- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06914973
Évaluation de la cartographie épithéliale cornéenne dans le diagnostic du kératocône précoce par la tomographie par cohérence optique du segment antérieur
La cornée, en tant que structure réfractive la plus externe de l'œil, joue un rôle essentiel dans le maintien d'une vision claire. Sa transparence et son intégrité structurelle sont essentielles pour une fonction visuelle optimale. Parmi les couches de la cornée, l'épithélium cornéen est d'un intérêt particulier en raison de sa nature dynamique et de sa capacité à remodeler en réponse à diverses conditions physiologiques et pathologiques. Une mesure précise et reproductible de l'épaisseur épithéliale cornéenne (CET) est donc cruciale pour diagnostiquer et gérer les maladies cornéennes, telles que le kératocône, et pour la planification des chirurgies de réfraction, le kératocône, un trouble ectatique cornéen progressif, est caractérisé par l'éclosion et la prudence de la corde, menant à l'astigmatisme irgréfulaire et à l'imprérence visuelle. La détection et la surveillance précoces du kératocône reposent fortement sur l'imagerie cornéenne précise, y compris la cartographie CET. Alors que l'AS-OCT s'est révélé prometteur dans l'évaluation de l'IET dans les yeux sains et kératoconiques, la répétabilité de ces mesures doit être approfondie pour garantir que leur utilité clinique diagnostique précoce avec la réticulation cornéenne ultérieure (CXL) peut ralentir ou arrêter la progression du kératoconus. L'identification du kératocône subclinique est extrêmement important dans le dépistage de la chirurgie réfractive pour éviter les ectasies iatrogènes. La topographie cornéenne antérieure et postérieure combinée à des mesures totales d'épaisseur de cornée et à la localisation de la zone la plus mince sont les paramètres couramment utilisés pour le diagnostic et la mise en scène des ectasies cornéennes. Récemment, l'épaisseur épithéliale est également ajoutée en tant que paramètre supplémentaire et se révèle utile à la fois pour le diagnostic précoce et le classement de l'imagerie cornéenne de Keratocconus est un outil essentiel dans les soins oculaires modernes. Initialement, la courbure de la surface cornéenne antérieure constituait le sol pour l'estimation des propriétés optiques cornéennes et le diagnostic des troubles ectatiques comme le kératocône. Peu à peu, l'importance de la courbure cornéenne postérieure ainsi que son épaisseur ont acquis une signification. Ces dernières années, de nouveaux dispositifs d'imagerie permettant une imagerie rapide et à haute résolution de l'ensemble du segment antérieur, la cornée incluse a commencé à émerger. Les principaux avantages de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur de nouvelle génération (AS-OCT) sont leur vitesse d'acquisition supérieure, une résolution optique améliorée (axiale et transversale), ainsi que la profondeur et le champ de vision de balayage.
L'imagerie à haute résolution de la cornée avec AS-OCT fournit des mesures d'épaisseur individuellement pour l'épithélium et le stroma individuellement. La mesure de l'épaisseur épithéliale cornéenne ajoute des informations qui pourraient être utiles dans le diagnostic précoce, l'évaluation de la progression et peut-être même pour une compréhension plus complète de la physiopathologie de cette maladie. Il a été démontré que les changements dans l'épaisseur épithéliale cornéenne pourraient être un outil sensible pour la détection précoce du kératocône ainsi que pour l'évaluation de la progression de la maladie.
Les mesures précises de l'épaisseur épithéliale sont donc importantes pour le diagnostic et le suivi du kératocône. AS-OCTS a une résolution axiale élevée et des études ont montré que ces instruments fournissent des mesures épithéliales reproductibles dans la cornée centrale et périphérique. Avec une lentille supplémentaire (module du segment antérieur), les segments postérieurs OCT peuvent également être utilisés pour mesurer les paramètres cornéens, y compris l'épaisseur épithéliale, les études antérieures ont montré que ces modules peuvent également produire des mesures d'épaisseur épithéliale précises dans les cornées saines et dans le kératocône. Il n'y a que des informations limitées sur la façon dont la précision des mesures épithéliales avec le module antérieur dans les OCT du segment postérieur se compare à la précision des mesures épithéliales avec le but AS-OCTS de cette étude détecter le kératocole à un stade précoce en identifiant les changements d'épaisseur épithéliale appropriés avant que les anomalies topographiques n'apparaissent.
- Fournir une précision plus élevée par rapport à la topographie traditionnelle en offrant une imagerie transversale à haute résolution
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
• Participants en bonne santé avec une topographie cornéenne normale et aucune anomalie oculaire destinée à faire du LASIK.
- Patients de kératocônes avec un diagnostic confirmé (basé sur la topographie cornéenne, la tomographie et les signes cliniques).
- Patients suspects de kératocône par Pentacam.
- Âge ≥ 18 ans.
- Volonté de donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
• Antécédents de chirurgie cornéenne ou de traumatisme.
- Infection oculaire active ou inflammation.
- Maladie des yeux sévères ou autres conditions affectant l'épithélium cornéen.
- Incapacité à coopérer avec les procédures d'imagerie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe I
Groupe témoin qui avait l'intention de faire du LASIK (n = 50)
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Groupe II
Groupe Keratoconus (n = 50)
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Groupe III
Keratocconus suspect par Pentacam (n = 50)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cartes d'épaisseur épithéliale
Délai: base de base
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D'après la carte de la pachymétrie, nous avons mesuré l'épaisseur de la cornée centrale, et à partir de la carte épithéliale, nous avons mesuré l'épaisseur épithéliale centrale, l'emplacement le plus épais, l'emplacement le plus mince et leur distribution, en particulier dans ses stades subcliniques ou précoces.
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base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mapping keratoconus OCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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