Ferramentas para reduzir a desigualdade na leucemia aguda (estudo): teste beta
3 de setembro de 2026 atualizado por: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo tem como objetivo testar as ferramentas para reduzir a desigualdade na aplicativo baseado na Web de leucemia aguda (estudo), projetada para apoiar os participantes com leucemia aguda, fornecendo informações e recursos sobre leucemia e participação de ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto de braço único é testar o aplicativo da Web de estudo, projetado para reduzir a desigualdade na matrícula de ensaios clínicos entre os participantes com leucemia aguda. O aplicativo visa facilitar o acesso a ensaios clínicos e reduzir as barreiras para grupos sub -representados.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e questionários.
A participação neste estudo deve durar cerca de 14 semanas.
Espera -se que cerca de 75 pessoas participem deste estudo.
O Instituto Nacional do Câncer (NCI) e a Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) estão fornecendo financiamento para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew Hantel, MD
- Número de telefone: 617-582-9394
- E-mail: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Oldy S Bejarano, MPH
- Número de telefone: 857-215-2365
- E-mail: oldy_bejarano@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contato:
- Andrew Hantel, MD
- Número de telefone: 617-582-9394
- E-mail: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Andrew Hantel, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 ou mais
- Falando inglês
- Capacidade de entender e vontade de assinar o consentimento informado por escrito
- Suspeita clínica de leucemia aguda
- Admitido na unidade de internação afiliada ao DFCI
Critérios de exclusão:
Comprometimento cognitivo, tornando o indivíduo incapaz de participar de testes beta
- Isso será avaliado pela revisão e consulta focadas na equipe de assistência hospitalar dos pacientes.
- As seguintes populações serão excluídas: adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes <18 anos), prisioneiros.
- Incapacidade de participar de testes de aplicativos pessoais.
- Pacientes que participaram do teste de alfa através do Protocolo 23-404 (Apêndice A)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo baseado na Web de teste
Os participantes inscritos serão concluídos:
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Um aplicativo baseado na Web que fornece educação de doenças e testes e acesso a recursos fornecidos pela Sociedade de Leucemia e Linfoma (LLS).
Os iPads serão fornecidos aos participantes por 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão pós-teste
Prazo: Dia 14 ou data de alta
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Definido como a proporção de pós-teste concluídos em comparação com o total geral de 75.
A viabilidade de retenção é definida como ≥ 70% das conclusões pós-teste, ou 53 conclusões.
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Dia 14 ou data de alta
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Escala de usabilidade do sistema (SUS) Pontuação
Prazo: Dia 14 ou data de alta
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Avaliado pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), uma medida de 10 itens classificada em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "discordo totalmente" a 5 "concorda fortemente" com uma pontuação total de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa maior usabilidade.
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Dia 14 ou data de alta
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Porcentagem de participantes com pontuação ≥68 no SU
Prazo: Aproximadamente 12 meses (com base na duração total de acumulação)
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Definido como a proporção de participantes que pontuam ≥68 no SUs em comparação com a inscrição geral de 75 participantes.
A usabilidade da intervenção é definida como> 70%, ou 53 participantes.
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Aproximadamente 12 meses (com base na duração total de acumulação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de triagem dos participantes
Prazo: Aproximadamente 12 meses (com base na duração total de acumulação)
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Definido como a proporção de inscritos em relação ao número de participantes abordados para a inscrição no estudo.
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Aproximadamente 12 meses (com base na duração total de acumulação)
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Taxa de elegibilidade dos participantes
Prazo: Aproximadamente 12 meses (com base na duração total de acumulação)
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Definido como a proporção de inscritos em relação ao número de participantes elegíveis para a inscrição no estudo.
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Aproximadamente 12 meses (com base na duração total de acumulação)
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Mudança na pontuação da escala de conhecimento de sete itens (SIKS) da linha de base para o pós-teste
Prazo: Linha de base e dia 14 ou data de alta (pós-teste)
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Avaliado pela Escala de Conhecimento de sete itens (SIKs), composta por itens que cobrem declarações gerais de pesquisa clínica.
Os entrevistados indicam se uma declaração é "verdadeira", "falsa" ou "não sei".
A pontuação é baseada no número de itens corretos (intervalo de 0 a 100).
"Não sei" e as respostas omitidas não contam para a pontuação.
Uma pontuação de 70 ou superior indica conhecimento adequado.
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Linha de base e dia 14 ou data de alta (pós-teste)
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Mudança de atitudes para questionários de ensaios randomizados (ARTQ) Score da linha de base para o pós-teste
Prazo: Base e dia 14 ou dia de alta (pós-teste)
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Avaliado pelas atitudes em relação ao questionário de ensaios randomizados (ARTQ), uma medida de 7 itens com respostas de "sim", não "ou" não sei ".
Os três primeiros itens representam vontade de participar de um ensaio clínico.
Esses itens receberão um valor de 1 para uma resposta de "sim" ou 0 para uma resposta de "não ou não sei" e somados para obter a disposição geral.
Mudança = (dia 14 ou pontuação de descarga - pontuação de linha de base)/pontuação da linha de base
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Base e dia 14 ou dia de alta (pós-teste)
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Mudança de confiança na escala de pesquisadores médicos (TMRS) da linha de base para o pós-teste
Prazo: Base e dia 14 ou dia de alta (pós-teste)
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Avaliado pela Escala de Trust em pesquisadores médicos (TMRS), uma medida de 12 itens classificada em uma escala Likert de 5 pontos, com respostas que variam de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordam fortemente" com uma pontuação total de 12 a 48.
Uma pontuação mais alta indica maior confiança nos pesquisadores médicos.
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Base e dia 14 ou dia de alta (pós-teste)
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Ottawa Preparação para a escala de tomada de decisão (PREP-DM)
Prazo: Dia 14 ou data de alta
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Avaliado pela Escala de Preparação de Ottawa para tomada de decisão (PREP-DM), uma medida de 10 itens avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, com respostas que variam de 1 "nada" a 5 "muito", com uma pontuação total de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um nível de preparação percebido mais alto para a tomada de decisão.
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Dia 14 ou data de alta
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Aceitabilidade da medida da medida de intervenção (AIM)
Prazo: Dia 14 ou data de alta
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Avaliado pela Acepitabilidade da Medida de Intervenção (AIM), uma medida de 4 itens avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, com respostas que variam de 1 "Discordo completamente" a 5 "concordar completamente".
Uma faixa total de pontuações é de 4 a 20, com uma pontuação mais alta, indicando maior aceitabilidade.
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Dia 14 ou data de alta
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Taxa de contrato de inscrição de participantes
Prazo: Aproximadamente 12 meses (com base na duração total de acumulação)
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Definido como a proporção de participantes que concordam em participar de um ensaio clínico dividido pelo número de oportunidades de inscrição.
Para os propósitos deste estudo, que não afeta os comportamentos clínicos ou os critérios de elegibilidade do ensaio, um paciente que concorda em se inscrever em um estudo é alguém que recebe informações sobre um estudo e concorda em participar e a tela falha ou passa a triagem e consente a participar.
Uma oportunidade de inscrição é definida como um paciente identificado pela equipe de atendimento como elegível para um ensaio clínico e abordado para a participação.
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Aproximadamente 12 meses (com base na duração total de acumulação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-698
- K08CA273043 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento ético e responsável de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final utilizados no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um contrato de uso de dados.
Solicitações podem ser direcionadas para: [Informações de contato para investigador ou designado patrocinador].
O Plano de Protocolo e Análise Estatística será disponibilizada no ClinicalTrials.gov
Somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos que apóiam a pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data da publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o escritório de Belfer para inovações de Dana-Farber (BODFI) em inovação@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .