- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06914973
Оценка картирования эпителия роговицы в диагностике раннего кератоконуса с помощью томографии передней сегменты оптической когерентности
Роговица, как самая внешняя преломляющая структура глаза, играет критическую роль в поддержании четкого зрения. Его прозрачность и структурная целостность необходимы для оптимальной визуальной функции. Среди слоев роговицы эпителий роговицы представляет особый интерес из -за его динамической природы и его способности реконструировать в ответ на различные физиологические и патологические условия. Таким образом, точное и повторяемое измерение толщины эпителия роговицы (CET) имеет решающее значение для диагностики и лечения заболеваний роговицы, таких как кератоконус, и для планирования рефракционных операций кератоконуса, прогрессивного этатического расстройства роговицы, характеризуется истонением и протрозии, ведущей к астигматизму и визуальному атигматизму. Раннее выявление и мониторинг кератоконуса в значительной степени полагается на точную визуализацию роговицы, включая картирование CET. Хотя AS-OCT показал перспективу при оценке CET как в здоровых, так и в кератоконических глазах, повторяемость этих измерений должна быть тщательно оценена, чтобы обеспечить их клиническую полезность ранней диагностики с последующим сшиванием роговицы (CXL) может замедлить или остановить прогрессирование кератокона. Идентификация субклинического кератоконуса чрезвычайно важно при скринингу рефракционной хирургии, чтобы избежать ятрогенной этазии. Передняя и задняя топография роговицы в сочетании с общей толщиной роговицы и локализацией самой тонкой области являются параметрами, используемыми для диагностики и постановки этазий роговицы. В последнее время толщина эпителия также добавляется в качестве дополнительного параметра и, как показано, является полезной как для ранней диагностики, так и для оценки визуализации Keratoconus роговицы является важным инструментом в современном уходе за глазами. Первоначально кривизна передней поверхности роговицы представляла собой землю для оценки оптических свойств роговицы и диагностики этатических расстройств, таких как кератоконус. Постепенно важность задних кривизны роговицы, а также его толщины приобрели значение. В последние годы новые устройства визуализации, позволяющие быстро и визуализации с высоким разрешением всего переднего сегмента, роговица начала появляться. Основными преимуществами оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT) являются их превосходная скорость сбора, улучшенное оптическое разрешение (осевое и поперечное), а также глубина сканирования и поле зрения.
Визуализация роговицы с высоким разрешением с помощью AS-OCT обеспечивает измерения толщины индивидуально для эпителия и стромы индивидуально. Измерение толщины эпителия роговицы добавляет информацию, которая может быть полезна при ранней диагностике, оценке прогрессирования и, возможно, даже для более полного понимания патофизиологии этого заболевания. Было показано, что изменения в толщине эпителия роговицы могут быть чувствительным инструментом для раннего обнаружения кератоконуса, а также для оценки прогрессирования заболевания.
Таким образом, точные измерения толщины эпителия важны для диагностики и последующего наблюдения кератоконуса. As-OCTS имеет высокое осевое разрешение, и исследования показали, что эти инструменты обеспечивают повторяемые эпителиальные измерения как в центральной, так и в периферической роговице. С помощью дополнительной линзы (модуль переднего сегмента), задних сегментов, также могут использоваться для измерения параметров роговицы, включая толщину эпителиальной толщины1, а предыдущие исследования показали, что эти модули также могут продуцировать точные измерения толщины эпителия в здоровых роговицах и в кератоконусе. Существует лишь ограниченная информация о том, как точность эпителиальных измерений с передним модулем в OCT задних сегмента сравнивается с точностью эпителиальных измерений с AS-OCT, целью которых является обнаружение кератоконуса ранней стадии путем определения подходящих изменений толщины эпителия до появления топографических нарушений.
-обеспечить более высокую точность по сравнению с традиционной топографией, предлагая визуализацию поперечного сечения высокого разрешения
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• здоровые участники с нормальной топографией роговицы и без глазных аномалий, предназначенных для того, чтобы сделать LASIK.
- Пациенты с кератоконусом с подтвержденным диагнозом (на основе топографии роговицы, томографии и клинических признаков).
- Подозрительные пациенты с кератоконусом от Pentacam.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Готовность предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
• История хирургии роговицы или травмы.
- Активная глазная инфекция или воспаление.
- Тяжелые сухие заболевания глаз или другие состояния, влияющие на эпителий роговицы.
- Неспособность сотрудничать с процедурами визуализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа i
Контрольная группа, которая намеревалась сделать LASIK (n = 50)
|
|
Группа II
Группа кератоконуса (n = 50)
|
|
Группа III
Подозрительный кератоконус от Pentacam (n = 50)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Карты толщины эпителия
Временное ограничение: базовый уровень
|
Из карты пахиметрии мы измерили центральную толщину роговицы, и с эпителиальной карты мы измерили центральную толщину эпителия, самое толстое местоположение, самое тонкое местоположение и их распределение, особенно на его субклинических или ранних стадиях.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mapping keratoconus OCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .