- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06914973
Evaluering av hornhinnepitelkartlegging ved diagnose av tidlig keratokonus ved fremre segment optisk koherens tomografi
Hornhinnen, som den ytterste brytningsstrukturen i øyet, spiller en kritisk rolle i å opprettholde klar syn. Dets åpenhet og strukturell integritet er avgjørende for optimal visuell funksjon. Blant lagene i hornhinnen er hornhinnepitelet av spesiell interesse på grunn av dens dynamiske natur og dens evne til å ombygge som svar på forskjellige fysiologiske og patologiske forhold. Nøyaktig og repeterbar måling av hornhinnepiteltykkelse (CET) er derfor avgjørende for å diagnostisere og håndtere hornhinnesykdommer, for eksempel keratoconus, og for planlegging av brytningsoperasjoner keratoconus, en progressiv hornhinnen, fører til uregelmessig lidelse og tynnende og visuell nedsatt hornhinne. Tidlig oppdagelse og overvåking av keratoconus er veldig avhengige av presis hornhinnen, inkludert CET -kartlegging. Mens AS-OCT har vist løfte om å evaluere CET i både sunne og keratokoniske øyne, må repeterbarheten til disse målingene evalueres grundig for å sikre at deres kliniske nytteverdi tidlig diagnose med påfølgende hornhinnen kryssbinding (CXL) kan redusere eller stoppe keratoconus progresjon.9 Å identifisere subklinisk keratokonus er ekstremt viktig i screening av brytningskirurgi for å unngå iatrogen ektasi. Fremre og bakre hornhinnetopografi kombinert med total målinger av hornhinnen og lokalisering av det tynneste området er parametrene som brukes ofte for diagnostisering og iscenesettelse av hornhinnen. Nylig blir epiteltykkelse også lagt til som en ekstra parameter og vises til å være nyttig for både tidlig diagnose og gradering av keratoconus hornhinnen er et essensielt verktøy i moderne øyepleie. Opprinnelig utgjorde krumningen av den fremre hornhinneoverflaten bakken for estimering av optiske egenskaper og diagnose av hornhinnen som keratokonus. Etter hvert fikk viktigheten av den bakre hornhinnekurvaturen så vel som dens tykkelse betydning. De siste årene, nye avbildningsinnretninger som tillater rask og høyoppløselig avbildning av hele det fremre segmentet, begynte hornhinnen å dukke opp. De viktigste fordelene med den nye generasjons anterior segment optisk koherensomografi (AS-OKT) er deres overlegne anskaffelseshastighet, forbedret optisk oppløsning (aksial og tverrgående), samt skanningsdybde og synsfelt.
Høyoppløselig avbildning av hornhinnen med ACT gir tykkelsesmålinger individuelt for epitel og stroma hver for seg. Måling av hornhinnepiteltykkelse legger til informasjon som kan være av verdi ved tidlig diagnose, progresjonsevaluering og kanskje til og med for en mer fullstendig forståelse av patofysiologien til denne sykdommen. Det er vist at endringer i hornhinnenes epiteltykkelse kan være et følsomt verktøy for tidlig keratokonusdeteksjon så vel som for vurdering av sykdomsprogresjonen.
Presise målinger av epiteltykkelsen er derfor viktig for Keratoconus-diagnose og oppfølging. AS-OKT-er har høy aksial oppløsning, og studier har vist at disse instrumentene gir repeterbare epitelmålinger både i sentral og perifer hornhinne. Med en ekstra linse (fremre segmentmodul) kan bakre segmenter OCT -er også brukes til å måle hornhinnesparametere inkludert epiteltykkelse1 og tidligere studier har vist at disse modulene også kan gi presise epiteltykkelsesmålinger i sunne hornhinner og i keratokonus. Det er bare begrenset informasjon om hvordan presisjonen av epitelmålinger med den fremre modulen i bakre segment OCTS sammenligner med presisjonen til epitelmålinger med AS-OCTS-målet for denne studien oppdager endringer i tidlig stadium ved å identifisere egnede epitelnistiske endringer før topografiske avvik dukker opp.
-Gi høyere nøyaktighet sammenlignet med tradisjonell topografi ved å tilby høyoppløselig tverrsnittsavbildning
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Sunne deltakere med normal hornhinnetopografi og ingen okulære avvik ment å gjøre LASIK.
- Keratoconus pasienter med en bekreftet diagnose (basert på hornhinnetopografi, tomografi og kliniske tegn).
- Mistenkelige Keratoconus -pasienter av Pentacam.
- Alder ≥ 18 år.
- Vilje til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
• Historien om hornhinnekirurgi eller traumer.
- Aktiv okulær infeksjon eller betennelse.
- Alvorlig tørr øyesykdom eller andre tilstander som påvirker hornhinnepitel.
- Manglende evne til å samarbeide med avbildningsprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe I.
Kontrollgruppe som hadde til hensikt å gjøre LASIK (n = 50)
|
|
Gruppe II
Keratoconus Group (n = 50)
|
|
Gruppe III
Mistenkelig keratokonus av Pentacam (n = 50)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epiteltykkelseskart
Tidsramme: Baseline
|
Fra pachymetri -kartet målte vi den sentrale hornhinnetykkelsen, og fra epitelkartet målte vi sentral epiteltykkelse, tykkeste beliggenhet, tynneste beliggenhet og deres distribusjon spesielt i dens subkliniske eller tidlige stadier.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mapping keratoconus OCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .