- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06921278
Utveckling av läkemedels- och alkoholens andningshälsotest (DARHT)
3 april 2025 uppdaterad av: King's College London
Psykometrisk utveckling av frågeformuläret för alkohol och läkemedel och utvärdering av en lunghälsoklinik
Målet med denna studie är att utveckla ett kort läkemedels- och alkoholrespiratoriskt hälsotest (DARHT) och erbjuda det för rutinmässig användning i klinisk bedömning och medicinska recensioner
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Andningssjukdomar är mycket utbredda bland vuxna med droganvändningsstörning.
Inandning av läkemedel är riskfaktorer och cigarettrökning bidrar till 90% av KOL -fallen.
Ämnesanvändningsstörningarna befolkningen står inför hinder för att få tillgång till hälso- och sjukvård, vilket leder till underdiagnos och inklusive stigma, vilket förvärrar det ouppfyllda behovet av effektiv andningssjukdomshantering.
Det finns inget befolkningsspecifikt screeninginstrument i NHS och tredje sektorberoende tjänster.
Bristen på ett validerat screeningverktyg innebär att andningssymtom kan förbises eller tillskrivas andra orsaker.
Syftet med denna studie är att utveckla ett kort läkemedels- och alkoholrespiratoriskt hälsotest (DARHT) och göra det tillgängligt för klinisk bedömning och medicinska granskningar.
Den primära forskningsfrågan är att avgöra om Darht uppnår tillfredsställande diagnostisk noggrannhet med guldstandard spirometri.
Studien kommer att vara öppen för alla registrerade vuxna (ålder> 18 år) patienter på vår behandlingsklinik (NHS sekundärvård) som rapporterar inandning (rökning) tobak, cannabis, kokain, opioider eller konsumerar alkohol under de senaste 28 dagarna.
Volontär och informerade och samtyckande deltagare kommer att bjudas in till: (1) Fyll i ett kort studiefrågeformulär som inkluderar DARHT och sedan ta ett spirometri och pulsoximetri -test; (2) Återgå till kliniken efter 3-7 dag för att slutföra DARHT med en annan intervjuare.
Deltagare med en positiv fallutvärdering på DARHT eller spirometer kommer att hänvisas till primär- eller specialtjänster.
Utredarna kommer att kontakta deltagarna som hänvisas efter 6 veckor för att bestämma deras framsteg och PHQ-4 och EQ-5D-L för att utvärdera förändringar i livskvalitet.
De första 20 deltagarna som hänvisas till specialvård kommer att bjudas in till en lunghälsoklinik där utredarna kommer att erbjuda en psykosocial intervention för råd och stöd.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
260
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: John Marsden, B.Sc., M.Sc., PhD, PgDiP CBT
- Telefonnummer: +44 02078365454
- E-post: john.marsden@kcl.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Francesca Small, Msc
- Telefonnummer: + 44 020 3228 1500
- E-post: francesca.a.small@kcl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, BR3 3BX
- South London & Maudsley NHS Trust
-
Kontakt:
- Mike Kelleher, MD
- Telefonnummer: 44 020 3228 1500
- E-post: mike.kelleher@slam.nhs.uk
-
Kontakt:
- John Marsden, B.Sc., M.Sc., PhD, PgDiP CBT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Beroende samhällscentrum för de som lider av ämnesrelaterade störningar som också kan ha underliggande andningssjukdomar.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- > 18 (ingen övre åldersgräns)
- Inandning (rökning) av tobak eller cannabis eller kokain eller opioider eller användning av alkohol under de senaste 28 dagarna
- Innehav av en personlig mobiltelefon för att ordna uppföljningsavtal
Uteslutningskriterier:
- Rapporterat fysiskt hälsotillstånd som skulle innebära spirometri kontra -indikerad - inklusive hjärtattack, instabil angina, lungemboli,
- Rapporterad operation under de senaste tre månaderna för ett öga, bröst eller bukstillstånd som skulle innebära spirometri-kontra-indikerade
- Troligtvis oförmåga att genomföra studier på grund av straffrättsligt engagemang med rättsliga förfaranden som riskerar fängelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett kort frågeformulär för andningshälsoundersökningar
Tidsram: Dag 1 och dag 3-7
|
Att undersöka noggrannheten i ett kort frågeformulär för andningshälsoundersökningar för att lyfta fram andningssymtom hos deltagare med droganvändningsstörningar.
|
Dag 1 och dag 3-7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specialistsjuksköterska och psykologassistent levererade Lung Health Clinic
Tidsram: Vecka 1 till vecka 6
|
Utvärdera effektiviteten hos en specialiserad sjuksköterska och psykologassistent som levereras av Lung Health Clinic för att förbättra remisserna för andningshälsor, luftvägsmedicineringsuppdateringar och vidhäftning, servicetillfredsställelse och livskvalitet.
|
Vecka 1 till vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
11 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
11 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Första postat (Faktisk)
10 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Kemiskt inducerade störningar
- Vakna sömnstörningar
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Sömnapnésyndrom
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Substansrelaterade störningar
- Sömnapné, obstruktiv
- Luftvägssjukdomar
- Tuberkulos
- Andningsstörningar
- Bronkit
Andra studie-ID-nummer
- DARHT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .