- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06921278
Vývoj testu zdraví drog a respirací alkoholu (DARHT)
3. dubna 2025 aktualizováno: King's College London
Psychometrický vývoj dotazníku pro zdraví alkoholu a drog respirací a hodnocení kliniky pro zdraví plic
Cílem této studie je vyvinout krátký test na zdraví drog a alkohol (DARHT) a nabídnout jej pro rutinní použití při klinickém hodnocení a lékařských recenzích
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Respirační onemocnění jsou u dospělých s poruchou užívání návykových látek vysoce převládající.
Vdechnutí léků jsou rizikové faktory a kouření cigaret přispívá k 90% případů CHOPN.
Poruchy užívání návykových látek Populace čelí překážkám při přístupu ke zdravotní péči, což vede k nedostatečné diagnóze a včetně stigmatu, což zhoršuje neuspokojenou potřebu efektivní léčby dýchacích cest.
V NHS a třetím sektorových službách neexistuje žádný screeningový nástroj specifický pro populaci.
Nedostatek validovaného screeningového nástroje znamená, že příznaky zdraví dýchacích cest lze přehlížet nebo připisovat jiným příčinám.
Cílem této studie je vyvinout krátký test na zdraví drog a respirací alkoholu (DARHT) a zpřístupnit jej pro klinické hodnocení a lékařské recenze.
Primární výzkumnou otázkou je zjistit, zda DARHT dosáhne uspokojivé diagnostické přesnosti se zlatou standardní spirometrií.
Studie bude otevřena všem přihlášeným pacientům s dospělými (věk> 18 let) na naší léčebné klinice (sekundární péče NHS), který za posledních 28 dní hlásí vdechování tabáku, konopí, kokain, opioidy nebo konzumující alkohol.
Účastníci dobrovolníků a informovaní a souhlasí budou pozváni na: (1) vyplňte krátký dotazník studie, který zahrnuje Darht, poté proveďte test spirometrie a pulzní oxymetrie; (2) Návrat na kliniku po 3-7 dnech dokončit DARHT s jiným tazatelem.
Účastníci s pozitivním hodnocením případu na Darht nebo Spirometer budou odkazovány na primární nebo specializované služby.
Vyšetřovatelé budou kontaktovat účastníky po 6 týdnech, aby určili jejich pokrok a PHQ-4 a EQ-5D-L, aby vyhodnotili změny v kvalitě života.
Prvních 20 účastníků odkazovaných na specializovanou péči bude pozváno na kliniku pro zdraví plic, kde vyšetřovatelé nabídnou psychosociální zásah pro radu a podporu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John Marsden, B.Sc., M.Sc., PhD, PgDiP CBT
- Telefonní číslo: +44 02078365454
- E-mail: john.marsden@kcl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesca Small, Msc
- Telefonní číslo: + 44 020 3228 1500
- E-mail: francesca.a.small@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, BR3 3BX
- South London & Maudsley NHS Trust
-
Kontakt:
- Mike Kelleher, MD
- Telefonní číslo: 44 020 3228 1500
- E-mail: mike.kelleher@slam.nhs.uk
-
Kontakt:
- John Marsden, B.Sc., M.Sc., PhD, PgDiP CBT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Komunitní centrum závislostí pro ty, kteří trpí poruchami souvisejícími s látkou, kteří mohou mít také základní respirační onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 (žádná horní věková hranice)
- Inhalace (kouření) tabáku nebo konopí nebo kokainu nebo opioidů nebo užívání alkoholu za posledních 28 dní
- Držení osobního mobilního telefonu pro uspořádání následných schůzek
Kritéria pro vyloučení:
- Hlášený fyzický zdravotní stav, který by znamenal spirometrii proti indikované - včetně srdečního infarktu, nestabilní anginy, plicní embolie,
- Hlášená chirurgie za poslední 3 měsíce pro stav očí, hrudníku nebo břicha, která by znamenala kontradikovanou spirometrii
- Pravděpodobná neschopnost dokončit studium v důsledku zapojení trestního soudnictví do právního řízení riskování uvěznění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký dotazník pro screening zdraví dýchacích cest
Časové okno: Den 1 a den 3-7
|
Zkoumat přesnost krátkého dotazníku pro screening respiračního zdraví při zvýraznění příznaků zdraví dýchacích cest u účastníků s poruchami užívání návykových látek.
|
Den 1 a den 3-7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specializovaná zdravotní sestra a asistent psychologie dodával kliniku zdraví plic
Časové okno: 1. týden až 6. týden
|
Vyhodnoťte účinnost specializované zdravotní sestry a asistenta psychologie dodávané lékařskou klinikou plic při zlepšování doporučení respiračních zdraví, aktualizace léků v dýchacích cestách a dodržování, spokojenost služeb a kvality života.
|
1. týden až 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Poruchy související s látkami
- Spánková apnoe, obstrukční
- Nemoci dýchacích cest
- Tuberkulóza
- Poruchy dýchání
- Bronchitida
Další identifikační čísla studie
- DARHT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .