- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06914973
Evaluación del mapeo epitelial corneal en el diagnóstico de queratocono temprano por segmento anterior Tomografía de coherencia óptica
La córnea, como la estructura refractiva más externa del ojo, juega un papel fundamental en el mantenimiento de la visión clara. Su transparencia e integridad estructural son esenciales para una función visual óptima. Entre las capas de la córnea, el epitelio corneal es de particular interés debido a su naturaleza dinámica y su capacidad para remodelar en respuesta a diversas condiciones fisiológicas y patológicas. Por lo tanto, la medición precisa y repetible del grosor epitelial corneal (CET) es crucial para diagnosticar y manejar enfermedades corneales, como el queratocono, y para planificar cirugías refractivas queratoconus, un trastorno corneal progresivo progresivo, se caracteriza por el adelgazamiento y la protubrusión de la córnea, lo que lleva al asitisismo irregular y un imperdamismo visual. La detección temprana y el monitoreo de queratoconus dependen en gran medida de las imágenes corneales precisas, incluido el mapeo CET. Si bien la AS-OCT ha demostrado ser prometedora al evaluar el CET en los ojos sanos y queratocónicos, la repetibilidad de estas mediciones debe evaluarse a fondo para garantizar su utilidad clínica diagnóstico temprano con la reticulación corneal posterior (CXL) puede disminuir o detener la progresión del queratoconus.9 Identificar el queratocono subclínico es extremadamente importante en la detección de cirugía refractiva para evitar la ectasia iatrogénica. La topografía corneal anterior y posterior combinada con las mediciones totales de espesor de la córnea y la localización del área más delgada son los parámetros utilizados comúnmente para diagnosticar y estadificar ectasias corneales. Recientemente, el grosor epitelial también se agrega como un parámetro adicional y se muestra que es útil tanto para el diagnóstico temprano como para la clasificación de la imagen corneal del queratocono es una herramienta esencial en el cuidado de los ojos modernos. Inicialmente, la curvatura de la superficie corneal anterior constituía el terreno para la estimación de las propiedades ópticas corneales y el diagnóstico de trastornos ectáticos como el queratocono. Poco a poco, la importancia de la curvatura corneal posterior, así como su grosor, obtuvo importancia. En los últimos años, comenzaron a surgir nuevos dispositivos de imagen que permiten imágenes rápidas y de alta resolución de todo el segmento anterior, córnea. Las principales ventajas de la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior de la nueva generación (AS-OCT) son su velocidad de adquisición superior, la resolución óptica mejorada (axial y transversal), así como la profundidad y el campo de visión de escaneo.
La imagen de alta resolución de la córnea con AS-OCT proporciona mediciones de espesor individualmente para el epitelio y el estroma individualmente. La medición del grosor epitelial corneal agrega información que podría ser valiosa en el diagnóstico temprano, la evaluación de la progresión y tal vez incluso para una comprensión más completa de la fisiopatología de esta enfermedad. Se ha demostrado que los cambios en el grosor epitelial corneal podrían ser una herramienta sensible para la detección temprana del queratocono, así como para la evaluación de la progresión de la enfermedad.
Por lo tanto, las mediciones precisas del grosor epitelial son importantes para el diagnóstico y el seguimiento del queratocono. Los AS-OCT tienen una alta resolución axial y los estudios han demostrado que estos instrumentos proporcionan mediciones epiteliales repetibles tanto en córnea central como periférica. Con una lente adicional (módulo de segmento anterior), los segmentos posteriores también se pueden usar para medir los parámetros corneales, incluido el espesor epitelial, y los estudios anteriores han demostrado que estos módulos también pueden producir mediciones precisas de espesor epitelial en córneas sanas y en queratoconus. Solo hay información limitada sobre cómo la precisión de las mediciones epiteliales con el módulo anterior en los OCT del segmento posterior se compara con la precisión de las mediciones epiteliales con el objetivo AS-OCT de este estudio detectando el queratoconus en etapa temprana al identificar los cambios de espesor epiteliales adecuados antes de que aparezcan las anormalidades topográficas topográficas.
-Proporcione una mayor precisión en comparación con la topografía tradicional al ofrecer imágenes transversales de alta resolución
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Participantes saludables con topografía corneal normal y sin anomalías oculares destinadas a hacer LASIK.
- Pacientes con queratocono con un diagnóstico confirmado (basado en topografía corneal, tomografía y signos clínicos).
- Pacientes de queratocono sospechosos por Pentacam.
- Edad ≥ 18 años.
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
• Historia de cirugía corneal o trauma.
- Infección ocular activa o inflamación.
- Enfermedad ocular seca severa u otras afecciones que afectan el epitelio corneal.
- Incapacidad para cooperar con procedimientos de imagen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo I
Grupo de control que tenía la intención de hacer LASIK (n = 50)
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Grupo II
Grupo de queratocono (n = 50)
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Grupo III
Queratocono sospechoso de Pentacam (n = 50)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mapas de espesor epitelial
Periodo de tiempo: base
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Desde el mapa de paquimetría, medimos el grosor corneal central, y del mapa epitelial, medimos el grosor epitelial central, la ubicación más gruesa, la ubicación más delgada y su distribución, especialmente en sus etapas subclínicas o tempranas.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mapping keratoconus OCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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