- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06914973
Evaluering af hornhindepitelkortlægning ved diagnose af tidlig keratoconus ved anterior segment optisk kohærens tomografi
Hornaen, som den yderste brydningsstruktur i øjet, spiller en kritisk rolle i at opretholde en klar vision. Dens gennemsigtighed og strukturel integritet er vigtig for optimal visuel funktion. Blandt lagene på hornhinden er hornhindepitelet af særlig interesse på grund af dets dynamiske karakter og dens evne til at ombygge som respons på forskellige fysiologiske og patologiske tilstande. Præcis og gentagelig måling af hornhindepiteltykkelse (CET) er derfor afgørende for diagnosticering og håndtering af hornhindesygdomme, såsom keratoconus, og til planlægning af brydningsoperationer keratoconus, en progressiv hornhinden ektatisk lidelse, er kendetegnet ved udtynding og protestering af hornhinden, hvilket fører til irregulær aigurmatisme og visuel nedsættelse. Tidlig detektion og overvågning af keratoconus er meget afhængige af præcis hornhindeafbildning, inklusive CET -kortlægning. Mens OCT har vist løfte om evaluering af CET i både sunde og keratokoniske øjne, skal gentageligheden af disse målinger evalueres grundigt for at sikre deres kliniske nytte tidlig diagnose med efterfølgende hornhindens tværbinding (CXL) kan langsomt ned eller stoppe keratoconus-progression.9 Identificering af subklinisk keratoconus er ekstremt vigtig i screening af brydningskirurgi for at undgå iatrogen ectasia. Anterior og posterior hornhindeopografi kombineret med total hornhorntykkelse målinger og lokalisering af det tyndeste område er de parametre, der ofte bruges til diagnosticering og iscenesættelse af hornhinde -ectasias. For nylig tilføjes epiteltykkelse også som en yderligere parameter og viser sig at være nyttig til både tidlig diagnose og klassificering af keratoconus hornhinden billeddannelse er et vigtigt værktøj i moderne øjenpleje. Oprindeligt udgjorde krumningen af den forreste hornhindeoverflade jorden til estimering af hornhindeoptiske egenskaber og diagnose af ektatiske lidelser som keratoconus. Efterhånden er vigtigheden af den bageste hornhindekurvatur såvel som dens tykkelse opnået betydning. I de senere år begyndte nye billeddannelsesenheder, der tillader hurtig og høj opløsningsafbildning af hele det forreste segment, at hornhinde inkluderede at dukke op. De vigtigste fordele ved den nye generation af det forreste segment optiske kohærens tomografi (AS-OCT) er deres overordnede erhvervelseshastighed, forbedret optisk opløsning (aksial og tværgående) samt scanning af dybde og synsfelt.
Højopløsningsafbildning af hornhinden med AS-OCT giver tykkelsesmålinger individuelt for epitel og stroma individuelt. Måling af hornhindepiteltykkelse tilføjer information, der kan være af værdi ved tidlig diagnose, progressionsevaluering og måske endda for en mere fuldstændig forståelse af patofysiologien af denne sygdom. Det er vist, at ændringer i hornhindepiteltykkelsen kan være et følsomt værktøj til tidlig keratoconus -detektion såvel som til vurdering af sygdomsprogressionen.
Præcise målinger af den epiteliale tykkelse er derfor vigtige for keratoconus-diagnose og opfølgning. AS-OCT'er har høj aksial opløsning, og undersøgelser har vist, at disse instrumenter tilvejebringer gentagne epitelmålinger både i central og perifere hornhinde. Med et yderligere objektiv (anterior segmentmodul) kan Posterior Segmenter OKT'er også bruges til at måle hornhindeparametre, herunder epitelialtykkelse1og tidligere undersøgelser, har vist, at disse moduler også kan producere nøjagtige epitel -tykkelsesmålinger i sunde hornhinder og i keratoconus. Der er kun begrænset information om, hvordan præcisionen af epitelmålinger med det forreste modul i Posterior Segment OLTS sammenligner med præcisionen af epitelmålinger med as-octs Målet med denne undersøgelse detekterer keratoconus i det tidlige stadium ved at identificere egnede epitel-tykkelsesændringer, før topografiske abnormaliteter vises.
-Giv højere nøjagtighed sammenlignet med traditionel topografi ved at tilbyde tværsnitsafbildning i høj opløsning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Sunde deltagere med normal hornhindens topografi og ingen okulære abnormiteter beregnet til at udføre LASIK.
- Keratoconus -patienter med en bekræftet diagnose (baseret på hornhindens topografi, tomografi og kliniske tegn).
- Mistænkelige keratoconus -patienter af Pentacam.
- Alder ≥ 18 år.
- Vilje til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Historie om hornhindeoperation eller traumer.
- Aktiv okulær infektion eller betændelse.
- Alvorlig tør øjensygdom eller andre tilstande, der påvirker hornhindepitel.
- Manglende evne til at samarbejde med billeddannelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe i
Kontrolgruppe, der havde til hensigt at gøre LASIK (n = 50)
|
|
Gruppe II
Keratoconus Group (n = 50)
|
|
Gruppe III
Mistænksom keratoconus af Pentacam (n = 50)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epitel -tykkelseskort
Tidsramme: baseline
|
Fra pachymetri -kortet målte vi den centrale hornhindetykkelse, og fra epitelkortet målte vi den centrale epiteltykkelse, tykeste placering, tyndeste placering og deres fordeling især i dets subkliniske eller tidlige stadier.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mapping keratoconus OCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .