- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06914973
Utvärdering av hornhinnepitelkartläggning vid diagnos av tidig keratokonus genom främre segment Optisk koherentomografi
Hornhinnan, som den yttersta brytningsstrukturen i ögat, spelar en kritisk roll för att upprätthålla tydlig syn. Dess transparens och strukturella integritet är viktiga för optimal visuell funktion. Bland skikten av hornhinnan är hornhinnepitelet av särskilt intresse på grund av dess dynamiska natur och dess förmåga att renovera som svar på olika fysiologiska och patologiska förhållanden. Exakt och repeterbar mätning av hornhinnepiteltjocklek (CET) är därför avgörande för att diagnostisera och hantera hornhinnesjukdomar, såsom keratokonus, och för att planera brytningskirurgi keratokonus, en progressiv hornhinnemektatisk störning. Tidig upptäckt och övervakning av keratokonus förlitar sig starkt på exakt hornhinnavbildning, inklusive CET -mappning. Medan AS-OCT har visat löfte om att utvärdera CET i både friska och keratokoniska ögon, måste repeterbarheten för dessa mätningar utvärderas noggrant för att säkerställa deras kliniska användbarhet tidig diagnos med efterföljande hornhinnebindning (CXL) kan bromsa eller stoppa keratokonusprogression.9 Att identifiera subklinisk keratokonus är oerhört viktigt vid screening av brytningskirurgi för att undvika iatrogen ektasi. Anterior och posterior hornhinnetopografi i kombination med total mätningar av hornhinnans tjocklek och lokalisering av det tunnaste området är parametrarna som används vanligtvis för att diagnostisera och iscensätta hornhinnemektasier. Nyligen tillsätts epiteltjockleken också som en ytterligare parameter och visar sig vara användbar för både tidig diagnos och gradering av keratokonus hornhinnavbildning är ett viktigt verktyg i modern ögonvård. Ursprungligen utgjorde krökningen av den främre hornhinnan marken för uppskattning av hornhinnets optiska egenskaper och diagnos av ektatiska störningar som keratokonus. Gradvis fick vikten av den bakre hornhinnekrökningen såväl som dess tjocklek betydelse. Under de senaste åren började nya avbildningsanordningar som tillåter snabb och högupplöst avbildning av hela främre segmentet, hornhinnan inkluderade att dyka upp. De viktigaste fördelarna med det nya generationens anterior segment Optisk koherens tomografi (AS-OCT) är deras överlägsna förvärvshastighet, förbättrad optisk upplösning (axiell och tvärgående), samt skanning av djup och synfält.
Högupplösta avbildning av hornhinnan med AS-OCT ger tjockleksmätningar individuellt för epitel och stroma individuellt. Mätning av hornhinnens epiteltjocklek lägger till information som kan vara av värde vid tidig diagnos, utvärdering av progression och kanske till och med för en mer fullständig förståelse av patofysiologin för denna sjukdom. Det har visats att förändringar i hornhinnens epiteltjocklek kan vara ett känsligt verktyg för tidig keratokonusdetektering såväl som för bedömningen av sjukdomens progression.
Exakta mätningar av epiteltjockleken är därför viktiga för keratokonusdiagnos och uppföljning. AS -okter har hög axiell upplösning och studier har visat att dessa instrument ger repeterbara epitelmätningar både i centrala och perifera hornhinnan. Med en extra lins (främre segmentmodul) kan posterior segment OCT också användas för att mäta hornhinneparametrar inklusive epiteltjocklek1 och tidigare studier har visat att dessa moduler också kan producera exakta epiteltjockleksmätningar i friska hornhinnor och i keratokonus. Det finns endast begränsad information om hur precisionen i epitelmätningar med den främre modulen i posterior segmentet OCT jämförs med precisionen i epitelmätningar med AS-oktober för att denna studie upptäcker keratokonus i tidigt stadium genom att identifiera lämpliga epitel-tjocklekar innan topografiska avvikelser förekommer.
-Ge högre noggrannhet jämfört med traditionell topografi genom att erbjuda högupplöst tvärsnittsavbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
• Friska deltagare med normal hornhinnetopografi och inga okulära avvikelser avsedda att göra LASIK.
- Keratokonuspatienter med en bekräftad diagnos (baserad på hornhinnetopografi, tomografi och kliniska tecken).
- Misstänkta keratokonuspatienter av Pentacam.
- Ålder ≥ 18 år.
- Villighet att ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
• Historik om hornhinnekirurgi eller trauma.
- Aktiv okulär infektion eller inflammation.
- Allvarlig torr ögonsjukdom eller andra tillstånd som påverkar hornhinnepitel.
- Oförmåga att samarbeta med avbildningsförfaranden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp I
Kontrollgrupp som tänkte göra LASIK (n = 50)
|
|
Grupp II
Keratoconus -grupp (n = 50)
|
|
Grupp III
Misstänksam keratokonus av Pentacam (n = 50)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epiteltjocklekskartor
Tidsram: baslinje
|
Från pachymetri -kartan mätte vi den centrala hornhinnens tjocklek, och från epitelkartan mätte vi centrala epiteltjocklek, tjockaste läge, tunnaste plats och deras distribution speciellt i dess subkliniska eller tidiga stadier.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mapping keratoconus OCT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .