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Werkzeuge zur Reduzierung der Ungleichheit bei akuter Leukämie (Versuch): Beta -Tests

18. Mai 2026 aktualisiert von: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Diese Studie zielt darauf ab, die Tools zur Verringerung der Ungleichheit bei der webbasierten Anwendung von Akutleukämie (Studien) zu testen, die die Teilnehmer mit akuter Leukämie unterstützen sollen, indem Informationen und Ressourcen über Leukämie und die Teilnahme an klinischer Studien bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Einzelarm-Pilotstudie ist es, die Test-Webanwendung zu testen, mit der die Ungleichheit bei der Einschreibung in der klinischen Studie zwischen Teilnehmern mit akuter Leukämie verringert wird. Die Anwendung zielt darauf ab, den Zugang zu klinischen Studien zu erleichtern und Hindernisse für unterrepräsentierte Gruppen zu verringern.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Berechtigung und Fragebögen.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich etwa 14 Wochen dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 75 Personen an dieser Studie teilnehmen werden.

Das National Cancer Institute (NCI) und die American Society of Clinical Oncology (ASCO) bieten Finanzmittel für diese Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Hantel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechen
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Klinischer Verdacht auf akute Leukämie
  • Zu dfci-verbundener stationärer Einheit zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Person nicht in der Lage ist, an Beta -Tests teilzunehmen

    • Dies wird anhand des fokussierten Diagramms und der Konsultation des stationären Pflegeteams der Patienten bewertet.
  • Die folgenden Bevölkerungsgruppen werden ausgeschlossen: Erwachsene, die nicht zustimmen können, Personen, die noch keine Erwachsenen (Säuglinge, Kinder, Teenager <18 Jahre), Gefangene sind.
  • Unfähigkeit, an persönlichen Anwendungstests teilzunehmen.
  • Patienten, die an Alpha-Tests durch Protokoll 23-404 teilnahmen (Anhang A)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test-basierte Testanwendung

Eingeschriebene Teilnehmer werden vervollständigen:

  • Basisbesuch und Fragebögen
  • Zugriff auf die Webanwendung über 14 Tage.
  • Ende der Studienfragebögen
  • 12 Teilnehmer nehmen an semi-strukturierten Interviews mit Studienpersonal teil, die Audio aufgezeichnet werden.
Verhalten: Test-basierte Testanwendung
Eine webbasierte Anwendung, die Krankheits- und Versuchserziehung sowie Zugang zu Ressourcen bietet, die von der Leukämie und der Lymphoma Society (LLS) bereitgestellt werden. Die Teilnehmer werden 14 Tage lang iPads zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • VERSUCH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate nach dem Test
Zeitfenster: Tag 14 oder Datum der Entlassung
Definiert als Anteil der abgeschlossenen Post-Tests im Vergleich zu insgesamt 75. Die Machbarkeit der Retention ist definiert als ≥ 70% der Abschlüsse nach dem Test oder 53 Abschlüsse.
Tag 14 oder Datum der Entlassung
SUS -Score für System Usability Scale (SUS
Zeitfenster: Tag 14 oder Datum der Entlassung
Bewertet durch die System Usability Scale (SUS), eine 10-Punkte-Maßnahme auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 "stimmt nicht zustimmen" bis 5 "stimmen stark zu" mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl ist eine größere Benutzerfreundlichkeit.
Tag 14 oder Datum der Entlassung
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 68 bei SUS erzielt
Zeitfenster: ca. 12 Monate (basierend auf der Gesamtdauer der Abgrenzung)
Definiert als Anteil der Teilnehmer, die ≥ 68 für die SUS im Vergleich zur Gesamteinschreibung von 75 Teilnehmern erzielen. Die Verwendbarkeit der Intervention ist als> 70%oder 53 Teilnehmer definiert.
ca. 12 Monate (basierend auf der Gesamtdauer der Abgrenzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer -Screening -Rate
Zeitfenster: ca. 12 Monate (basierend auf der Gesamtdauer der Abgrenzung)
Definiert als Anteil der Teilnehmer über die Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Studieneinschreibung näherten.
ca. 12 Monate (basierend auf der Gesamtdauer der Abgrenzung)
Teilnehmer -Zulassungsrate
Zeitfenster: ca. 12 Monate (basierend auf der Gesamtdauer der Abgrenzung)
Definiert als Anteil der Teilnehmer über die Anzahl der Teilnehmer, die für die Studienaufnahme in Frage kommen.
ca. 12 Monate (basierend auf der Gesamtdauer der Abgrenzung)
Veränderung der SIKS-Punktzahl (Sieben-Elemente Knowledge Scale Scale) von der Basislinie zum Post-Test
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14 oder Datum der Entlassung (Post-Test)
Bewertet durch die Sieben-Punkte-Wissensskala (SIKS), die aus Elementen bestehen, die allgemeine klinische Forschungserklärungen abdecken. Die Befragten geben an, ob eine Aussage "wahr", "falsch" oder "nicht wissen" ist. Das Tor basiert auf der Anzahl der korrekten Elemente (Bereich 0-100). "Nicht wissen" und weggelassene Antworten zählen nicht auf die Punktzahl. Eine Punktzahl von 70 oder höher zeigt angemessenes Wissen an.
Grundlinie und Tag 14 oder Datum der Entlassung (Post-Test)
Änderung der Einstellungen zu randomisierten Studien Fragebogen (ARTQ) -Schabe von der Basislinie zum Post-Test
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14 oder Tag der Entlassung (Nach-Test)
Bewertet durch die Einstellungen zu randomisierten Versuchen Fragebogen (ARTQ), eine 7-Punkte-Maßnahme mit Antworten von "Ja", Nein "oder" nicht wissen ". Die ersten drei Elemente stellen die Bereitschaft zur Teilnahme an einer klinischen Studie dar. Diese Elemente erhalten einen Wert von 1 für eine Antwort von "Ja" oder 0 für eine Antwort von "Nein oder nicht wissen" und summiert zusammen, um die allgemeine Bereitschaft zu erhalten. Änderung = (Tag 14 oder Entlassungsbewertung - Basisbewertung)/Basisbewertung
Grundlinie und Tag 14 oder Tag der Entlassung (Nach-Test)
Änderung des Vertrauens in medizinische Forscher-Score (TMRS) von Basislinie zum Post-Test
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14 oder Tag der Entlassung (Nach-Test)
Bewertet durch das Vertrauen in medizinische Forscherskala (TMRS), eine 12-Punkte-Maßnahme, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde und Antworten von 1 "stark nicht zustimmen" und 5 "stimmen stark" mit einem Gesamtbewertungsbereich von 12 bis 48. Eine höhere Punktzahl zeigt ein größeres Vertrauen in medizinische Forscher.
Grundlinie und Tag 14 oder Tag der Entlassung (Nach-Test)
Ottawa Vorbereitung für die Bewertung der Entscheidungsfindung (Prep-DM)
Zeitfenster: Tag 14 oder Datum der Entlassung
Bewertet durch die Ottawa-Vorbereitung für die Entscheidungsfindungsskala (PREP-DM), ist eine 10-Punkte-Maßnahme auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 1 "überhaupt nicht" bis 5 "viel" mit einer Gesamtbewertung von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres wahrgenommenes Maß an Bereitschaft für die Entscheidungsfindung.
Tag 14 oder Datum der Entlassung
ACIM ACAME ACAMMENTIALIALITÄT VON INTERMENT MESSETZUNGEN (
Zeitfenster: Tag 14 oder Datum der Entlassung
Bewertet durch die Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM), eine 4-Punkte-Maßnahme, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde und Antworten von 1 "völlig nicht zustimmen" bis 5 "völlig zustimmen". Ein Gesamtbewertungsbereich beträgt 4 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Akzeptanz anzeigt.
Tag 14 oder Datum der Entlassung
Teilnehmervertragsrate für Teilnehmer
Zeitfenster: ca. 12 Monate (basierend auf der Gesamtdauer der Abgrenzung)
Definiert als Anteil der Teilnehmer, die sich der Teilnahme an einer klinischen Studie einverstanden erklären, geteilt durch die Anzahl der Einschreibungsmöglichkeiten. Für die Zwecke dieser Studie, die sich nicht auf das Verhalten der Kliniker oder die Zulassungskriterien des Arztes auswirkt, ist ein Patient, der sich bereit erklärt, sich für eine Studie anzumelden Eine Registrierungsmöglichkeit wird als Patient definiert, der vom Pflegeteam als Screen für eine klinische Studie identifiziert und zur Teilnahme angesprochen wird.
ca. 12 Monate (basierend auf der Gesamtdauer der Abgrenzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-698
  • K08CA273043 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. De-identifizierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, das im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur gemäß den Bestimmungen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt werden. Anfragen können angewiesen werden an: [Kontaktinformationen für Sponsor -Ermittler oder Beauftragte]. Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt Nur wie durch die Bundesregulierung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können nach dem Datum der Veröffentlichung nicht früher als 1 Jahr geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an das Büro in belfer

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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