- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06914973
A szaruhártya hám feltérképezésének értékelése a korai keratoconus diagnosztizálásában az elülső szegmens optikai koherencia tomográfia alapján
A szaruhártya, mint a szem legkülső törésszerkezete, kritikus szerepet játszik a tiszta látás fenntartásában. Átláthatósága és szerkezeti integritása nélkülözhetetlen az optimális vizuális funkcióhoz. A szaruhártya rétegei közül a szaruhártya háma különös érdeklődésre számot tart, annak dinamikus jellege és képessége miatt, hogy átalakuljon a különféle fiziológiai és kóros állapotokra adott válaszként. Ezért a szaruhártya -hám vastagságának (CET) pontos és megismételhető mérése elengedhetetlen a szaruhártya -betegségek, például a keratoconus diagnosztizálásához és kezeléséhez, valamint a töréses műtétek keratoconusának, a progresszív szaruhártya -rendellenességnek a vékonyodása és kizárásának jellemzése, amely szabálytalan astigmatizmust eredményez. A Keratoconus korai felismerése és monitorozása nagymértékben támaszkodik a szaruhártya -képalkotásra, beleértve a CET feltérképezését. Míg az AS-OCT ígéretet mutatott a CET értékelésében mind az egészséges, mind a keratoconikus szemben, ezeknek a mérések megismételhetőségét alaposan ki kell értékelni annak biztosítása érdekében, hogy klinikai hasznosságuk korai diagnosztizálásával későbbi szaruhártya keresztkötéssel (CXL) lassítson vagy leállítsa a Keratoconus progresszióját.9. Az iatrogén ectasia elkerülése érdekében rendkívül fontos a szubklinikai keratoconus azonosítása a refrakciós műtét szűrésében. Az elülső és hátsó szaruhártya topográfia, a szaruhártya vastagságának teljes mérésével és a legvékonyabb terület lokalizációjával kombinálva azok a paraméterek, amelyeket általában a szaruhártya -ectasias diagnosztizálására és stádiumára használnak. A közelmúltban az epiteliális vastagságot kiegészítő paraméterként is hozzáadják, és kimutatták, hogy hasznos mind a korai diagnosztizáláshoz, mind a keratoconus szaruhártya képalkotásának osztályozásához alapvető eszköz a modern szemápolásban. Kezdetben a szaruhártya felszínének görbülete a szaruhártya optikai tulajdonságainak becslésére és az ektatikus rendellenességek, például a keratoconus diagnosztizálására szolgált. Fokozatosan a hátsó szaruhártya görbületének, valamint vastagságának fontosságának jelentősége volt. Az utóbbi években az új képalkotó eszközök, amelyek lehetővé teszik a teljes elülső szegmens gyors és nagy felbontású képalkotását, a szaruhártya beépül. Az új generációs elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT) fő előnyei a kiváló beszerzési sebesség, a jobb optikai felbontás (axiális és keresztirányú), valamint a szkennelési mélység és a látómező.
A szaruhártya nagy felbontású képalkotása az AS-OCT-vel külön-külön vastagságméréseket biztosít az epitélium és a stroma külön-külön. A szaruhártya -hám vastagságának mérése olyan információkat ad, amelyek értéket jelentenek a korai diagnózisban, a progresszió értékelésében, és talán még a betegség patofiziológiájának teljesebb megértése érdekében. Kimutatták, hogy a szaruhártya hám vastagságának változásai érzékeny eszköz lehetnek a korai keratoconus kimutatásához, valamint a betegség előrehaladásának értékeléséhez.
Ezért az epiteliális vastagság pontos mérései fontosak a keratoconus diagnosztizálásához és a nyomon követéshez. Az AS-oktok magas axiális felbontásúak, és a tanulmányok kimutatták, hogy ezek a műszerek megismételhető epiteliális méréseket nyújtanak mind a központi, mind a perifériás szaruhártyában. További lencsével (elülső szegmens modul) a hátsó szegmensek OCT -je is felhasználható a szaruhártya paramétereinek mérésére, beleértve az epiteliális vastagságot, és a korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy ezek a modulok pontos hámvastagság -méréseket is eredményezhetnek az egészséges szaruhártyákban és a keratokonuszban. Csak korlátozott információ áll rendelkezésre arról, hogy az epiteliális mérések pontossága az elülső modulnal hogyan hasonlítja össze a hátsó szegmens OCT-kben az epiteliális mérések pontosságát az AS-OCTS célkitűzésével Ennek a tanulmánynak a kimutatása a megfelelő epithelialis vastagságváltozások azonosításával, mielőtt a topográfiai rendellenességek megjelennek.
-Biztosítson nagyobb pontosságot a hagyományos topográfiahoz képest, nagy felbontású keresztmetszeti képalkotás kínálatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
• Egészséges résztvevők normál szaruhártya topográfiájával és a LASIK elvégzésére irányuló szemellenességekkel.
- Keratoconus -betegek, akiket megerősített diagnózissal (szaruhártya topográfia, tomográfia és klinikai tünetek alapján).
- Gyanús keratoconus -betegek pentacam által.
- Életkor ≥ 18 év.
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés biztosítására.
Kizárási kritériumok:
• A szaruhártya műtét vagy trauma története.
- Aktív szemfertőzés vagy gyulladás.
- Súlyos száraz szembetegség vagy más körülmények, amelyek befolyásolják a szaruhártya hámát.
- Képtelenség együttműködni a képalkotó eljárásokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
I. csoport
Ellenőrzőcsoport, aki a LASIK -t szándékozott (n = 50)
|
|
II. Csoport
Keratoconus csoport (n = 50)
|
|
III.
Pentacam gyanús keratoconus (n = 50)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hámvastagság térképek
Időkeret: alapvonal
|
A pachymetry térképből megmérjük a szaruhártya vastagságát, és az epithelialis térképről a központi hámvastagságot, a legvastagabb helyen, a legvékonyabb helyen, és ezek eloszlásának szubklinikai vagy korai szakaszában mértük.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mapping keratoconus OCT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .