el individuo no pueda participar en pruebas beta
- Esto se evaluará mediante una revisión y consulta de la tabla enfocada con el equipo de atención hospitalaria de los pacientes.
- Se excluirán las siguientes poblaciones: adultos que no pueden consentir, individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes <18 años), prisioneros.
- Incapacidad para participar en pruebas de aplicación en persona.
- Pacientes que participaron en la prueba alfa a través del protocolo 23-404 (Apéndice A)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación basada en la web de prueba
Los participantes inscritos completarán:
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Una aplicación basada en la web que proporciona enfermedades y educación de prueba y acceso a recursos proporcionados por la Sociedad de Leucemia y Linfoma (LLS).
Se proporcionarán iPads a los participantes durante 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización posterior a la prueba
Periodo de tiempo: Día 14 o fecha de alta
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Definido como la proporción de pruebas posteriores completadas en comparación con el total general de 75.
La viabilidad de la retención se define como ≥ 70% de las terminaciones posteriores a la prueba, o 53 terminaciones.
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Día 14 o fecha de alta
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Puntuación de escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Día 14 o fecha de alta
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Evaluado por la Escala de usabilidad del sistema (SUS), una medida de 10 ítems clasificada en una escala Likert de 5 puntos de 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "totalmente de acuerdo" con un rango de puntajes totales de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa una mayor usabilidad.
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Día 14 o fecha de alta
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Porcentaje de participantes con puntaje ≥68 en SUS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses (basado en la duración total de acumulación)
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Definida como la proporción de participantes que obtienen ≥68 en el SUS en comparación con la inscripción general de 75 participantes.
La usabilidad de la intervención se define como> 70%, o 53 participantes.
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Aproximadamente 12 meses (basado en la duración total de acumulación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de participantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses (basado en la duración total de acumulación)
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Definido como la proporción de afiliados sobre el número de participantes abordados para la inscripción del estudio.
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Aproximadamente 12 meses (basado en la duración total de acumulación)
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Tasa de elegibilidad del participante
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses (basado en la duración total de acumulación)
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Definido como la proporción de afiliados sobre el número de participantes elegibles para la inscripción del estudio.
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Aproximadamente 12 meses (basado en la duración total de acumulación)
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Cambio en la puntuación de la Escala de conocimiento de siete ítems (SIKS) desde el inicio hasta la prueba posterior
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14 o fecha de descarga (posterior a la prueba)
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Evaluado por la Escala de conocimiento de siete ítems (Siks) que se compone de elementos que cubren declaraciones generales de investigación clínica.
Los encuestados indican si una declaración es "verdadera", "falsa" o "no sé".
La puntuación se basa en el número de elementos correctos (rango 0-100).
"No sé" y las respuestas omitidas no cuentan para el puntaje.
Una puntuación de 70 o más indica un conocimiento adecuado.
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Línea de base y día 14 o fecha de descarga (posterior a la prueba)
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Cambio en las actitudes a la puntuación del Cuestionario de ensayos aleatorios (ARTQ) desde el inicio hasta la prueba posterior
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14 o día de alta (posterior a la prueba)
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Evaluado por las actitudes hacia el Cuestionario de ensayos aleatorios (ARTQ), una medida de 7 ítems con respuestas de "sí", no "o" no lo sepan ".
Los primeros tres ítems representan la voluntad de participar en un ensayo clínico.
A estos elementos se les asignará un valor de 1 para una respuesta de "sí" o 0 para una respuesta de "no o no saber" y se sumará para obtener la voluntad general.
Cambio = (puntaje de día 14 o descarga - puntaje de línea de base)/puntuación de línea de base
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Línea de base y día 14 o día de alta (posterior a la prueba)
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Cambio en la confianza en la escala de la Escala de Investigadores Médicos (TMRS) desde el inicio hasta la prueba posterior
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14 o día de alta (posterior a la prueba)
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Evaluado por la Escala de Fideicomiso en Investigadores Médicos (TMRS), una medida de 12 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "totalmente de acuerdo" con un rango de puntajes totales de 12 a 48.
Una puntuación más alta indica una mayor confianza en los investigadores médicos.
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Línea de base y día 14 o día de alta (posterior a la prueba)
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Ottawa Preparación para la escala de toma de decisiones (Prep-DM)
Periodo de tiempo: Día 14 o fecha de alta
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Evaluado por la Escala de preparación de la toma de decisiones (Prep-DM), una medida de 10 ítems clasificada en una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 1 "en absoluto" a 5 "mucho" con un rango de puntajes totales de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel percibido de preparación para la toma de decisiones.
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Día 14 o fecha de alta
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Puntuación de aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Día 14 o fecha de alta
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Evaluado por la aceptabilidad de la medida de intervención (AIM), una medida de 4 ítems clasificada en una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 1 "completamente en desacuerdo" a 5 "completamente de acuerdo".
Un rango de puntajes totales es de 4 a 20 con una puntuación más alta que indica una mayor aceptabilidad.
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Día 14 o fecha de alta
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Tasa de acuerdo de inscripción de participantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses (basado en la duración total de acumulación)
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Definido como la proporción de participantes que acuerdan participar en un ensayo clínico dividido por el número de oportunidades de inscripción.
Para los propósitos de este estudio, que no afecta los comportamientos clínicos o los criterios de elegibilidad del ensayo, un paciente que acepta inscribirse en un estudio es alguien que se presenta con información sobre un estudio y acepta participar y la pantalla falla o pasa la detección y consiente para participar.
Una oportunidad de inscripción se define como un paciente identificado por el equipo de atención como elegible para una pantalla para un ensayo clínico y se aborda para participar.
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Aproximadamente 12 meses (basado en la duración total de acumulación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-698
- K08CA273043 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Dana-Farber / Harvard fomenta y respalda el intercambio responsable y ético de datos de los ensayos clínicos.
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizado en el manuscrito publicado solo se pueden compartir bajo los términos de un acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [Información de contacto para el investigador o designado de patrocinadores].
El plan de protocolo y análisis estadístico estará disponible en clinicaltrials.gov
Solo como lo requiere la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respaldan la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pueden compartir no antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con la oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (Bodfi) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .