- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06914973
Sarveiskalvon epiteelikartoituksen arviointi varhaisen keratokonin diagnoosissa etuosan segmentin optisen koherenssin tomografialla
Sarveiskalvolla, silmän uloimpana taitekerroksena, on kriittinen rooli selkeän näkökyvyn ylläpitämisessä. Sen läpinäkyvyys ja rakenteellinen eheys ovat välttämättömiä optimaalisen visuaalisen toiminnan kannalta. Sarveiskalvon kerrosten joukossa sarveiskalvon epiteeli on erityisen kiinnostava sen dynaamisen luonteen ja sen kyvyn uudistamisen vuoksi vasteena erilaisiin fysiologisiin ja patologisiin tiloihin. Sarveiskalvon epiteelin paksuuden (CET) tarkka ja toistettava mittaus on siis ratkaisevan tärkeä sarveiskalvon sairauksien, kuten keratokonuksen, ja taitekerroksen suunnittelun keratoconus, progressiivisen sarveiskalvon ektaattisen häiriön, on ominaista sarveiskalvon ohenemista ja visuaalista, mikä johtaa epäsäännölliseen asgmatismiin ja visuaalisuuteen. Keratokonuksen varhainen havaitseminen ja seuranta luottavat voimakkaasti sarveiskalvon kuvantamiseen, mukaan lukien CET -kartoitus. Vaikka AS-OCT on osoittanut lupaavan arvioida CET: tä sekä terveissä että keratokonisissa silmissä, näiden mittausten toistettavuus on arvioitava perusteellisesti sen varmistamiseksi, että niiden kliininen hyödyllisyys varhainen diagnoosi seuraavan sarveiskalvon silloittumisen (CXL) avulla voi hidastaa tai pysäyttää keratokonuksen etenemisen.9.9 Subkliinisen keratokonuksen tunnistaminen on erittäin tärkeää taiteleikkauksen seulonnassa iatrogeenisen ektaasian välttämiseksi. Sarveiskalvon etu- ja takaosan topografia yhdistettynä sarveiskalvon kokonaispaksuuden mittauksiin ja ohuimman alueen lokalisointiin ovat parametreja, joita käytetään yleisesti sarveiskalvon ektaasien diagnosointiin ja lavastukseen. Äskettäin epiteelin paksuus lisätään myös lisäparametrina, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen sekä varhaisessa diagnoosissa että keratokonus -sarveiskalvon kuvantamisessa on välttämätön työkalu nykyaikaisessa silmähoidossa. Alun perin sarveiskalvon etupinnan kaarevuus muodosti maan sarveiskalvon optisten ominaisuuksien arviointiin ja ektaattisten häiriöiden, kuten keratokonuksen, diagnosointiin. Sarveiskalvon takaosan kaarevuuden ja sen paksuuden merkitys sai vähitellen merkityksen. Viime vuosina uudet kuvantamislaitteet, jotka sallivat koko etuosan segmentin nopean ja korkean resoluution kuvan, alkoi syntyä sarveiskalvo. Uuden sukupolven etuosan segmentin optisen koherenssin tomografian (AS-OCT) tärkeimmät edut ovat niiden parempi hankintanopeus, parantunut optinen resoluutio (aksiaalinen ja poikittainen), samoin kuin skannaussyvyys ja näkökenttä.
Sarveiskalvon korkearesoluutioinen kuvaus AS-OCT: llä tarjoaa paksuusmittaukset erikseen epiteelille ja stroomalle erikseen. Sarveiskalvon epiteelin paksuuden mittaaminen lisää tietoa, jolla voi olla arvoa varhaisessa diagnoosissa, etenemisarvioinnissa ja ehkä jopa tämän taudin patofysiologian täydellisemmässä ymmärtämisessä. On osoitettu, että sarveiskalvon epiteelin paksuuden muutokset voisivat olla herkkä työkalu varhaisen keratokonuksen havaitsemiseen sekä taudin etenemisen arviointiin.
Epiteelin paksuuden tarkat mittaukset ovat siksi tärkeitä keratokonusdiagnoosissa ja seurannassa. AS-OCT: llä on korkea aksiaaliresoluutio, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä instrumentit tarjoavat toistettavia epiteelimittauksia sekä keskus- että perifeerisessä sarveiskalvossa. Lisälinssillä (etuosan segmenttimoduulilla) takaosan segmenttejä voidaan käyttää myös sarveiskalvon parametrien mittaamiseen, mukaan lukien epiteelin paksuus1 ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä moduulit voivat tuottaa myös tarkkaa epiteelin paksuusmittauksia terveissä sarveiskalvoissa ja keratokonussa. Epiteelimittausten tarkkuus etuosan segmentin OCT: ien epiteelimittausten tarkkuus on verrattuna epiteelimittausten tarkkuuteen tämän tutkimuksen AS-OCTS-tavoitteena havaitsemalla varhaisen vaiheen keratokonuksen tunnistamalla sopivat epiteelin paksuusmuutokset ennen topografisia poikkeavuuksia.
-Tarjoa suurempaa tarkkuutta verrattuna perinteiseen topografiaan tarjoamalla korkearesoluutioinen poikkileikkauskuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Terveet osallistujat, joilla on normaali sarveiskalvon topografia ja ilman silmä -poikkeavuuksia, jotka on tarkoitettu LASIK: n tekemiseen.
- Keratokonuspotilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi (perustuu sarveiskalvon topografiaan, tomografiaan ja kliinisiin merkkeihin).
- Pentacamin epäilyttävät keratokonuspotilaat.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
• Sarveiskalvon leikkauksen tai trauman historia.
- Aktiivinen silmäinfektio tai tulehdus.
- Vakava kuiva silmätauti tai muut sarveiskalvon epiteeliin vaikuttavat sairaudet.
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä kuvantamismenettelyjen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä I
Kontrolliryhmä, joka aikoi tehdä LASIK (n = 50)
|
|
Ryhmä II
Keratokonusryhmä (n = 50)
|
|
Ryhmä III
Pentacamin epäilyttävä keratokonus (n = 50)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epiteelin paksuuskartat
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Pakymetriakartasta mittasimme sarveiskalvon keskuspaksuuden ja epiteelikartasta mittasimme epiteelin keskipaksuuden, paksimman sijainnin, ohuimman sijainnin ja niiden jakautumisen erityisesti sen subkliinisissä tai varhaisissa vaiheissa.
|
lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mapping keratoconus OCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .