- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06914973
Valutazione della mappatura epiteliale corneale nella diagnosi del cheratocono precoce mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore
La cornea, come struttura di rifrazione più esterna dell'occhio, svolge un ruolo fondamentale nel mantenere una visione chiara. La sua trasparenza e integrità strutturale sono essenziali per una funzione visiva ottimale. Tra gli strati della cornea, l'epitelio corneale è di particolare interesse a causa della sua natura dinamica e della sua capacità di rimodellare in risposta a varie condizioni fisiologiche e patologiche. La misurazione accurata e ripetibile dello spessore epiteliale corneale (CET) è quindi cruciale per la diagnosi e la gestione delle malattie corneali, come il cheratocono, e per la pianificazione di interventi refrattivi cheratocono, un progressivo disturbo ettatico corneale, è caratterizzato da un disturbo ettatico corneale, è caratterizzato da un disturbo ettatico corneale, è caratterizzato da un disturbo ettatico corneale, è caratterizzato da un disturbo ettatico corneale, è caratterizzato da una progressiva disturbo ettatico. La rilevazione e il monitoraggio precoce del cheratocono si basano fortemente sull'imaging corneale preciso, inclusa la mappatura del CET. Mentre l'AS-OCT ha dimostrato una promessa nella valutazione del CET sia negli occhi sani che che cheratoconici, la ripetibilità di queste misurazioni deve essere valutata accuratamente per garantire la loro diagnosi precoce dell'utilità clinica con la successiva reticolazione corneale (CXL) può rallentare o interrompere la progressione del keratocono.9 L'identificazione del cheratocono subclinico è estremamente importante nello screening della chirurgia di rifrazione per evitare l'ettasia iatrogena. Topografia corneale anteriore e posteriore combinata con misurazioni totali di spessore della cornea e la localizzazione dell'area più sottile sono i parametri usati comunemente per la diagnosi e la stadiazione delle ectasie corneali. Recentemente, lo spessore epiteliale viene anche aggiunto come parametro aggiuntivo e si dimostra utile sia per la diagnosi precoce che per la classificazione dell'imaging corneale di cheratocono è uno strumento essenziale nella moderna cura degli occhi. Inizialmente, la curvatura della superficie corneale anteriore costituiva il terreno per la stima delle proprietà ottiche corneali e la diagnosi di disturbi ettatici come il cheratocono. A poco a poco l'importanza della curvatura corneale posteriore e del suo spessore ottennero significato. Negli ultimi anni, nuovi dispositivi di imaging che consentono l'imaging rapido e ad alta risoluzione dell'intero segmento anteriore, la cornea inclusa ha iniziato a emergere. I principali vantaggi della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore di nuova generazione (AS-OCT) sono la loro velocità di acquisizione superiore, una migliore risoluzione ottica (assiale e trasversale), nonché la profondità di scansione e il campo visivo.
L'imaging ad alta risoluzione della cornea con AS-OCT fornisce misurazioni di spessore individualmente per epitelio e stroma singolarmente. La misurazione dello spessore epiteliale corneale aggiunge informazioni che potrebbero essere utili nella diagnosi precoce, nella valutazione della progressione e forse anche per una comprensione più completa della patofisiologia di questa malattia. È stato dimostrato che i cambiamenti nello spessore epiteliale corneale potrebbero essere uno strumento sensibile per la rilevazione precoce del cheratocono e per la valutazione della progressione della malattia.
Misurazioni precise dello spessore epiteliale sono quindi importanti per la diagnosi e il follow-up del cheratocono. Gli OCT AS hanno un'elevata risoluzione assiale e studi hanno dimostrato che questi strumenti forniscono misurazioni epiteliali ripetibili sia nella cornea centrale che periferica. Con un obiettivo aggiuntivo (modulo di segmento anteriore), i segmenti posteriori OCT possono anche essere usati per misurare i parametri corneali tra cui lo spessore epiteliale1 e precedenti studi hanno dimostrato che questi moduli possono anche produrre precise misurazioni dello spessore epiteliale nelle cornee sane e nel keratocono. Esistono solo informazioni limitate su come la precisione delle misurazioni epiteliali con il modulo anteriore nel segmento posteriore OCT si confronta con la precisione delle misurazioni epiteliali con lo scopo degli OCT di questo studio rilevare il cheratocono allo stadio precoce identificando adatti cambiamenti di spessore epiteliale prima che appaiono le anomalie topografiche.
-Fornire una maggiore precisione rispetto alla topografia tradizionale offrendo imaging trasversale ad alta risoluzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Partecipanti sani con topografia corneale normale e nessuna anomalia oculare destinata a fare LASIK.
- Pazienti di cheratocono con una diagnosi confermata (basata su topografia corneale, tomografia e segni clinici).
- Pazienti di cheratocono sospetti di Pentacam.
- Età ≥ 18 anni.
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
• Storia della chirurgia corneale o del trauma.
- Infezione oculare attiva o infiammazione.
- Malattia secca secca o altre condizioni che colpiscono l'epitelio corneale.
- Incapacità di cooperare con le procedure di imaging.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo I.
Gruppo di controllo che intendeva fare Lasik (n = 50)
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Gruppo II
Gruppo Keratoconus (n = 50)
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Gruppo III
Cheratocono sospetto di Pentacam (n = 50)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mappe di spessore epiteliale
Lasso di tempo: basale
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Dalla mappa della pachimetria, abbiamo misurato lo spessore corneale centrale e dalla mappa epiteliale, abbiamo misurato lo spessore epiteliale centrale, la posizione più spessa, la posizione più sottile e la loro distribuzione, in particolare nelle sue fasi subcliniche o iniziali.
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basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mapping keratoconus OCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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