- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06914973
Avaliação do mapeamento epitelial da córnea no diagnóstico de ceratoconus precoce por tomografia de coerência óptica do segmento anterior
A córnea, como a estrutura refrativa mais externa do olho, desempenha um papel crítico na manutenção da visão clara. Sua transparência e integridade estrutural são essenciais para a função visual ideal. Entre as camadas da córnea, o epitélio da córnea é de particular interesse devido à sua natureza dinâmica e à sua capacidade de remodelar em resposta a várias condições fisiológicas e patológicas. A medição precisa e repetível da espessura epitelial da córnea (CET) é, portanto, crucial para diagnosticar e gerenciar doenças da córnea, como ceratoconus, e para planejar cirurgias refrativas de ceratoconus, um distúrbio ectático progressivo, é caracterizado pelo desbaste e saliamento da cornea, levando a raça -de -raiva. A detecção e o monitoramento precoce do ceratocone dependem muito de imagens precisas da córnea, incluindo o mapeamento CET. Embora o AS-OCT tenha demonstrado promessa na avaliação do CET em olhos saudáveis e queratocônicos, a repetibilidade dessas medições deve ser minuciosamente avaliada para garantir que sua utilidade clínica diagnóstico precoce com a reticulação da córnea subsequente (CXL) possa desacelerar ou interromper a progressão do ceratoconus.9 A identificação do ceratoconus subclínico é extremamente importante na triagem de cirurgia refrativa para evitar ectasia iatrogênica. A topografia da córnea anterior e posterior combinada com as medições totais de espessura da córnea e a localização da área mais fina são os parâmetros usados comumente para diagnosticar e estadiamento de ectasias da córnea. Recentemente, a espessura epitelial também é adicionada como um parâmetro adicional e mostra -se útil para o diagnóstico precoce e a classificação da imagem da córnea de ceratoconus é uma ferramenta essencial nos cuidados oculares modernos. Inicialmente, a curvatura da superfície anterior da córnea constituía o solo para a estimativa de propriedades ópticas da córnea e o diagnóstico de distúrbios ectáticos como o ceratoconus. Gradualmente, a importância da curvatura da córnea posterior, bem como sua espessura, ganhou significado. Nos últimos anos, novos dispositivos de imagem, permitindo imagens rápidas e de alta resolução de todo o segmento anterior, a córnea incluída começou a surgir. As principais vantagens da nova geração de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT) são sua velocidade de aquisição superior, resolução óptica aprimorada (axial e transversal), bem como a profundidade e o campo de visão de varredura.
A imagem de alta resolução da córnea com AS-OCT fornece medições de espessura individualmente para epitélio e estroma individualmente. A medição da espessura epitelial da córnea acrescenta informações que podem ser de valor no diagnóstico precoce, avaliação da progressão e talvez até para uma compreensão mais completa da fisiopatologia desta doença. Foi demonstrado que as mudanças na espessura epitelial da córnea podem ser uma ferramenta sensível para a detecção precoce de ceratoconus, bem como para a avaliação da progressão da doença.
As medições precisas da espessura epitelial são, portanto, importantes para o diagnóstico e acompanhamento de ceratoconus. As OCTs têm alta resolução axial e os estudos mostraram que esses instrumentos fornecem medições epiteliais repetíveis na córnea central e periférica. Com uma lente adicional (módulo de segmento anterior), os segmentos posteriores OCTs também podem ser usados para medir parâmetros da córnea, incluindo espessura epitelial1 e estudos anteriores mostraram que esses módulos também podem produzir medidas precisas de espessura epitelial em córneas saudáveis e no ceratocono. Existem apenas informações limitadas sobre como a precisão das medições epiteliais com o módulo anterior nos OCTs do segmento posterior se compara à precisão das medições epiteliais com o objetivo do AS-OCTs deste estudo detectar o ceratocono em estágio inicial, identificando as alterações de espessura epitelial adequadas antes que as anormalidades topográficas apareçam.
-Forneça maior precisão em comparação com a topografia tradicional, oferecendo imagens transversais de alta resolução
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
• Participantes saudáveis com topografia normal da córnea e sem anormalidades oculares destinadas a fazer lasik.
- Pacientes com ceratoconus com diagnóstico confirmado (com base em topografia da córnea, tomografia e sinais clínicos).
- Pacientes suspeitos de ceratoconus por Pentacam.
- Idade ≥ 18 anos.
- Vontade de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
• História da cirurgia da córnea ou trauma.
- Infecção ocular ativa ou inflamação.
- Doença do olho seco grave ou outras condições que afetam o epitélio da córnea.
- Incapacidade de cooperar com os procedimentos de imagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo I.
Grupo de controle que pretendia fazer lasik (n = 50)
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Grupo II
Grupo de Keratoconus (n = 50)
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Grupo III
Keratoconus suspeito por Pentacam (n = 50)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mapas de espessura epitelial
Prazo: linha de base
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No mapa da paquimetria, medimos a espessura central da córnea e, do mapa epitelial, medimos a espessura epitelial central, a localização mais espessa, a localização mais fina e sua distribuição especialmente em seus estágios subclínicos ou iniciais.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mapping keratoconus OCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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