- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06914973
Vyhodnocení mapování epitelu rohovky v diagnostice časného keratokonu pomocí předního segmentu Optická koherenční tomografie
Rohovka, jako nejvzdálenější refrakční struktura oka, hraje rozhodující roli při udržování jasné vidění. Jeho průhlednost a strukturální integrita jsou nezbytné pro optimální vizuální funkci. Mezi vrstvami rohovky je epitel rohovky obzvláště zajímavý kvůli jeho dynamické povaze a schopnosti přestavět v reakci na různé fyziologické a patologické podmínky. Přesné a opakovatelné měření tloušťky epitelu rohovky (CET) je proto zásadní pro diagnostiku a řízení onemocnění rohovky, jako je keratokonus, a pro plánování refrakčních operací keratoconus, progresivní ektatickou poruchou, je charakterizováno ztenčením a vyčníváním rohovky, což vede k irregulačním astigmatismu. Včasná detekce a monitorování keratokonu se silně spoléhá na přesné zobrazování rohovky, včetně mapování CET. Zatímco AS-OCT prokázal slib při hodnocení CET ve zdravých i keratokonických očích, opakovatelnost těchto měření musí být důkladně vyhodnocena, aby se zajistila, že jejich klinická užitečná včasná diagnostika s následným zesítěním rohovky (CXL) může zpomalit nebo zastavit progresi keratoconus.9 Identifikace subklinického keratokonu je při screeningu refrakční chirurgie nesmírně důležitá, aby se zabránilo iatrogenní ektasii. Přední a zadní topografie rohovky kombinovaná s měřením celkové tloušťky rohovky a lokalizací nejtenčí oblasti jsou parametry používané běžně pro diagnostiku a staging rohovky ektasias. Nedávno je epitelová tloušťka také přidána jako další parametr a je prokázáno, že je užitečný jak pro včasnou diagnózu, tak pro třídění zobrazování rohovky Keratoconus je nezbytným nástrojem v moderní péči o oči. Zpočátku zakřivení povrchu předního rohovky představovalo půdu pro odhad optických vlastností rohovky a diagnostiku ektatických poruch, jako je Keratoconus. Postupně význam zakřivení zadní rohovky a jeho tloušťka získala význam. V posledních letech se začaly objevovat nová zobrazovací zařízení umožňující rychlé a vysoké rozlišení celého předního segmentu, zahrnující rohovku. Hlavními výhodami optické koherenční tomografie segmentu nové generace (AS-OCT) jsou jejich vynikající rychlost získávání, zlepšené optické rozlišení (axiální a transverzální), jakož i hloubku skenování a zorné pole.
Zobrazování rohovky s vysokým rozlišením s AS-OCT poskytuje měření tloušťky jednotlivě pro epitel a stromu jednotlivě. Měření tloušťky epitelu rohovky přidává informace, které by mohly mít hodnotu při včasné diagnostice, hodnocení progrese a možná i pro úplnější pochopení patofyziologie tohoto onemocnění. Ukázalo se, že změny v tloušťce epitelu rohovky by mohly být citlivým nástrojem pro časnou detekci keratokonu a také pro posouzení progrese onemocnění.
Přesná měření tloušťky epitelu je proto důležitá pro diagnostiku a sledování keratokonu. AS-OCT mají vysoké axiální rozlišení a studie ukázaly, že tyto přístroje poskytují opakovatelná epiteliální měření jak ve středním i periferním rohovce. S další čočkou (modul předního segmentu) lze také použít zadní segmenty OCTS k měření parametrů rohovky včetně tloušťky epitelu a předchozí studie ukázaly, že tyto moduly mohou také produkovat přesné měření tloušťky epitelu ve zdravém rohovce a v keratoconu. Existují pouze omezené informace o tom, jak přesnost epitelových měření s předním modulem v zadní segmentové OCT ve srovnání s přesností epiteliálních měření s AS-OCT cílem této studie detekuje keratokonus v rané fázi tím, že identifikuje vhodné změny tloušťky epitelu.
-Poskytněte vyšší přesnost ve srovnání s tradiční topografií tím, že nabízí průřezové zobrazování s vysokým rozlišením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Zdraví účastníci s normální topografií rohovky a žádné oční abnormality určené k LASIK.
- Pacienti keratoconus s potvrzenou diagnózou (založenou na topografii rohovky, tomografie a klinických příznaků).
- Podezřelí pacienti keratoconus od Pentacamu.
- Věk ≥ 18 let.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
• Historie chirurgie nebo traumatu rohovky.
- Aktivní oční infekce nebo zánět.
- Těžké onemocnění suchého oka nebo jiné stavy ovlivňující epitel rohovky.
- Neschopnost spolupracovat s zobrazovacími postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina I.
Kontrolní skupina, která měla v úmyslu udělat LASIK (n = 50)
|
|
Skupina II
Keratoconus Group (n = 50)
|
|
Skupina III
Podezřelý keratoconus od Pentacam (n = 50)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mapy tloušťky epitelu
Časové okno: základní linie
|
Z mapy pachymetrie jsme změřili centrální tloušťku rohovky az epitelové mapy jsme změřili centrální tloušťku epitelu, nejsilnější umístění, nejtenčí umístění a jejich distribuci - zejména v subklinických nebo raných stádiích.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mapping keratoconus OCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .